Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av gjennomførbarheten av multisenter NIRS-datainnsamling og intervensjoner for desaturasjon i hjertekirurgi

17. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Ved å bruke de 9 sentrene (vedlegg B) involvert i den planlagte multisenter NIRS komparative effektivitetsforsøket er de spesifikke målene med denne studien:

  1. For å demonstrere muligheten for å samle inn rScO2-data fra pasienter som gjennomgår hjertekirurgi i et multisenterstudiedesign.
  2. For å demonstrere muligheten for å bruke en standardalgoritme for behandling av rScO2-desaturasjoner under hjertekirurgi i et multisenterstudiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerneskade etter hjertekirurgi er en hovedkilde til pasientdødelighet og helsekostnader og kan i betydelig grad svekke livskvaliteten. Å redusere byrden av denne komplikasjonen har omfattende folkehelseimplikasjoner. De brede manifestasjonene av perioperativ hjerneskade inkluderer hjerneslag, delirium og kognitiv tilbakegang.5 Alle former for skade antas primært å skyldes cerebral emboli og/eller redusert cerebral blodstrøm (CBF). Risikoen for cerebral hypoperfusjon er sannsynligvis høyest under kardiopulmonal bypass (CPB), når gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) holdes lavt (~60 mmHg), spesielt for pasienter som er eldre og som har cerebral vaskulær sykdom. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) brukes i økende grad for å overvåke regional cerebral oksygenmetning (rScO2) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, selv om begrensede data viser at det forbedrer pasientresultatene. Uansett, klinisk bevis som støtter effektiviteten av NIRS-basert overvåking er påtrengende fordi kostnadene for NIRS-sensorer (~$220/pasient) kan legge til $132 millioner årlig til sykehuskostnadene for hjertekirurgi. Vi må ta tak i dette problemet raskt fordi den økende utbredelsen av NIRS-bruk og påvirkning fra eksperter og industri vil sannsynligvis snart føre til at NIRS blir en standard for omsorg. Vi er i ferd med å sende inn en multisenter, prospektivt randomisert komparativ effektivitetsstudie for å vurdere effekten av NIRS-overvåking hos pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG) med CPB og/eller ventilkirurgi, og som er i faresonen for hjerneskade. Målet med det planlagte forslaget er å finne ut om intervensjoner for å korrigere rScO2-desaturasjoner (verdi <50 % eller 20 % reduksjon fra romluftens baseline) reduserer frekvensen av nevrologiske og andre komplikasjoner sammenlignet med standardbehandling (ingen klinisk overvåking). For å demonstrere gjennomførbarheten av forslaget vårt, må vi demonstrere evnen til teamet til å samle inn rScO2-data fra flere sentre og for å vise teamets evne til å følge en algoritme for behandling av rScO2-desaturasjoner som oppstår under operasjonen. Derfor er målet med den nåværende studien å samle inn foreløpige data for å støtte vår større komparative effektivitetsforsøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientinklusjonskriterier vil være mannlige eller kvinnelige pasienter >50 år som gjennomgår primær eller reoperativ CABG og/eller hjerteklaffkirurgi som krever CPB som vil ha NIRS-overvåking for kliniske indikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasientens inklusjonskriterier vil være mannlige eller kvinnelige pasienter >50 år som gjennomgår primær eller reoperativ CABG og/eller hjerteklaffkirurgi som krever CPB som vil ha NIRS-overvåking for kliniske indikasjoner.

-

Eksklusjonskriterier: Akuttkirurgi

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rScO2-desaturasjonsdatainnsamling
Tidsramme: Under kirurgi
Under kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Multicenter NIRS Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

3
Abonnere