Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de haalbaarheid van multicenter NIRS-gegevensverzameling en interventies voor desaturatie bij hartchirurgie

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Met behulp van de 9 centra (bijlage B) die betrokken zijn bij de geplande multicenter NIRS vergelijkende effectiviteitsstudie, zijn de specifieke doelstellingen van deze studie:

  1. De haalbaarheid demonstreren van het verzamelen van rScO2-gegevens van patiënten die hartchirurgie ondergaan in een multicenter onderzoeksopzet.
  2. De haalbaarheid demonstreren van het gebruik van een standaardalgoritme voor de behandeling van rScO2-desaturaties tijdens hartchirurgie in een multicenter onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hersenletsel na hartchirurgie is een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en zorgkosten bij patiënten en kan de kwaliteit van leven aanzienlijk aantasten. Het verminderen van de last van deze complicatie heeft grote gevolgen voor de volksgezondheid. De brede manifestaties van peri-operatief hersenletsel omvatten beroerte, delirium en cognitieve achteruitgang.5 Aangenomen wordt dat alle vormen van letsel in de eerste plaats het gevolg zijn van hersenembolie en/of verminderde cerebrale bloedstroom (CBF). Het risico op cerebrale hypoperfusie is waarschijnlijk het grootst tijdens cardiopulmonale bypass (CPB), wanneer de gemiddelde arteriële druk (MAP) laag wordt gehouden (~60 mmHg), met name bij oudere patiënten met een cerebrale vasculaire aandoening. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) wordt steeds vaker gebruikt om de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rScO2) te controleren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, hoewel beperkte gegevens aantonen dat het de patiëntresultaten verbetert. Hoe dan ook, er is dringend klinisch bewijs nodig dat de doeltreffendheid van op NIRS gebaseerde monitoring ondersteunt, omdat de kosten van NIRS-sensoren (~ $ 220/patiënt) jaarlijks $ 132 miljoen kunnen toevoegen aan de ziekenhuiskosten voor hartchirurgie. We moeten dit probleem snel aanpakken, omdat de toenemende prevalentie van NIRS-gebruik en belangenbehartiging door experts en de industrie er waarschijnlijk snel toe zal leiden dat NIRS een standaardzorg wordt. We zijn bezig met het indienen van een multicenter, prospectief gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie om de werkzaamheid van NIRS-monitoring te beoordelen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan met CPB en/of een klepoperatie, en die risico lopen op hersenbeschadiging. Het doel van het geplande voorstel is om te bepalen of interventies om rScO2-desaturaties te corrigeren (waarde <50% of 20% reductie ten opzichte van basislijn lucht in de kamer) de frequentie van neurologische en andere complicaties verminderen in vergelijking met standaardzorg (geen klinische monitoring). Om de haalbaarheid van ons voorstel aan te tonen, moeten we aantonen dat het team in staat is om rScO2-gegevens van meerdere centra te verzamelen en dat het team in staat is om een ​​algoritme correct te volgen voor de behandeling van rScO2-desaturaties die optreden tijdens een operatie. Het doel van de huidige studie is dus om voorlopige gegevens te verzamelen ter ondersteuning van onze grotere vergelijkende effectiviteitsstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Criteria voor patiëntinclusie zijn mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 50 jaar die een primaire of reoperatieve CABG en/of hartklepoperatie ondergaan waarvoor CPB nodig is en die NIRS-monitoring zullen hebben voor klinische indicaties.

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiëntopnamecriteria zijn mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 50 jaar die een primaire of heroperatieve CABG en/of hartklepoperatie ondergaan waarvoor CPB nodig is en die NIRS-monitoring zullen hebben voor klinische indicaties.

-

Uitsluitingscriteria: Spoedoperatie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
rScO2-desaturatiegegevensverzameling
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Multicenter NIRS Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren