- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01765166
아동 사회 적응을 위한 부모 대우 (SSGRIN-PG)
2013년 1월 8일 업데이트: Duke University
아동사회적응을 위한 부모치료 연구개발 지속
이 Competing Renewal 프로젝트는 확립된 아동 중심 개입[Social Skills GRoup Intervention (S.S. GRIN); 8-12세 아동용], 가정 환경 내에서 동일한 사회적 기술과 개념을 가르치고 강화하기 위해.
주요 목표는 설정 및 인구 전반에 걸쳐 아동의 사회적 기술 개발에 대한 학부모 가이드 교육의 상대적 영향, 장기 치료 이점 및 차등 치료 효과에 대한 문제를 해결하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 Competing Renewal 프로젝트는 확립된 아동 중심 개입[Social Skills GRoup Intervention (S.S. GRIN); 8-12세 아동용], 가정 환경 내에서 동일한 사회적 기술과 개념을 가르치고 강화하기 위해.
이 Competing Renewal의 주요 목표는 자녀의 사회적 기술에 대한 부모 가이드 교육의 상대적 영향, 장기 치료 혜택 및 차등 치료 효과에 대한 질문을 해결할 수 있는 충분한 권한을 가진 엄격한 대규모 종적 연구 프로젝트를 수행하는 것입니다. 설정 및 인구 전반에 걸친 개발.
학교는 종종 학교 기반 프로그램에서 학부모 참여를 늘리는 방법에 대해 고심하고 있지만, 학교 관계자는 학부모 가이드의 현재 커리큘럼 요구에 따라 대면 학부모 교육 그룹 전체 시리즈를 수행하는 것이 불가능하다고 보고합니다. 따라서 이 Competing Renewal의 두 번째 목표는 교육을 가정 환경에 연결하기 위해 학부모 가이드의 가정 학습 버전을 테스트하는 것입니다.
학부모 가이드의 가정 학습 버전은 유효성 시험 내 별도의 치료 조건으로 포함됩니다.
이 임상 시험은 8세에서 12세 사이의 240명의 어린이에게 S.S.GRIN 치료를 제공하고 S.S.GRIN에 대한 부모 가이드의 두 가지 변형의 효과를 결정하기 위해 부모 개입 수준을 다양하게 합니다.
학부모는 다음 네 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) 학부모 가이드 치료; (2) 학부모 가이드-가정 학습 치료; (3) 부모 주의 통제; 또는 (4) 치료 없음.
치료 전, 치료 후, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월 데이터를 수집하여 아동, 부모, 교사로부터 아동의 사회성 발달을 평가합니다.
과거의 임상 경험에 근거하여, 행동 개입으로 인한 부정적인 심리적 및 행동적 영향의 가능성은 매우 낮습니다. 그러나 참가자의 안전을 보장하기 위해 데이터 및 안전 모니터링 계획이 수립됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27513
- 3-C Institute for Social Development
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child And Family Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 영어를 사용하는 또래 어려움을 겪고 있는 8-12세 어린이. 또래 어려움에 대한 적격성을 확인하기 위해 3-C 직원은 부모와 함께 사회 기술 평가 시스템의 두 가지 하위 척도인 부모 양식(SSRS; Gresham & Elliott, 1990)에 대해 간단한(5분) 전화 설문 조사를 실시합니다. 참여 자격을 갖추려면 아동은 (a) 사회적 기술 척도에서 1 표준 편차(std) 미만(<84%ile) 또는 (b) 문제 행동 척도에서 1 std 이상( >84%ile).
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제외 기준: SSGRIN 그룹 치료는 극도로 공격적인 아동에게 권장되지 않으므로(DeRosier, 2005), 외현화 문제 행동 척도(>97%ile)에서 2단계 이상의 점수를 받은 모든 아동은 참여에서 제외되고 다른 적절한 대상으로 의뢰됩니다. 지역 사회 자원은 부모에게 제공됩니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨트롤(ChO)
아이들은 부모의 개입 없이 전통적인 SSGRIN 아동 치료를 받습니다.
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모든 아이들은 전통적인 SSGRIN(Social Skills Group Intervention)을 받게 되지만, 부모의 치료 수준은 다양합니다.
가족은 4가지 치료 조건(각각 약 25%) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. SSGRIN 아동 치료 + 학부모 가이드-가정 학습 치료(PG-HS), 또는 (d) SSGRIN 아동 치료 + 전통적인 학부모 가이드 치료(PG).
