Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av genomförbarheten av multicenter NIRS-datainsamling och interventioner för desaturation i hjärtkirurgi

17 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Genom att använda de 9 centra (bilaga B) som är involverade i det planerade multicenter NIRS jämförande effektivitetsförsöket är de specifika syftena med denna studie:

  1. Att demonstrera genomförbarheten av att samla in rScO2-data från patienter som genomgår hjärtkirurgi i en multicenterstudiedesign.
  2. Att demonstrera genomförbarheten av att använda en standardalgoritm för behandling av rScO2-desatureringar under hjärtkirurgi i en multicenterstudiedesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärnskada efter hjärtkirurgi är den främsta källan till patientdödlighet och vårdkostnader och kan avsevärt försämra livskvaliteten. Att minska bördan av denna komplikation har omfattande folkhälsokonsekvenser. De breda manifestationerna av perioperativ hjärnskada inkluderar stroke, delirium och kognitiv försämring.5 Alla former av skador tros främst bero på cerebral emboli och/eller minskat cerebralt blodflöde (CBF). Risken för cerebral hypoperfusion är sannolikt högst under kardiopulmonell bypass (CPB), när medelartärtrycket (MAP) hålls lågt (~60 mmHg), särskilt för patienter som är äldre och som har cerebral vaskulär sjukdom. Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) används alltmer för att övervaka regional cerebral syremättnad (rScO2) hos patienter som genomgår hjärtkirurgi, även om begränsade data visar att det förbättrar patientresultaten. Oavsett vilket behövs kliniska bevis som stöder effektiviteten av NIRS-baserad övervakning, eftersom kostnaden för NIRS-sensorer (~220 USD/patient) skulle kunna lägga till 132 miljoner USD årligen till sjukhuskostnaderna för hjärtkirurgi. Vi måste ta itu med denna fråga snabbt eftersom den ökande prevalensen av NIRS-användning och förespråkande av experter och industrin sannolikt snart kommer att resultera i att NIRS blir en standard för vård. Vi håller på att lämna in en multicenter, prospektivt randomiserad jämförande effektivitetsstudie för att bedöma effektiviteten av NIRS-övervakning hos patienter som genomgår en kransartär bypassoperation (CABG) med CPB och/eller ventilkirurgi och som löper risk för hjärnskada. Målet med det planerade förslaget är att avgöra om interventioner för att korrigera rScO2-desaturationer (värde <50 % eller 20 % minskning från rumsluftens baslinje) minskar frekvensen av neurologiska och andra komplikationer jämfört med standardvård (ingen klinisk övervakning). För att visa genomförbarheten av vårt förslag måste vi demonstrera teamets förmåga att samla in rScO2-data från flera centra och att visa teamets förmåga att korrekt följa en algoritm för att behandla rScO2-desatureringar som uppstår under operation. Därför är syftet med den aktuella studien att samla in preliminära data för att stödja vår större jämförande effektivitetsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientinklusionskriterier kommer att vara manliga eller kvinnliga patienter >50 år som genomgår primär eller reoperativ CABG och/eller hjärtklaffkirurgi som kräver CPB som kommer att ha NIRS-övervakning för kliniska indikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patientinklusionskriterier kommer att vara manliga eller kvinnliga patienter >50 år som genomgår primär eller reoperativ CABG och/eller hjärtklaffkirurgi som kräver CPB som kommer att ha NIRS-övervakning för kliniska indikationer.

-

Uteslutningskriterier: Akutkirurgi

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
rScO2 desaturation datainsamling
Tidsram: Under operation
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Multicenter NIRS Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera