Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a többközpontú NIRS adatgyűjtés és beavatkozások megvalósíthatóságáról a deszaturáció érdekében a szívsebészetben

2017. augusztus 17. frissítette: Johns Hopkins University

A tervezett többközpontú NIRS összehasonlító hatékonysági vizsgálatban részt vevő 9 központot (B. függelék) használva ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

  1. A szívműtéten átesett betegek rScO2 adatainak gyűjtésének megvalósíthatóságának bemutatása egy többközpontú vizsgálati tervben.
  2. A szívsebészeti beavatkozások során fellépő rScO2-deszaturációk kezelésére szolgáló standard algoritmus használhatóságának bemutatása egy többközpontú vizsgálati tervben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívműtétet követő agysérülés a betegek halálozási és egészségügyi költségeinek fő forrása, és jelentősen ronthatja az életminőséget. E szövődmény terhének csökkentése széleskörű közegészségügyi következményekkel jár. A perioperatív agysérülés tág megnyilvánulásai közé tartozik a stroke, a delírium és a kognitív hanyatlás.5 Feltételezések szerint a sérülések minden formája elsősorban agyembóliából és/vagy csökkent agyi véráramlásból (CBF) ered. Az agyi hypoperfúzió kockázata valószínűleg a kardiopulmonális bypass (CPB) során a legmagasabb, amikor az átlagos artériás nyomást (MAP) alacsonyan tartják (~60 Hgmm), különösen az idősebb és agyi érbetegségben szenvedő betegeknél. A közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) egyre gyakrabban használják a regionális agyi oxigénszaturáció (rScO2) monitorozására szívműtéten átesett betegeknél, bár a korlátozott adatok azt mutatják, hogy javítja a betegek kimenetelét. Ennek ellenére sürgősen szükség van a NIRS-alapú monitorozás hatékonyságát alátámasztó klinikai bizonyítékokra, mivel a NIRS-érzékelők költsége (~220 USD/beteg) évente 132 millió dollárral növelheti a szívsebészeti kórházi költségeket. Gyorsan kezelnünk kell ezt a problémát, mert a NIRS használatának növekvő elterjedtsége, valamint a szakértők és az ipar általi támogatás valószínűleg hamarosan azt eredményezi, hogy a NIRS az ellátás standardjává válik. Folyamatban van egy multicentrikus, prospektív, randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat benyújtása a NIRS monitorozás hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél koszorúér bypass graft (CABG) műtéten esnek át CPB-vel és/vagy billentyűműtéttel, és akiknél fennáll a agysérülés. A tervezett javaslat célja annak meghatározása, hogy az rScO2 deszaturáció korrekcióját célzó beavatkozások (az érték <50% vagy 20% csökkenés a szobalevegő alapértékéhez képest) csökkentik-e a neurológiai és egyéb szövődmények gyakoriságát a standard ellátáshoz (nincs klinikai monitorozás) képest. Javaslatunk megvalósíthatóságának bizonyításához be kell mutatnunk a csapat azon képességét, hogy több központból gyűjtsön rScO2 adatokat, és hogy a csapat képes-e megfelelően követni a műtét során fellépő rScO2 deszaturáció kezelésére szolgáló algoritmust. A jelen tanulmány célja tehát az, hogy előzetes adatokat gyűjtsünk a nagyobb, összehasonlító hatékonysági vizsgálatunk alátámasztására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek bevonásának kritériumai 50 év feletti férfi vagy női betegek, akik primer vagy reoperatív CABG- és/vagy CPB-t igénylő szívbillentyűműtéten esnek át, és akiknél a klinikai indikációk NIRS-monitorozását végzik.

Leírás

Bevételi kritériumok: A betegek felvételének kritériumai 50 év feletti férfi vagy női betegek, akik primer vagy reoperatív CABG- és/vagy CPB-t igénylő szívbillentyűműtéten esnek át, és akiknél a klinikai indikációk NIRS-ellenőrzése történik.

-

Kizárási kritériumok: Sürgősségi műtét

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
rScO2 deszaturációs adatgyűjtés
Időkeret: Műtét közben
Műtét közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Multicenter NIRS Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel