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Vergleich des harmonischen Ultraschallskalpells mit einem kleinen Kiefer-Bipolargerät in der Schilddrüsenchirurgie

19. Mai 2017 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Nutzens eines Ultraschallkoagulationsgeräts (UCSD) mit einem elektrothermischen bipolaren Gefäßversiegeler (EBVS) in der Schilddrüsenchirurgie.

Energiegeräte werden routinemäßig während einer Schilddrüsenoperation verwendet, um die chirurgische Dissektion zu unterstützen und Blutungen zu stoppen. Die Energiegeräte der neueren Generation haben mehrere Vorteile gegenüber älteren Maschinen. Die zwei am häufigsten verwendeten Energiegeräte der neueren Generation sind das Harmonic-Skalpell und das bipolare Gerät Small Jaw. Derzeit gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die beide Geräte Seite an Seite vergleicht. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Energiegeräte der neueren Generation in der Schilddrüsenchirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Energiegeräte werden routinemäßig während einer Schilddrüsenoperation verwendet, um die chirurgische Dissektion und Blutstillung zu unterstützen. Die Energiegeräte der neueren Generation haben mehrere Vorteile gegenüber älteren Maschinen. Erstens liefern die neueren Geräte eine fokussiertere thermische Anwendung und verursachen daher weniger wahrscheinlich Kollateralschäden am umgebenden gesunden Gewebe. Dies ist besonders in der Schilddrüsenchirurgie relevant, da sich die Schilddrüse in unmittelbarer Nähe lebenswichtiger Nerven befindet, die unsere Atemwege kontrollieren, und Drüsen, die den Kalziumstoffwechsel regulieren. Zweitens haben die neueren Energiegeräte multifunktionale Eigenschaften und sind in der Lage, Gewebe zu versiegeln, stumpf zu präparieren, zu greifen und zu teilen. Dies ist in der Schilddrüsenchirurgie von Vorteil, da das Operationsfeld viele enge Bereiche aufweist und die mögliche Reduzierung des Instrumentenwechsels die Operation erleichtert.

Derzeit sind zwei dieser Energiegeräte der neueren Generation für den Einsatz im Singapore General Hospital und im National Cancer Center Singapore verfügbar. Beide Geräte sind ähnlich günstig; Eines basiert auf einer mit Ultraschall vibrierenden Klinge (UCSD) zum Schneiden und Koagulieren von Gewebe, während das andere bipolare elektrische Energie und Druck verwendet, um eine Versiegelung zu bilden, und eine Mikroklinge zum Teilen des versiegelten Gewebes (EBVS). Bisher wurden klinische Studien, die beide Geräte vergleichen, nur an Tiermodellen durchgeführt und konzentrieren sich auf die Versiegelungszeiten in tierischen Blutgefäßen.

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Energiegeräte der neueren Generation in der Schilddrüsenchirurgie zu vergleichen, indem wir das Auftreten postoperativer Komplikationen, die postoperative Drainage sowie die Benutzerfreundlichkeit, die sich in der Operationszeit widerspiegelt, betrachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-75
  • Histologische Bestätigung eines differenzierten Schilddrüsenkrebses, der eine Operation erfordert, symptomatischer Kropf, Schilddrüsenknoten, der eine histologische Analyse erfordert, oder Thyreotoxikose, die durch meine Medikamente schlecht kontrolliert wird
  • Unterzieht sich einer Schilddrüsenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie des Halses
  • Frühere Halsoperation
  • Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die eine radikale oder modifizierte Neck dissection erfordern würden
  • Patienten mit einem Lappen größer als 10 cm oder einem Knoten größer als 8 cm, was eine umfangreiche Präparation erfordert, die die Studie verfälschen kann
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen oder chronischen Erkrankungen, die Langzeitmedikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie z. B. Steroide.
  • Patienten mit blutenden Diathesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harmonisch
Das harmonische Skalpell verwendet Ultraschalltechnologie, um Gewebe zu koagulieren und zu schneiden.
Aktiver Komparator: Kleiner Kiefer
Das Small Jaw-Gerät verwendet bipolare elektrische Energie und Druck, um eine Versiegelung und eine Mikroklinge zu bilden, um das versiegelte Gewebe zu teilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 1: Tag der Operation
Kife-to-Skin-Zeit bis Schließzeit.
Tag 1: Tag der Operation
Blutung
Zeitfenster: Tag 1 und am Tag der Drainageentfernung.
Gemessener Blutverlust während der Operation einschließlich Saugmenge abzüglich der verwendeten Spülflüssigkeit sowie der Anzahl der Gazen. Die Drainagemenge wird auch postoperativ aufgezeichnet
Tag 1 und am Tag der Drainageentfernung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 2
Stimmheiserkeit, unerwünschte Ereignisse, Stridor, Atembeschwerden und andere häufige Komplikationen einer Schilddrüsenoperation werden aufgezeichnet.
Tag 2
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
Kommentar des Chirurgen zur Benutzerfreundlichkeit, Anzahl der identifizierten Nerven, Anzahl der identifizierten Nebenschilddrüsen, Angaben des Personals zur Benutzerfreundlichkeit.
Tag 1
Stimmbänder bei nasaler Inspektion
Zeitfenster: Tag 15 und bis zu 3 Monate nach der Operation
Bei allen Probanden wird 2 Wochen nach der Operation eine Nasenspiegelung durchgeführt. Wenn normal, muss sich der Proband beim 3-Monats-Besuch nicht dem 2. nasalen Endoskop unterziehen.
Tag 15 und bis zu 3 Monate nach der Operation
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
Messen Sie die Unterbrechung der Verwendung des Geräts, den absoluten Ausfall, der einen Gerätewechsel erfordert, die unvollständige Hämostase, die ein zusätzliches Binden mit Seidennähten erfordert.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Hauptermittler: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
  • Hauptermittler: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Hauptermittler: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCS ED 2011739D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harmonisches Skalpell (Ethicon Endo-Surgery, USA)

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