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心臓手術における多施設NIRSデータ収集と飽和度低下のための介入の実現可能性に関するパイロット研究

2017年8月17日 更新者：Johns Hopkins University

計画されている多施設 NIRS 比較有効性試験に関与する 9 施設 (付録 B) を使用して、この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 多施設研究デザインにおいて心臓手術を受ける患者から rScO2 データを収集する実現可能性を実証する。
  2. 多施設研究デザインにおける心臓手術中の rScO2 不飽和を治療するための標準アルゴリズムの使用の実現可能性を実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心臓手術後の脳損傷は患者の死亡率と医療費の主な原因であり、生活の質を著しく損なう可能性があります。 この合併症による負担を軽減することは、公衆衛生に広範な影響を及ぼします。 周術期の脳損傷の広範な症状には、脳卒中、せん妄、認知機能の低下などが含まれます。 あらゆる形態の傷害は、主に脳塞栓症および/または脳血流（CBF）の減少に起因すると考えられています。 脳低灌流のリスクは、平均動脈圧 (MAP) が低く保たれている (約 60 mmHg) 心肺バイパス (CPB) 中に、特に高齢者や脳血管疾患のある患者で最も高くなる可能性があります。 近赤外分光法（NIRS）は、心臓手術を受ける患者の局所脳酸素飽和度（rScO2）をモニタリングするためにますます使用されていますが、限られたデータでは患者の転帰を改善することが示されています。 いずれにしても、NIRS センサーのコスト (患者あたり約 220 ドル) により、心臓手術の病院費用が年間 1 億 3,200 万ドル増加する可能性があるため、NIRS ベースのモニタリングの有効性を裏付ける臨床証拠が早急に必要とされています。 私たちはこの問題に迅速に対処する必要があります。なぜなら、NIRS の使用の普及と専門家や業界による支持の高まりにより、近いうちに NIRS が標準治療になる可能性が高いからです。 当社は、CPBを伴う冠動脈バイパス移植（CABG）手術および/または弁手術を受けており、以下のリスクがある患者におけるNIRSモニタリングの有効性を評価するため、多施設共同前向きランダム化比較有効性試験の提出を進めているところである。脳損傷。 計画された提案の目標は、rScO2 飽和度低下を修正する介入 (室内空気ベースラインから値 <50% または 20% 減少) が、標準治療 (臨床モニタリングなし) と比較して神経学的合併症やその他の合併症の頻度を減らすかどうかを判断することです。 私たちの提案の実現可能性を実証するには、複数のセンターから rScO2 データを収集するチームの能力を実証し、手術中に発生する rScO2 不飽和を治療するためのアルゴリズムに適切に従うチームの能力を示す必要があります。 したがって、現在の研究の目的は、大規模な比較有効性試験をサポートするための予備データを収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者対象基準は、初回または再手術のCABGおよび/またはCPBを必要とする心臓弁手術を受けており、臨床適応症についてNIRSモニタリングを受ける50歳以上の男性または女性の患者である。

説明

包含基準：患者包含基準は、初回または再手術のCABGおよび/またはCPBを必要とする心臓弁手術を受けており、臨床適応症についてNIRSモニタリングを受ける50歳を超える男性または女性の患者である。

-

除外基準：緊急手術

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
rScO2 脱飽和データ収集
時間枠：手術中
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Charles W Hogue, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月17日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Multicenter NIRS Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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