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Estudo Piloto da Viabilidade da Coleta Multicêntrica de Dados NIRS e Intervenções para Dessaturação em Cirurgia Cardíaca

17 de agosto de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Usando os 9 centros (Apêndice B) envolvidos com o estudo multicêntrico planejado de eficácia comparativa do NIRS, os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Demonstrar a viabilidade de coletar dados de rScO2 de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em um projeto de estudo multicêntrico.
  2. Demonstrar a viabilidade de usar um algoritmo padrão para tratar dessaturações de rScO2 durante cirurgia cardíaca em um projeto de estudo multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A lesão cerebral após cirurgia cardíaca é a principal fonte de mortalidade de pacientes e custos de saúde e pode prejudicar significativamente a qualidade de vida. Reduzir o peso dessa complicação tem amplas implicações para a saúde pública. As amplas manifestações de lesão cerebral perioperatória incluem acidente vascular cerebral, delirium e declínio cognitivo.5 Acredita-se que todas as formas de lesão resultam principalmente de embolia cerebral e/ou redução do fluxo sanguíneo cerebral (CBF). O risco de hipoperfusão cerebral é provavelmente maior durante a circulação extracorpórea (CEC), quando a pressão arterial média (PAM) é mantida baixa (~60 mmHg), principalmente em pacientes idosos e com doença vascular cerebral. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é cada vez mais usada para monitorar a saturação regional de oxigênio cerebral (rScO2) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, embora dados limitados mostrem que ela melhora os resultados dos pacientes. Independentemente disso, evidências clínicas que apoiem a eficácia do monitoramento baseado em NIRS são necessárias com urgência porque o custo dos sensores NIRS (~$ 220/paciente) pode adicionar $ 132 milhões anualmente aos custos hospitalares para cirurgia cardíaca. Devemos resolver esse problema rapidamente porque a crescente prevalência do uso de NIRS e a defesa por especialistas e pela indústria provavelmente resultarão em breve no fato de o NIRS se tornar um padrão de atendimento. Estamos no processo de apresentar um estudo de eficácia comparativa prospectivamente randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia do monitoramento NIRS em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com CPB e/ou cirurgia valvular e que estão em risco de lesão cerebral. O objetivo da proposta planejada é determinar se as intervenções para corrigir as dessaturações de rScO2 (valor <50% ou redução de 20% da linha de base do ar ambiente) reduzem a frequência de complicações neurológicas e outras em comparação com o tratamento padrão (sem monitoramento clínico). Para demonstrar a viabilidade de nossa proposta, precisamos demonstrar a capacidade da equipe de coletar dados de rScO2 de vários centros e mostrar a capacidade da equipe de seguir adequadamente um algoritmo para tratar dessaturações de rScO2 que ocorrem durante a cirurgia. Assim, o objetivo do presente estudo é coletar dados preliminares para apoiar nosso maior estudo de eficácia comparativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os critérios de inclusão de pacientes serão pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 50 anos de idade submetidos a revascularização miocárdica primária ou reoperatória e/ou cirurgia de válvula cardíaca que requeira CPB e que terão monitoramento NIRS para indicações clínicas.

Descrição

Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão de pacientes serão pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 50 anos de idade submetidos a revascularização miocárdica primária ou reoperatória e/ou cirurgia de válvula cardíaca que requeira CPB e que terão monitoramento NIRS para indicações clínicas.

-

Critérios de exclusão: cirurgia de emergência

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
coleta de dados de dessaturação rScO2
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Multicenter NIRS Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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