Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование осуществимости многоцентрового сбора данных NIRS и вмешательств по десатурации в кардиохирургии

17 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

С использованием 9 центров (Приложение B), участвующих в запланированном многоцентровом сравнительном исследовании эффективности NIRS, конкретными целями этого исследования являются:

  1. Продемонстрировать возможность сбора данных rScO2 у пациентов, перенесших операцию на сердце, в рамках многоцентрового исследования.
  2. Продемонстрировать возможность использования стандартного алгоритма лечения десатурации rScO2 во время операции на сердце в многоцентровом дизайне исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Черепно-мозговая травма после операции на сердце является основной причиной смертности пациентов и затрат на здравоохранение и может значительно ухудшить качество жизни. Снижение бремени этого осложнения имеет широкие последствия для общественного здравоохранения. Широкие проявления периоперационного повреждения головного мозга включают инсульт, делирий и снижение когнитивных функций.5 Считается, что все формы повреждения возникают в первую очередь в результате церебральной эмболии и/или снижения мозгового кровотока (CBF). Риск церебральной гипоперфузии, вероятно, самый высокий во время искусственного кровообращения (ИК), когда среднее артериальное давление (САД) поддерживается на низком уровне (~ 60 мм рт.ст.), особенно у пожилых пациентов с церебральными сосудистыми заболеваниями. Спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) все чаще используется для мониторинга регионарного церебрального насыщения кислородом (rScO2) у пациентов, перенесших операцию на сердце, хотя ограниченные данные показывают, что она улучшает результаты лечения пациентов. Несмотря на это, срочно необходимы клинические данные, подтверждающие эффективность мониторинга на основе NIRS, поскольку стоимость датчиков NIRS (~ 220 долларов США на пациента) может ежегодно увеличивать расходы больницы на кардиохирургию на 132 миллиона долларов. Мы должны решить эту проблему как можно скорее, потому что растущая распространенность использования NIRS и пропаганда со стороны экспертов и отрасли, вероятно, вскоре приведут к тому, что NIRS станет стандартом лечения. Мы находимся в процессе представления многоцентрового, проспективного рандомизированного сравнительного исследования эффективности для оценки эффективности мониторинга NIRS у пациентов, которые переносят операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с ИК и/или операцию на клапане, и которые подвержены риску Травма головного мозга. Целью запланированного предложения является определение того, снижают ли вмешательства по коррекции десатурации rScO2 (значение <50 % или 20 % по сравнению с базовым уровнем комнатного воздуха) частоту неврологических и других осложнений по сравнению со стандартной терапией (без клинического мониторинга). Чтобы продемонстрировать осуществимость нашего предложения, нам необходимо продемонстрировать способность команды собирать данные rScO2 из нескольких центров и продемонстрировать способность команды правильно следовать алгоритму лечения десатурации rScO2, возникающей во время операции. Таким образом, целью текущего исследования является сбор предварительных данных для поддержки нашего более крупного исследования сравнительной эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критериями включения пациентов будут пациенты мужского или женского пола старше 50 лет, перенесшие первичную или повторную операцию АКШ и/или операцию на сердечном клапане, требующую искусственного кровообращения, у которых будет мониторинг NIRS по клиническим показаниям.

Описание

Критерии включения: Критериями включения пациентов будут пациенты мужского или женского пола старше 50 лет, перенесшие первичную или повторную операцию АКШ и/или операции на сердечном клапане, требующую искусственного кровообращения, у которых будет мониторинг NIRS для клинических показаний.

-

Критерии исключения: неотложная хирургия.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор данных о десатурации rScO2
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Multicenter NIRS Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться