Harmonisen ultraääniveitsen vertaaminen pienileuiseen bipolaariseen laitteeseen kilpirauhasleikkauksessa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ultraäänikoagulointilaitteen (UCSD) käyttökelpoisuutta sähkötermiseen bipolaariseen verisuonitiivisteeseen (EBVS) kilpirauhaskirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Energialaitteita käytetään rutiininomaisesti kilpirauhasleikkauksen aikana kirurgisen dissektion ja hemostaasin auttamiseksi. Uuden sukupolven energialaitteilla on useita etuja vanhoihin koneisiin verrattuna. Ensinnäkin uudemmat laitteet tarjoavat tarkempaa lämpösovellusta ja siten vähemmän todennäköisesti aiheuttavat sivuvaurioita ympäröivälle terveelle kudokselle. Tämä on erityisen tärkeää kilpirauhasleikkauksissa, koska kilpirauhanen on lähellä tärkeitä hermoja, jotka säätelevät hengitysteitämme ja kalsiumaineenvaihduntaa sääteleviä rauhasia. Toiseksi uudemmilla energialaitteilla on monikäyttöisiä ominaisuuksia ja ne pystyvät sulkemaan, tylppänä leikkaamaan, tarttumaan ja jakamaan kudosta. Tämä on edullista kilpirauhaskirurgiassa, koska leikkausalueella on monia kapeita alueita ja instrumenttien vaihdon mahdollinen väheneminen helpottaa leikkausta.
Tällä hetkellä kaksi näistä uudemman sukupolven energialaitteista on saatavilla Singaporen yleissairaalassa ja Singaporen kansallisessa syöpäkeskuksessa. Molemmat laitteet ovat samanhintaisia; toinen perustuu ultraäänivärähtelyterään (UCSD) kudoksen leikkaamiseen ja koaguloimiseen, kun taas toinen käyttää bipolaarista sähköenergiaa ja painetta tiivisteen muodostamiseen ja mikroterän jakamaan suljetun kudoksen (EBVS). Tähän mennessä molempia laitteita vertailevia kliinisiä tutkimuksia on tehty vain eläinmalleilla ja ne keskittyvät eläinten verisuonten sulkeutumisaikoihin.
Pyrimme vertailemaan näiden kahden uudemman sukupolven energialaitteen tehokkuutta kilpirauhaskirurgiassa tarkastelemalla leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, leikkauksen jälkeistä drenaatiota sekä käytön helppoutta leikkausajan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-75
- Histologinen vahvistus erilaistuneesta kilpirauhassyövästä, joka vaatii leikkausta, oireenmukaista struumaa, histologista analyysiä vaativia kilpirauhasen kyhmyjä tai tyrotoksikoosia, joka ei kontrolloi lääkitystäni
- Kilpirauhasleikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kaulan sädehoito
- Edellinen niskaleikkaus
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, joka vaatisi radikaalia tai modifioitua kaulan dissektiota
- Potilaat, joiden lohko on suurempi kuin 10 cm tai kyhmy on suurempi kuin 8 cm, mikä vaatii laajaa dissektiota, joka voi sekoittaa tutkimusta
- Potilaat, joilla on sidekudossairauksia tai kroonisia sairauksia, jotka saavat pitkäaikaisia lääkkeitä, jotka voivat häiritä haavan paranemista, kuten steroideja.
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harmoninen
Harmonisessa skalpellissa käytetään ultraäänitekniikkaa kudosten koaguloimiseen ja leikkaamiseen.
|
|
|
Active Comparator: Pieni leuka
Small Jaw -laite käyttää bipolaarista sähköenergiaa ja painetta tiivisteen muodostamiseen ja mikroterän jakamaan suljetut kudokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1: Leikkauspäivä
|
Kife iholle aika sulkemisaikaan.
|
Päivä 1: Leikkauspäivä
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viemärin poistopäivä.
|
Mitattu verenhukka leikkauksen aikana, mukaan lukien imumäärä, josta on vähennetty käytetty huuhteluneste sekä sideharsojen lukumäärä.
Tyhjennysmäärä kirjataan myös leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 ja viemärin poistopäivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Äänen käheys, haittatapahtumat, stridor, hengitysvaikeudet ja muut kilpirauhasleikkauksen yleiset komplikaatiot kirjataan.
|
Päivä 2
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kirurgin kommentti käytön helppoudesta, tunnistettujen hermojen lukumäärästä, tunnistetun lisäkilpirauhasen lukumäärästä, henkilökunnan panosten helppoudesta.
|
Päivä 1
|
|
Äänihuulet nenäskoopin tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivä 15 ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikille koehenkilöille nenätutkimus tehdään 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
Jos normaali, tutkittavan ei tarvitse tehdä toista nenätutkimusta 3 kuukauden käynnillä.
|
Päivä 15 ja enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mittaa laitteen käytön keskeytys, absoluuttinen vika, joka edellyttää laitteiden vaihtamista, epätäydellinen hemostaasi, joka vaatii lisäsidontaa silkkiompeleilla.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Päätutkija: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
- Päätutkija: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Päätutkija: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lamberton GR, Hsi RS, Jin DH, Lindler TU, Jellison FC, Baldwin DD. Prospective comparison of four laparoscopic vessel ligation devices. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2307-12. doi: 10.1089/end.2008.9715.
- Harold KL, Pollinger H, Matthews BD, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Comparison of ultrasonic energy, bipolar thermal energy, and vascular clips for the hemostasis of small-, medium-, and large-sized arteries. Surg Endosc. 2003 Aug;17(8):1228-30. doi: 10.1007/s00464-002-8833-7. Epub 2003 Jun 13.
- Rahbari R, Mathur A, Kitano M, Guerrero M, Shen WT, Duh QY, Clark OH, Kebebew E. Prospective randomized trial of ligasure versus harmonic hemostasis technique in thyroidectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):1023-7. doi: 10.1245/s10434-010-1251-5. Epub 2010 Nov 12.
- Lee SH, Nguyen TK, Ong WS, Haaland B, Tay GC, Tan NC, Tan HK, Ng JCF, Iyer NG. Comparing the Utility and Surgical Outcomes of Harmonic Focus Ultrasonic Scalpel with Ligasure Small Jaw Bipolar Device in Thyroidectomies: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4414-4422. doi: 10.1245/s10434-019-07806-w. Epub 2019 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCS ED 2011739D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harmoninen skalpeli (Ethicon Endo-Surgery, USA)
-
Ethicon Endo-SurgeryLopetettu
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesValmisMahasyöpäKorean tasavalta