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Étude pilote de la faisabilité de la collecte de données NIRS multicentriques et des interventions pour la désaturation en chirurgie cardiaque

17 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

En utilisant les 9 centres (annexe B) ​​impliqués dans l'essai d'efficacité comparative NIRS multicentrique prévu, les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Démontrer la faisabilité de la collecte de données rScO2 auprès de patients subissant une chirurgie cardiaque dans le cadre d'une étude multicentrique.
  2. Démontrer la faisabilité de l'utilisation d'un algorithme standard pour le traitement des désaturations de rScO2 pendant la chirurgie cardiaque dans une conception d'étude multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les lésions cérébrales après une chirurgie cardiaque sont une source majeure de mortalité des patients et de coûts de soins de santé et peuvent altérer considérablement la qualité de vie. La réduction du fardeau de cette complication a de vastes implications pour la santé publique. Les manifestations générales des lésions cérébrales périopératoires comprennent les accidents vasculaires cérébraux, le délire et le déclin cognitif.5 On pense que toutes les formes de lésions résultent principalement d'une embolie cérébrale et/ou d'une réduction du débit sanguin cérébral (CBF). Le risque d'hypoperfusion cérébrale est probablement le plus élevé pendant la circulation extracorporelle (PCC), lorsque la pression artérielle moyenne (PAM) est maintenue basse (~ 60 mmHg), en particulier chez les patients âgés et atteints d'une maladie vasculaire cérébrale. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est de plus en plus utilisée pour surveiller la saturation cérébrale en oxygène régionale (rScO2) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, bien que des données limitées montrent qu'elle améliore les résultats pour les patients. Quoi qu'il en soit, des preuves cliniques soutenant l'efficacité de la surveillance basée sur le NIRS sont nécessaires de toute urgence, car le coût des capteurs NIRS (~ 220 $ / patient) pourrait ajouter 132 millions de dollars par an aux coûts hospitaliers de la chirurgie cardiaque. Nous devons résoudre ce problème rapidement car la prévalence croissante de l'utilisation du NIRS et le plaidoyer des experts et de l'industrie aboutiront probablement bientôt à ce que le NIRS devienne une norme de soins. Nous sommes en train de soumettre un essai d'efficacité comparative multicentrique, prospectif et randomisé pour évaluer l'efficacité de la surveillance NIRS chez les patients qui subissent un pontage aorto-coronarien (CABG) avec CPB et/ou une chirurgie valvulaire, et qui sont à risque de lésion cérébrale. L'objectif de la proposition prévue est de déterminer si les interventions visant à corriger les désaturations de rScO2 (valeur < 50 % ou réduction de 20 % par rapport à l'air ambiant) réduisent la fréquence des complications neurologiques et autres par rapport aux soins standard (pas de surveillance clinique). Afin de démontrer la faisabilité de notre proposition, nous devons démontrer la capacité de l'équipe à collecter des données rScO2 à partir de plusieurs centres et montrer la capacité de l'équipe à suivre correctement un algorithme pour traiter les désaturations rScO2 qui se produisent pendant la chirurgie. Ainsi, le but de l'étude actuelle est de collecter des données préliminaires pour soutenir notre essai d'efficacité comparative plus large.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les critères d'inclusion des patients seront les patients de sexe masculin ou féminin de plus de 50 ans subissant un pontage coronarien primaire ou réopératoire et/ou une chirurgie valvulaire cardiaque nécessitant une CEC et qui bénéficieront d'une surveillance NIRS pour les indications cliniques.

La description

Critères d'inclusion : les critères d'inclusion des patients seront les patients de sexe masculin ou féminin de plus de 50 ans subissant un pontage coronarien primaire ou réopératoire et/ou une chirurgie valvulaire cardiaque nécessitant une CEC et qui bénéficieront d'une surveillance NIRS pour les indications cliniques.

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Critères d'exclusion : Chirurgie d'urgence

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Collecte de données de désaturation rScO2
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Multicenter NIRS Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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