多中心 NIRS 数据收集和心脏手术减饱和干预可行性的初步研究
2017年8月17日 更新者:Johns Hopkins University
使用参与计划的多中心 NIRS 比较有效性试验的 9 个中心(附录 B),本研究的具体目标是:
- 为了证明在多中心研究设计中收集接受心脏手术的患者的 rScO2 数据的可行性。
- 为了证明在多中心研究设计中使用标准算法治疗心脏手术期间 rScO2 去饱和的可行性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
心脏手术后的脑损伤是患者死亡率和医疗费用的主要原因,并且会严重影响生活质量。
减轻这种并发症的负担具有广泛的公共卫生意义。
围手术期脑损伤的广泛表现包括中风、精神错乱和认知能力下降。 5
所有形式的损伤都被认为主要是由脑栓塞和/或脑血流量 (CBF) 减少引起的。
当平均动脉压 (MAP) 保持在较低水平 (~60 mmHg) 时,脑灌注不足的风险可能在体外循环 (CPB) 期间最高,特别是对于年老和患有脑血管疾病的患者。
近红外光谱 (NIRS) 越来越多地用于监测接受心脏手术的患者的局部脑氧饱和度 (rScO2),尽管有限的数据表明它可以改善患者的预后。
无论如何,迫切需要支持基于 NIRS 的监测有效性的临床证据,因为 NIRS 传感器的成本(约 220 美元/患者)每年可能使心脏手术的医院成本增加 1.32 亿美元。
我们必须迅速解决这个问题,因为 NIRS 使用率的上升以及专家和行业的倡导很可能很快导致 NIRS 成为一种护理标准。
我们正在提交一项多中心、前瞻性随机比较有效性试验,以评估 NIRS 监测对正在接受 CPB 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术和/或瓣膜手术以及有以下风险的患者的疗效脑损伤。
计划提案的目标是确定与标准护理(无临床监测)相比,纠正 rScO2 去饱和度(值 <50% 或从室内空气基线减少 20%)的干预措施是否可以减少神经系统和其他并发症的发生率。
为了证明我们提议的可行性,我们需要证明团队有能力从多个中心收集 rScO2 数据,并证明团队有能力正确遵循算法来治疗手术期间发生的 rScO2 去饱和。
因此,当前研究的目的是收集初步数据以支持我们更大规模的比较有效性试验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者纳入标准将是男性或女性患者 >50 岁接受初次或再手术 CABG 和/或需要 CPB 的心脏瓣膜手术,他们将接受 NIRS 监测临床适应症。
描述
纳入标准:患者纳入标准将是男性或女性患者 > 50 岁接受初次或再手术 CABG 和/或需要 CPB 的心脏瓣膜手术,他们将接受 NIRS 监测临床适应症。
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排除标准:紧急手术
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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rScO2 去饱和数据收集
大体时间:手术期间
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Charles W Hogue, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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