Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti multicentrického sběru dat NIRS a intervencí pro desaturaci v kardiochirurgii

17. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

S využitím 9 center (příloha B) zapojených do plánované multicentrické srovnávací studie účinnosti NIRS jsou konkrétními cíli této studie:

  1. Demonstrovat proveditelnost sběru dat rScO2 od pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v multicentrickém designu studie.
  2. Demonstrovat proveditelnost použití standardního algoritmu pro léčbu desaturací rScO2 během kardiochirurgické operace v designu multicentrické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Poranění mozku po operaci srdce je hlavním zdrojem úmrtnosti pacientů a nákladů na zdravotní péči a může významně zhoršit kvalitu života. Snížení zátěže této komplikace má široké důsledky pro veřejné zdraví. Mezi široké projevy perioperačního poranění mozku patří cévní mozková příhoda, delirium a kognitivní pokles.5 Předpokládá se, že všechny formy poranění jsou primárně důsledkem cerebrální embolie a/nebo sníženého průtoku krve mozkem (CBF). Riziko mozkové hypoperfuze je pravděpodobně nejvyšší během kardiopulmonálního bypassu (CPB), kdy je střední arteriální tlak (MAP) udržován nízký (~ 60 mmHg), zejména u pacientů ve věku a s cerebrálním vaskulárním onemocněním. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) se stále více používá k monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2) u pacientů podstupujících srdeční operaci, ačkoli omezené údaje ukazují, že zlepšuje výsledky pacientů. Bez ohledu na to jsou naléhavě potřeba klinické důkazy podporující účinnost monitorování založeného na NIRS, protože náklady na senzory NIRS (~ 220 USD/pacient) by mohly ročně zvýšit náklady nemocnice na srdeční chirurgii o 132 milionů USD. Tento problém musíme řešit rychle, protože rostoucí prevalence používání NIRS a jeho prosazování odborníky a průmyslem pravděpodobně brzy povede k tomu, že se NIRS stane standardem péče. V současné době předkládáme multicentrickou, prospektivně randomizovanou srovnávací studii účinnosti k posouzení účinnosti monitorování NIRS u pacientů, kteří podstupují operaci bypassu koronární artérie (CABG) s CPB a/nebo operaci chlopně a kteří jsou ohroženi poranění mozku. Cílem plánovaného návrhu je zjistit, zda intervence ke korekci desaturací rScO2 (hodnota <50% nebo 20% snížení od výchozí hodnoty vzduchu v místnosti) snižují frekvenci neurologických a jiných komplikací ve srovnání se standardní péčí (bez klinického sledování). Abychom prokázali proveditelnost našeho návrhu, musíme prokázat schopnost týmu sbírat data rScO2 z více center a prokázat schopnost týmu správně dodržovat algoritmus pro léčbu desaturací rScO2, ke kterým dochází během operace. Cílem této studie je tedy shromáždit předběžná data na podporu naší větší srovnávací studie účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení pacientů budou muži nebo ženy ve věku > 50 let podstupující primární nebo reoperativní CABG a/nebo operaci srdeční chlopně, která vyžaduje CPB, kteří budou mít monitorování NIRS pro klinické indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení pacientů budou pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 50 let podstupující primární nebo reoperativní CABG a/nebo operaci srdeční chlopně, která vyžaduje CPB, kteří budou mít monitorování NIRS pro klinické indikace.

-

Kritéria vyloučení: Pohotovostní operace

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr dat o desaturaci rScO2
Časové okno: Během Chirurgie
Během Chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Multicenter NIRS Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit