Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​multicenter NIRS-dataindsamling og interventioner til desaturation i hjertekirurgi

17. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Ved at bruge de 9 centre (bilag B), der er involveret i det planlagte multicenter NIRS komparative effektivitetsforsøg, er de specifikke mål med denne undersøgelse:

  1. At demonstrere gennemførligheden af ​​at indsamle rScO2-data fra patienter, der gennemgår hjertekirurgi i et multicenterstudiedesign.
  2. At demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge en standardalgoritme til behandling af rScO2 desaturationer under hjertekirurgi i et multicenter studiedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjerneskade efter hjertekirurgi er en hovedkilde til patientdødelighed og sundhedsomkostninger og kan i væsentlig grad forringe livskvaliteten. At reducere byrden af ​​denne komplikation har omfattende folkesundhedsmæssige konsekvenser. De brede manifestationer af perioperativ hjerneskade omfatter slagtilfælde, delirium og kognitiv tilbagegang.5 Alle former for skader menes primært at skyldes cerebral emboli og/eller nedsat cerebral blodgennemstrømning (CBF). Risikoen for cerebral hypoperfusion er sandsynligvis den højeste under kardiopulmonal bypass (CPB), når det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) holdes lavt (~60 mmHg), især for patienter i alderen og som har cerebral vaskulær sygdom. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bruges i stigende grad til at overvåge regional cerebral iltmætning (rScO2) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, selvom begrænsede data viser, at det forbedrer patientresultaterne. Uanset hvad er klinisk dokumentation, der understøtter effektiviteten af ​​NIRS-baseret overvågning, påtrængende nødvendig, fordi omkostningerne til NIRS-sensorer (~$220/patient) kan tilføje $132 millioner årligt til hospitalsomkostninger til hjertekirurgi. Vi skal løse dette problem hurtigt, fordi den stigende udbredelse af NIRS-brug og fortalervirksomhed fra eksperter og industri sandsynligvis snart vil resultere i, at NIRS bliver en standard for pleje. Vi er i gang med at indsende et multicenter, prospektivt randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​NIRS-monitorering hos patienter, der gennemgår koronararterie bypass-operation (CABG) med CPB og/eller ventilkirurgi, og som er i risiko for at hjerneskade. Målet med det planlagte forslag er at afgøre, om interventioner for at korrigere rScO2-desatureringer (værdi <50 % eller 20 % reduktion fra rumluftbaseline) reducerer hyppigheden af ​​neurologiske og andre komplikationer sammenlignet med standardbehandling (ingen klinisk overvågning). For at demonstrere gennemførligheden af ​​vores forslag er vi nødt til at demonstrere holdets evne til at indsamle rScO2-data fra flere centre og vise holdets evne til korrekt at følge en algoritme til behandling af rScO2-desatureringer, der opstår under operationen. Målet med den aktuelle undersøgelse er således at indsamle foreløbige data for at understøtte vores større sammenlignende effektivitetsforsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientinklusionskriterier vil være mandlige eller kvindelige patienter >50 år, der gennemgår primær eller reoperativ CABG og/eller hjerteklapkirurgi, som kræver CPB, som vil have NIRS-monitorering for kliniske indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patientinklusionskriterier vil være mandlige eller kvindelige patienter >50 år, der gennemgår primær eller reoperativ CABG og/eller hjerteklapkirurgi, som kræver CPB, som vil have NIRS-monitorering for kliniske indikationer.

-

Eksklusionskriterier: Akutkirurgi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rScO2 desaturation dataindsamling
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles W Hogue, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Multicenter NIRS Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Abonner