Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av harmonisk ultrasonisk skalpell med liten kjeve bipolar enhet i skjoldbruskkjertelkirurgi

19. mai 2017 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner nytten av en ultrasonisk koagulerende enhet (UCSD) med elektrotermisk bipolar karforsegling (EBVS) i skjoldbruskkjertelkirurgi.

Energiapparater brukes rutinemessig under skjoldbruskkjerteloperasjoner for å hjelpe kirurgisk disseksjon og for å stoppe blødninger. Den nyere generasjonen energienheter har flere fordeler i forhold til eldre maskiner. De to mest brukte nyere generasjons energienheter er Harmonic skalpell og Small Jaw bipolar enhet. Foreløpig har det ikke vært noen randomisert kontrollert studie som sammenligner begge enhetene side til side. Vi tar sikte på å sammenligne effektiviteten til disse to nyere generasjons energienheter i skjoldbruskkjertelkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Energiapparater brukes rutinemessig under skjoldbruskkjerteloperasjoner for å hjelpe kirurgisk disseksjon og hemostase. Den nyere generasjonen energienheter har flere fordeler i forhold til eldre maskiner. For det første leverer de nyere enhetene mer fokusert termisk applikasjon og er derfor mindre sannsynlig å forårsake sideskade på omkringliggende sunt vev. Dette er spesielt relevant ved skjoldbruskkjertelkirurgi fordi skjoldbruskkjertelen er i umiddelbar nærhet til vitale nerver som kontrollerer luftveiene våre og kjertler som regulerer kalsiummetabolismen. For det andre har de nyere energienhetene multifunksjonelle egenskaper og er i stand til å forsegle, stumpe disseksjon, gripe og dele vev. Dette er fordelaktig ved skjoldbruskkjertelkirurgi da operasjonsfeltet har mange trange områder innenfor og den potensielle reduksjonen i utveksling av instrumenter letter operasjonen.

For øyeblikket er to av disse nyere generasjons energienhetene tilgjengelige for bruk i Singapore General Hospital og National Cancer Center Singapore. Begge enhetene har samme pris; den ene er basert på et ultrasonisk vibrerende blad (UCSD) for å kutte og koagulere vev, mens det andre bruker bipolar elektrisk energi og trykk for å danne en tetning og et mikroblad for å dele det forseglede vevet (EBVS). Til dags dato har kliniske studier som sammenligner begge enhetene kun blitt gjort på dyremodeller og fokuserer på forseglingstider i dyreblodkar.

Vi tar sikte på å sammenligne effektiviteten til disse to nyere generasjons energienheter i skjoldbruskkjertelkirurgi ved å se på forekomsten av postkirurgiske komplikasjoner, postoperativ drenering samt brukervennligheten som gjenspeiles i operasjonstiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-75
  • Histologisk bekreftelse av differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen som krever kirurgi, symptomatisk struma, skjoldbruskknuter som krever histologisk analyse, eller tyreotoksikose dårlig kontrollert medisinen min
  • Gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nakkestrålebehandling
  • Tidligere nakkeoperasjon
  • Pasienter med avansert sykdom som vil kreve radikal eller modifisert nakkedisseksjon
  • Pasienter med lapp større enn 10 cm eller knute større enn 8 cm som krever omfattende disseksjon som kan forvirre studien
  • Pasienter med bindevevssykdommer eller kroniske sykdommer på langtidsmedisiner som kan forstyrre sårheling som steroider.
  • Pasienter med blødende diateser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Harmonisk
Harmonisk skalpell bruker ultralydteknologi for å koagulere og kutte vev.
Enhet: Harmonisk skalpell (Ethicon Endo-Surgery, USA)
Aktiv komparator: Liten kjeve
Small Jaw-enhet bruker bipolar elektrisk energi og trykk for å danne en forsegling og et mikroblad for å dele det forseglede vevet.
Enhet: Ligasure Small Jaw (Covidien, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Dag 1: Dag for operasjon
Kife til hud tid til lukketid.
Dag 1: Dag for operasjon
Blør
Tidsramme: Dag 1 og dagen for avløpsfjerning.
Målt blodtap under operasjonen inkludert sugemengde minus irrigasjonsvæsken som brukes samt antall gasbind. Drenmengde registreres også postoperativt
Dag 1 og dagen for avløpsfjerning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post op komplikasjoner
Tidsramme: Dag 2
Stemmeheshet, uønskede hendelser, stridor, pustevansker og andre vanlige komplikasjoner ved skjoldbruskkjerteloperasjoner registreres.
Dag 2
Brukervennlighet
Tidsramme: Dag 1
Kirurgens kommentar om brukervennlighet, antall identifiserte nerver, antall identifiserte biskjoldbruskkjertel, personalets innspill om brukervennlighet.
Dag 1
Stemmebånd ved inspeksjon av nasal scope
Tidsramme: Dag 15 og opptil 3 måneder etter operasjon
Nasal scope vil bli gjort for alle forsøkspersoner 2 uker etter operasjonen. Hvis det er normalt, trenger ikke forsøkspersonen gjennomgå 2. neseskop ved 3-måneders besøk.
Dag 15 og opptil 3 måneder etter operasjon
Brukervennlighet
Tidsramme: Dag 1
Mål avbrudd i bruken av enheten, absolutt feil som nødvendiggjør utstyrsendringer, ufullstendig hemostase som krever ekstra binding med silkesuturer.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Hovedetterforsker: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
  • Hovedetterforsker: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Hovedetterforsker: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCS ED 2011739D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer

Kliniske studier på Harmonisk skalpell (Ethicon Endo-Surgery, USA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere