Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus monikeskuksen NIRS-tiedonkeruun ja desaturaatioon liittyvien interventioiden toteutettavuudesta sydänkirurgiassa

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Käyttämällä yhdeksää keskusta (liite B), jotka ovat mukana suunnitellussa monikeskustutkimuksessa NIRS:n vertailevassa tehokkuustutkimuksessa, tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Havainnollistaa rScO2-tietojen keräämisen toteutettavuus sydänleikkauksen saavilta potilailta monikeskustutkimussuunnitelmassa.
  2. Havainnollistaa standardialgoritmin käyttökelpoisuutta rScO2-desaturaatioiden hoitamiseen sydänleikkauksen aikana monikeskustutkimuksen suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänleikkauksen jälkeiset aivovauriot ovat suurin potilaiden kuolleisuuden ja terveydenhuoltokustannusten lähde ja voivat heikentää merkittävästi elämänlaatua. Tämän komplikaation aiheuttaman taakan vähentämisellä on laajat kansanterveysvaikutukset. Perioperatiivisen aivovaurion laajoja ilmentymiä ovat aivohalvaus, delirium ja kognitiivinen heikkeneminen.5 Kaikkien vamman muotojen uskotaan johtuvan ensisijaisesti aivoemboliasta ja/tai heikentyneestä aivoverenkierrosta (CBF). Aivojen hypoperfuusion riski on todennäköisesti suurin kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana, kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) pidetään alhaisena (~60 mmHg), erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on aivoverisuonisairaus. Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytetään yhä useammin aivojen alueellisen happisaturaation (rScO2) tarkkailuun sydänleikkauspotilailla, vaikka rajalliset tiedot osoittavat, että se parantaa potilaiden tuloksia. Siitä huolimatta kliinistä näyttöä, joka tukee NIRS-pohjaisen seurannan tehokkuutta, tarvitaan kiireellisesti, koska NIRS-anturien kustannukset (~220 dollaria/potilas) voivat lisätä 132 miljoonaa dollaria vuosittain sydänkirurgian sairaalakustannuksiin. Meidän on puututtava tähän ongelmaan nopeasti, koska NIRS:n käytön yleistyminen ja asiantuntijoiden ja teollisuuden edistäminen johtaa todennäköisesti pian siihen, että NIRS:stä tulee hoidon standardi. Olemme lähettämässä monikeskusta, prospektiivisesti satunnaistettua vertailevaa tehokkuustutkimusta arvioidaksemme NIRS-seurannan tehokkuutta potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) CPB:llä ja/tai läppäleikkaus ja joilla on riski saada aivovamma. Suunnitellun ehdotuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö interventiot rScO2-desaturaatioiden korjaamiseksi (arvo <50 % tai 20 % vähennys huoneilman perustasosta) neurologisten ja muiden komplikaatioiden esiintyvyyttä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ei kliinistä seurantaa). Havainnollistaaksemme ehdotuksemme toteutettavuutta meidän on osoitettava tiimin kyky kerätä rScO2-tietoja useista keskuksista ja osoittaa tiimin kyky noudattaa oikein algoritmia leikkauksen aikana tapahtuvien rScO2-desaturaatioiden hoitamiseksi. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa laajemman vertailevan tehokkuustutkimuksemme tueksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden mukaanottokriteerit ovat yli 50-vuotiaita mies- tai naispotilaita, joille tehdään primaarinen tai uusintaleikkaus CABG- ja/tai sydänläppäleikkaus, joka vaatii CPB:tä ja joilla on NIRS-seuranta kliinisten indikaatioiden varalta.

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Potilaiden mukaanottokriteerit ovat yli 50-vuotiaita mies- tai naispotilaita, joille tehdään primaarinen tai uusintaleikkaus CABG- ja/tai sydänläppäleikkaus, joka vaatii CPB:tä ja joilla on NIRS-seuranta kliinisten indikaatioiden varalta.

-

Poissulkemiskriteerit: hätäkirurgia

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
rScO2-desaturaatiotietojen kerääminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Multicenter NIRS Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Tilaa