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실험적: 학부모 주의 제어(PAC)
아이들은 전통적인 SSGRIN 치료에 참여하고 부모는 매주 지원 그룹에 참여하여 자녀의 또래 관계 및 행동에 대해 다른 부모와 만날 것입니다.
지원 그룹은 비슷한 시간(10주 동안 주당 1시간) 동안 만나며 SSGRIN 또는 학부모 가이드 경험이 없는 두 명의 학부모가 진행합니다.
PAC 조건은 양육 그룹의 사회적 지원 기능을 반영하지만 치료 기술 교육 또는 기타 교육 자료는 제공되지 않습니다.
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모든 아이들은 전통적인 SSGRIN(Social Skills Group Intervention)을 받게 되지만, 부모의 치료 수준은 다양합니다.
가족은 4가지 치료 조건(각각 약 25%) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. SSGRIN 아동 치료 + 학부모 가이드-가정 학습 치료(PG-HS), 또는 (d) SSGRIN 아동 치료 + 전통적인 학부모 가이드 치료(PG).
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실험적: 학부모 가이드-가정 학습(PG-HS)
아이들은 전통적인 SSGRIN 치료를 받게 되며, 부모들은 온라인 학부모 가이드 홈 스터디(PG-HS) 과정에 참여하여 SSGRIN 교육에 대한 학부모 가이드를 받게 됩니다.
PG-HS 과정에는 대면 학부모 가이드 과정에 대한 모든 교육 내용과 자료가 포함되지만 학부모는 온라인 교육을 받게 됩니다.
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모든 아이들은 전통적인 SSGRIN(Social Skills Group Intervention)을 받게 되지만, 부모의 치료 수준은 다양합니다.
가족은 4가지 치료 조건(각각 약 25%) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. SSGRIN 아동 치료 + 학부모 가이드-가정 학습 치료(PG-HS), 또는 (d) SSGRIN 아동 치료 + 전통적인 학부모 가이드 치료(PG).
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실험적: 학부모 가이드(PG)
어린이는 전통적인 SSGRIN 치료를 받고 부모는 전통적인 대면 SSGRIN-Parent Guide 치료를 병행하게 됩니다.
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모든 아이들은 전통적인 SSGRIN(Social Skills Group Intervention)을 받게 되지만, 부모의 치료 수준은 다양합니다.
가족은 4가지 치료 조건(각각 약 25%) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. SSGRIN 아동 치료 + 학부모 가이드-가정 학습 치료(PG-HS), 또는 (d) SSGRIN 아동 치료 + 전통적인 학부모 가이드 치료(PG).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이들의 사회적 기술
기간: 치료 전, 치료 후, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월
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자녀 획득 학습 설문지
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치료 전, 치료 후, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모, 자녀 및 부부 행동 관찰
기간: 치료 전, 치료 후, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월
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부모-자녀 사회 문제 해결 평가
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치료 전, 치료 후, 치료 후 6개월, 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melissa E DeRosier, Ph.D., 3-C Institute for Social Development
- 수석 연구원: Amanda W Harrell, Ph.D., 3-C Institute for Social Development
- 수석 연구원: Allan K Chrisman, M.D., Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- DeRosier ME. Building relationships and combating bullying: effectiveness of a school-based social skills group intervention. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Mar;33(1):196-201. doi: 10.1207/S15374424JCCP3301_18.
- DeRosier ME, Marcus SR. Building friendships and combating bullying: effectiveness of S.S.GRIN at one-year follow-up. J Clin Child Adolesc Psychol. 2005 Mar;34(1):140-50. doi: 10.1207/s15374424jccp3401_13.
- DeRosier, M.E. & Gilliom, M. (2007). Effectiveness of a parent training program for improving children's social behavior. Journal of Child and Family Studies, 16, 660-670.
- DeRosier, M.E. (1995). Summary of 3-C Program Results with 3rd through 5th graders in the WCPSS.
- DeRosier, M.E. (2002). Group interventions and exercises for enhancing children's communication,cooperation, and confidence. Sarasota, FL: Professional Resources Press.
- DeRosier, M.E. (2006). Social Skills Group Intervention - Parent Guide(S.S.GRIN-PG). Cary, NC: SELmedia,Inc.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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