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다기관 NIRS 데이터 수집의 타당성 및 심장 수술의 불포화에 대한 개입에 대한 파일럿 연구

2017년 8월 17일 업데이트: Johns Hopkins University

계획된 다기관 NIRS 비교 유효성 시험과 관련된 9개 센터(부록 B)를 사용하여 이 연구의 특정 목표는 다음과 같습니다.

  1. 다기관 연구 설계에서 심장 수술을 받는 환자의 rScO2 데이터 수집 가능성을 입증합니다.
  2. 다기관 연구 설계에서 심장 수술 중 rScO2 불포화를 치료하기 위한 표준 알고리즘 사용 가능성을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심장 수술 후 뇌 손상은 환자 사망 및 의료 비용의 주요 원인이며 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다. 이 합병증의 부담을 줄이는 것은 광범위한 공중 보건에 영향을 미칩니다. 수술 전후 뇌 손상의 광범위한 징후로는 뇌졸중, 섬망 및 인지 저하가 있습니다.5 모든 형태의 부상은 주로 뇌 색전증 및/또는 뇌 혈류 감소(CBF)로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다. 뇌관류저하의 위험은 평균 동맥압(MAP)이 낮게(~60mmHg) 유지되는 심폐 우회술(CPB) 동안에 가장 높을 가능성이 높으며, 특히 고령이고 뇌혈관 질환이 있는 환자의 경우에 그러합니다. 근적외선 분광법(NIRS)은 심장 수술을 받는 환자의 국소 대뇌 산소 포화도(rScO2)를 모니터링하는 데 점점 더 많이 사용되고 있지만 제한된 데이터에서는 환자 결과가 개선된다는 것을 보여줍니다. 그럼에도 불구하고 NIRS 센서 비용(환자당 ~$220)이 심장 수술을 위한 병원 비용에 연간 1억 3,200만 달러를 추가할 수 있기 때문에 NIRS 기반 모니터링의 효능을 뒷받침하는 임상 증거가 시급히 필요합니다. 우리는 이 문제를 신속하게 해결해야 합니다. NIRS 사용의 증가하는 확산과 전문가 및 산업계의 지지로 인해 곧 NIRS가 치료 표준이 될 가능성이 높기 때문입니다. 우리는 CPB로 관상동맥우회술(CABG) 수술 및/또는 판막 수술을 받고 있고 다음 위험에 처한 환자에서 NIRS 모니터링의 효능을 평가하기 위해 다기관 전향적 무작위 비교 유효성 시험을 제출하는 과정에 있습니다. 뇌 손상. 계획된 제안의 목표는 rScO2 불포화를 교정하기 위한 중재(실내 공기 기준선에서 값 <50% 또는 20% 감소)가 표준 치료(임상 모니터링 없음)와 비교하여 신경계 및 기타 합병증의 빈도를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리 제안의 타당성을 입증하기 위해 우리는 여러 센터에서 rScO2 데이터를 수집하는 팀의 능력을 입증하고 수술 중 발생하는 rScO2 불포화를 치료하기 위한 알고리즘을 적절하게 따르는 팀의 능력을 보여줄 필요가 있습니다. 따라서 현재 연구의 목적은 더 큰 규모의 비교 유효성 시험을 지원하기 위한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 포함 기준은 1차 또는 재수술 CABG 및/또는 CPB가 필요한 심장 판막 수술을 받는 >50세의 남성 또는 여성 환자이며 임상 적응증에 대해 NIRS 모니터링을 받을 것입니다.

설명

포함 기준: 환자 포함 기준은 1차 또는 재수술 CABG 및/또는 CPB가 필요한 심장 판막 수술을 받는 >50세의 남성 또는 여성 환자이며 임상 적응증에 대해 NIRS 모니터링을 받을 것입니다.

-

제외 기준: 응급 수술

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
rScO2 불포화 데이터 수집
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Multicenter NIRS Study

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