- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01765686
Vergleich des harmonischen Ultraschallskalpells mit einem kleinen Kiefer-Bipolargerät in der Schilddrüsenchirurgie
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Nutzens eines Ultraschallkoagulationsgeräts (UCSD) mit einem elektrothermischen bipolaren Gefäßversiegeler (EBVS) in der Schilddrüsenchirurgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Energiegeräte werden routinemäßig während einer Schilddrüsenoperation verwendet, um die chirurgische Dissektion und Blutstillung zu unterstützen. Die Energiegeräte der neueren Generation haben mehrere Vorteile gegenüber älteren Maschinen. Erstens liefern die neueren Geräte eine fokussiertere thermische Anwendung und verursachen daher weniger wahrscheinlich Kollateralschäden am umgebenden gesunden Gewebe. Dies ist besonders in der Schilddrüsenchirurgie relevant, da sich die Schilddrüse in unmittelbarer Nähe lebenswichtiger Nerven befindet, die unsere Atemwege kontrollieren, und Drüsen, die den Kalziumstoffwechsel regulieren. Zweitens haben die neueren Energiegeräte multifunktionale Eigenschaften und sind in der Lage, Gewebe zu versiegeln, stumpf zu präparieren, zu greifen und zu teilen. Dies ist in der Schilddrüsenchirurgie von Vorteil, da das Operationsfeld viele enge Bereiche aufweist und die mögliche Reduzierung des Instrumentenwechsels die Operation erleichtert.
Derzeit sind zwei dieser Energiegeräte der neueren Generation für den Einsatz im Singapore General Hospital und im National Cancer Center Singapore verfügbar. Beide Geräte sind ähnlich günstig; Eines basiert auf einer mit Ultraschall vibrierenden Klinge (UCSD) zum Schneiden und Koagulieren von Gewebe, während das andere bipolare elektrische Energie und Druck verwendet, um eine Versiegelung zu bilden, und eine Mikroklinge zum Teilen des versiegelten Gewebes (EBVS). Bisher wurden klinische Studien, die beide Geräte vergleichen, nur an Tiermodellen durchgeführt und konzentrieren sich auf die Versiegelungszeiten in tierischen Blutgefäßen.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Energiegeräte der neueren Generation in der Schilddrüsenchirurgie zu vergleichen, indem wir das Auftreten postoperativer Komplikationen, die postoperative Drainage sowie die Benutzerfreundlichkeit, die sich in der Operationszeit widerspiegelt, betrachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-75
- Histologische Bestätigung eines differenzierten Schilddrüsenkrebses, der eine Operation erfordert, symptomatischer Kropf, Schilddrüsenknoten, der eine histologische Analyse erfordert, oder Thyreotoxikose, die durch meine Medikamente schlecht kontrolliert wird
- Unterzieht sich einer Schilddrüsenoperation
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie des Halses
- Frühere Halsoperation
- Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die eine radikale oder modifizierte Neck dissection erfordern würden
- Patienten mit einem Lappen größer als 10 cm oder einem Knoten größer als 8 cm, was eine umfangreiche Präparation erfordert, die die Studie verfälschen kann
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen oder chronischen Erkrankungen, die Langzeitmedikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie z. B. Steroide.
- Patienten mit blutenden Diathesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Harmonisch
Das harmonische Skalpell verwendet Ultraschalltechnologie, um Gewebe zu koagulieren und zu schneiden.
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|
Aktiver Komparator: Kleiner Kiefer
Das Small Jaw-Gerät verwendet bipolare elektrische Energie und Druck, um eine Versiegelung und eine Mikroklinge zu bilden, um das versiegelte Gewebe zu teilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 1: Tag der Operation
|
Kife-to-Skin-Zeit bis Schließzeit.
|
Tag 1: Tag der Operation
|
Blutung
Zeitfenster: Tag 1 und am Tag der Drainageentfernung.
|
Gemessener Blutverlust während der Operation einschließlich Saugmenge abzüglich der verwendeten Spülflüssigkeit sowie der Anzahl der Gazen.
Die Drainagemenge wird auch postoperativ aufgezeichnet
|
Tag 1 und am Tag der Drainageentfernung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 2
|
Stimmheiserkeit, unerwünschte Ereignisse, Stridor, Atembeschwerden und andere häufige Komplikationen einer Schilddrüsenoperation werden aufgezeichnet.
|
Tag 2
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Kommentar des Chirurgen zur Benutzerfreundlichkeit, Anzahl der identifizierten Nerven, Anzahl der identifizierten Nebenschilddrüsen, Angaben des Personals zur Benutzerfreundlichkeit.
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Tag 1
|
Stimmbänder bei nasaler Inspektion
Zeitfenster: Tag 15 und bis zu 3 Monate nach der Operation
|
Bei allen Probanden wird 2 Wochen nach der Operation eine Nasenspiegelung durchgeführt.
Wenn normal, muss sich der Proband beim 3-Monats-Besuch nicht dem 2. nasalen Endoskop unterziehen.
|
Tag 15 und bis zu 3 Monate nach der Operation
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Messen Sie die Unterbrechung der Verwendung des Geräts, den absoluten Ausfall, der einen Gerätewechsel erfordert, die unvollständige Hämostase, die ein zusätzliches Binden mit Seidennähten erfordert.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Hauptermittler: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
- Hauptermittler: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Hauptermittler: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lamberton GR, Hsi RS, Jin DH, Lindler TU, Jellison FC, Baldwin DD. Prospective comparison of four laparoscopic vessel ligation devices. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2307-12. doi: 10.1089/end.2008.9715.
- Harold KL, Pollinger H, Matthews BD, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Comparison of ultrasonic energy, bipolar thermal energy, and vascular clips for the hemostasis of small-, medium-, and large-sized arteries. Surg Endosc. 2003 Aug;17(8):1228-30. doi: 10.1007/s00464-002-8833-7. Epub 2003 Jun 13.
- Rahbari R, Mathur A, Kitano M, Guerrero M, Shen WT, Duh QY, Clark OH, Kebebew E. Prospective randomized trial of ligasure versus harmonic hemostasis technique in thyroidectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):1023-7. doi: 10.1245/s10434-010-1251-5. Epub 2010 Nov 12.
- Lee SH, Nguyen TK, Ong WS, Haaland B, Tay GC, Tan NC, Tan HK, Ng JCF, Iyer NG. Comparing the Utility and Surgical Outcomes of Harmonic Focus Ultrasonic Scalpel with Ligasure Small Jaw Bipolar Device in Thyroidectomies: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4414-4422. doi: 10.1245/s10434-019-07806-w. Epub 2019 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCS ED 2011739D
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