- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01765686
Porównanie ultradźwiękowego skalpela harmonicznego z urządzeniem bipolarnym o małej szczęce w chirurgii tarczycy
Randomizowana kontrolowana próba porównująca użyteczność ultradźwiękowego urządzenia koagulującego (UCSD) z elektrotermicznym bipolarnym uszczelniaczem naczyń (EBVS) w chirurgii tarczycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urządzenia energetyczne są rutynowo używane podczas operacji tarczycy, aby wspomóc preparację chirurgiczną i hemostazę. Urządzenia energetyczne nowszej generacji mają kilka zalet w stosunku do starszych maszyn. Po pierwsze, nowsze urządzenia zapewniają bardziej skoncentrowaną aplikację termiczną, dzięki czemu istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania dodatkowych obrażeń otaczającej zdrowej tkanki. Jest to szczególnie istotne w chirurgii tarczycy, ponieważ tarczyca znajduje się w pobliżu ważnych nerwów kontrolujących nasze drogi oddechowe i gruczołów regulujących metabolizm wapnia. Po drugie, nowsze urządzenia energetyczne mają właściwości wielofunkcyjne i są w stanie zgrzewać, tępo rozcinać, chwytać i dzielić tkankę. Jest to korzystne w chirurgii tarczycy, ponieważ pole operacyjne ma wiele wąskich obszarów, a potencjalne ograniczenie wymiany narzędzi ułatwia operację.
Obecnie dwa z tych urządzeń energetycznych nowej generacji są dostępne do użytku w Singapore General Hospital i National Cancer Center Singapore. Oba urządzenia są w podobnej cenie; jeden oparty jest na ultradźwiękowym ostrzu wibracyjnym (UCSD) do cięcia i koagulacji tkanki, podczas gdy drugi wykorzystuje dwubiegunową energię elektryczną i ciśnienie do utworzenia uszczelnienia oraz mikroostrza do podziału zamkniętej tkanki (EBVS). Do tej pory badania kliniczne porównujące oba urządzenia zostały przeprowadzone tylko na modelach zwierzęcych i skupiały się na czasie uszczelniania naczyń krwionośnych zwierząt.
Naszym celem jest porównanie skuteczności tych dwóch urządzeń energetycznych nowszej generacji w chirurgii tarczycy poprzez obserwację częstości występowania powikłań pooperacyjnych, drenażu pooperacyjnego oraz łatwości użytkowania odzwierciedlonej w czasie operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-75 lat
- Histologiczne potwierdzenie zróżnicowanego raka tarczycy wymagającego operacji, objawowe wole, guzki tarczycy wymagające analizy histologicznej lub tyreotoksykoza źle kontrolowana moimi lekami
- W trakcie operacji tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia radioterapia szyi
- Poprzednia operacja szyi
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą, która wymagałaby radykalnego lub zmodyfikowanego rozwarstwienia szyi
- Pacjenci z płatem większym niż 10 cm lub guzkiem większym niż 8 cm wymagającym rozległej preparacji, która może zakłócić badanie
- Pacjenci z chorobami tkanki łącznej lub chorobami przewlekłymi przyjmujący długotrwale leki, które mogą zakłócać gojenie się ran, takie jak steroidy.
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Harmoniczny
Skalpel harmoniczny wykorzystuje technologię ultradźwięków do koagulacji i cięcia tkanek.
|
|
Aktywny komparator: Mała szczęka
Urządzenie Small Jaw wykorzystuje dwubiegunową energię elektryczną i ciśnienie do utworzenia uszczelnienia oraz mikroostrza do podzielenia uszczelnionych tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1: Dzień operacji
|
Kife do skóry czas do czasu zamknięcia.
|
Dzień 1: Dzień operacji
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień usunięcia drenażu.
|
Zmierzona utrata krwi podczas operacji, w tym wielkość odsysania pomniejszona o zastosowany płyn irygacyjny, a także liczbę gazi.
Ilość drenażu jest również zapisywana po operacji
|
Dzień 1 i dzień usunięcia drenażu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Rejestruje się chrypkę głosu, zdarzenia niepożądane, stridor, trudności w oddychaniu i inne częste powikłania operacji tarczycy.
|
Dzień 2
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Komentarz chirurga na temat łatwości użycia, zidentyfikowanego numeru nerwu, zidentyfikowanej liczby przytarczyc, opinii personelu na temat łatwości użycia.
|
Dzień 1
|
Struny głosowe podczas badania przez nos
Ramy czasowe: Dzień 15 i do 3 miesięcy po operacji
|
Badanie mikroskopowe nosa zostanie wykonane u wszystkich pacjentów 2 tygodnie po operacji.
Jeśli pacjent jest w normie, pacjent nie musi przechodzić drugiego badania endoskopowego nosa podczas wizyty po 3 miesiącach.
|
Dzień 15 i do 3 miesięcy po operacji
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar przerwy w użytkowaniu urządzenia, absolutna awaria wymagająca wymiany sprzętu, niepełna hemostaza wymagająca dodatkowego podwiązania jedwabnymi szwami.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Główny śledczy: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
- Główny śledczy: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Główny śledczy: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lamberton GR, Hsi RS, Jin DH, Lindler TU, Jellison FC, Baldwin DD. Prospective comparison of four laparoscopic vessel ligation devices. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2307-12. doi: 10.1089/end.2008.9715.
- Harold KL, Pollinger H, Matthews BD, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Comparison of ultrasonic energy, bipolar thermal energy, and vascular clips for the hemostasis of small-, medium-, and large-sized arteries. Surg Endosc. 2003 Aug;17(8):1228-30. doi: 10.1007/s00464-002-8833-7. Epub 2003 Jun 13.
- Rahbari R, Mathur A, Kitano M, Guerrero M, Shen WT, Duh QY, Clark OH, Kebebew E. Prospective randomized trial of ligasure versus harmonic hemostasis technique in thyroidectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):1023-7. doi: 10.1245/s10434-010-1251-5. Epub 2010 Nov 12.
- Lee SH, Nguyen TK, Ong WS, Haaland B, Tay GC, Tan NC, Tan HK, Ng JCF, Iyer NG. Comparing the Utility and Surgical Outcomes of Harmonic Focus Ultrasonic Scalpel with Ligasure Small Jaw Bipolar Device in Thyroidectomies: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4414-4422. doi: 10.1245/s10434-019-07806-w. Epub 2019 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCS ED 2011739D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skalpel harmoniczny (Ethicon Endo-Surgery, USA)
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesZakończonyRak żołądkaRepublika Korei
-
University of TriesteZakończony
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryWycofaneChoroby okrężnicy i odbytnicyStany Zjednoczone
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHNieznanyZłamania trzonów kręgówNiemcy
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyRedundancja skóry i tłuszczu oraz diastazy mięśniStany Zjednoczone, Argentyna, Niemcy, Meksyk