血液透析中の末期腎疾患患者におけるAZD1722の薬力学研究
2020年8月6日 更新者：Ardelyx
血液透析を受けている末期腎疾患患者における AZD1722 の薬力学、安全性、忍容性を評価するための第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン試験
この研究の目的は、治験薬が安全で、忍容性があり、血液透析中の末期腎疾患患者の透析セッション間の体液過負荷/体重増加を減らすのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を受けている末期腎疾患の男性および女性患者における治験薬の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この試験は、登録基準が検証される 2 週間の無治療導入期間と 4 週間の治療期間で構成され、そのうち最初の 1 週間は臨床薬理ユニット (CPU) での入院試験として実施されます。 ）および残りの3週間の治療は、外来患者の研究として行われ、2週間の治療のないフォローアップ期間.
安全性評価は定期的に実施され、臨床およびバイタルサイン、臨床検査評価、ECG、およびAEモニタリングが含まれます。 薬力学的評価には、透析間体重増加（IDWG）、血圧、および便中のナトリウム排泄が含まれますが、これらに限定されません。 薬物動態評価には、治験薬の血漿濃度を測定するための採血が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Southwest Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Nephrology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Davita Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- ボディマス指数が 18 ～ 45 kg/m2 であること。
- -外来（6か月以上）の維持血液透析;
- -スクリーニング訪問前の2か月以上の安定した透析治療レジメンを週3回。
除外基準:
- 現在利尿薬を服用しています。
- -200 ml /日以上の尿産生があります（-1日目から開始し、無作為化の前に完了した24時間の測定に基づく）;
- -透析前の収縮期血圧> 200 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg 2週間の慣らし期間中の2回連続;
- -2週間の導入期間中に2回連続して透析前SBP <110 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AZD1722-患者
臨床薬理ユニットで投与されるテナパノール
|
5 から 60 mg BID の用量は、CPU 設定での忍容性に基づいて投与することができます
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ - 患者
臨床薬理ユニットで投与されるプラセボ（実験薬に合わせたサイズと色）
|
プラセボ、CPU で投与された治験薬とサイズと色が一致
|
|
実験的：AZD1722 外来患者
テナパノール
|
5 から 45 mg BID の用量
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ外来
プラセボ
|
プラセボ、治験薬に合わせたサイズと色
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
週平均透析間体重増加 (IDWG) の変化
時間枠：導入期間 (-2 および -1 週) と 4 週 (治療終了)
|
患者は、その週の最初の透析の前に、透析前に体重測定されます。
この測定では、経時的な透析前の体重の変化を調べます
|
導入期間 (-2 および -1 週) と 4 週 (治療終了)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便のナトリウム含有量
時間枠：1日目から7日目
|
1日分の排泄物に含まれるナトリウム量
|
1日目から7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。