Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wykonalności wieloośrodkowego gromadzenia danych NIRS i interwencji w celu desaturacji w kardiochirurgii

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wykorzystując 9 ośrodków (Załącznik B) biorących udział w planowanym wieloośrodkowym badaniu porównawczym skuteczności NIRS, szczegółowe cele tego badania są następujące:

  1. Aby zademonstrować wykonalność zbierania danych rScO2 od pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej w wieloośrodkowym projekcie badawczym.
  2. Aby zademonstrować wykonalność zastosowania standardowego algorytmu leczenia desaturacji rScO2 podczas operacji kardiochirurgicznych w wieloośrodkowym projekcie badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uraz mózgu po operacji kardiochirurgicznej jest głównym źródłem śmiertelności pacjentów i kosztów opieki zdrowotnej oraz może znacząco pogorszyć jakość życia. Zmniejszenie obciążenia związanego z tym powikłaniem ma szerokie implikacje dla zdrowia publicznego. Szerokie objawy okołooperacyjnego uszkodzenia mózgu obejmują udar, delirium i pogorszenie funkcji poznawczych.5 Uważa się, że wszystkie formy urazów wynikają przede wszystkim z zatorowości mózgowej i/lub zmniejszonego mózgowego przepływu krwi (CBF). Ryzyko hipoperfuzji mózgowej jest prawdopodobnie największe podczas krążenia pozaustrojowego (CPB), kiedy średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest utrzymywane na niskim poziomie (~60 mmHg), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyń mózgowych. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest coraz częściej stosowana do monitorowania regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (rScO2) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, chociaż ograniczone dane wskazują, że poprawia ona wyniki pacjentów. Niezależnie od tego, pilnie potrzebne są dowody kliniczne potwierdzające skuteczność monitorowania opartego na NIRS, ponieważ koszt czujników NIRS (~220 USD na pacjenta) może dodać 132 mln USD rocznie do kosztów szpitalnych operacji kardiochirurgicznych. Musimy szybko rozwiązać ten problem, ponieważ rosnące rozpowszechnienie stosowania NIRS i poparcie ekspertów i przemysłu prawdopodobnie wkrótce spowoduje, że NIRS stanie się standardem opieki. Jesteśmy w trakcie przedkładania wieloośrodkowego, prospektywnie randomizowanego, porównawczego badania skuteczności w celu oceny skuteczności monitorowania NIRS u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z CPB i/lub operacji zastawki, którzy są narażeni na ryzyko uraz mózgu. Celem planowanej propozycji jest ustalenie, czy interwencje mające na celu skorygowanie desaturacji rScO2 (wartość <50% lub redukcja o 20% w stosunku do wartości wyjściowej powietrza w pomieszczeniu) zmniejszają częstość powikłań neurologicznych i innych w porównaniu ze standardową opieką (brak monitorowania klinicznego). Aby wykazać wykonalność naszej propozycji, musimy zademonstrować zdolność zespołu do zbierania danych rScO2 z wielu ośrodków i wykazać zdolność zespołu do prawidłowego postępowania zgodnie z algorytmem leczenia desaturacji rScO2 występujących podczas operacji. Dlatego celem obecnego badania jest zebranie wstępnych danych w celu wsparcia naszej większej porównawczej próby skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteriami włączenia pacjentów będą pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >50 lat poddawani pierwotnemu lub powtórnemu CABG i/lub operacji zastawki serca wymagającej CPB, którzy będą poddani monitorowaniu NIRS ze wskazań klinicznych.

Opis

Kryteria włączenia: Kryteriami włączenia pacjentów będą pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >50 lat poddawani pierwotnemu lub ponownemu zabiegowi CABG i/lub operacji zastawki serca wymagającej CPB, którzy będą monitorowani za pomocą NIRS ze wskazań klinicznych.

-

Kryteria wykluczenia: Nagła operacja

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieranie danych o desaturacji rScO2
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multicenter NIRS Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Subskrybuj