Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ultradźwiękowego skalpela harmonicznego z urządzeniem bipolarnym o małej szczęce w chirurgii tarczycy

19 maja 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Randomizowana kontrolowana próba porównująca użyteczność ultradźwiękowego urządzenia koagulującego (UCSD) z elektrotermicznym bipolarnym uszczelniaczem naczyń (EBVS) w chirurgii tarczycy.

Urządzenia energetyczne są rutynowo używane podczas operacji tarczycy, aby wspomóc preparację chirurgiczną i zatrzymać krwawienie. Urządzenia energetyczne nowszej generacji mają kilka zalet w stosunku do starszych maszyn. Dwa najczęściej używane urządzenia energetyczne nowej generacji to skalpel harmoniczny i urządzenie bipolarne Small Jaw. Obecnie nie przeprowadzono randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego oba urządzenia. Naszym celem jest porównanie skuteczności tych dwóch urządzeń energetycznych nowej generacji w chirurgii tarczycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urządzenia energetyczne są rutynowo używane podczas operacji tarczycy, aby wspomóc preparację chirurgiczną i hemostazę. Urządzenia energetyczne nowszej generacji mają kilka zalet w stosunku do starszych maszyn. Po pierwsze, nowsze urządzenia zapewniają bardziej skoncentrowaną aplikację termiczną, dzięki czemu istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania dodatkowych obrażeń otaczającej zdrowej tkanki. Jest to szczególnie istotne w chirurgii tarczycy, ponieważ tarczyca znajduje się w pobliżu ważnych nerwów kontrolujących nasze drogi oddechowe i gruczołów regulujących metabolizm wapnia. Po drugie, nowsze urządzenia energetyczne mają właściwości wielofunkcyjne i są w stanie zgrzewać, tępo rozcinać, chwytać i dzielić tkankę. Jest to korzystne w chirurgii tarczycy, ponieważ pole operacyjne ma wiele wąskich obszarów, a potencjalne ograniczenie wymiany narzędzi ułatwia operację.

Obecnie dwa z tych urządzeń energetycznych nowej generacji są dostępne do użytku w Singapore General Hospital i National Cancer Center Singapore. Oba urządzenia są w podobnej cenie; jeden oparty jest na ultradźwiękowym ostrzu wibracyjnym (UCSD) do cięcia i koagulacji tkanki, podczas gdy drugi wykorzystuje dwubiegunową energię elektryczną i ciśnienie do utworzenia uszczelnienia oraz mikroostrza do podziału zamkniętej tkanki (EBVS). Do tej pory badania kliniczne porównujące oba urządzenia zostały przeprowadzone tylko na modelach zwierzęcych i skupiały się na czasie uszczelniania naczyń krwionośnych zwierząt.

Naszym celem jest porównanie skuteczności tych dwóch urządzeń energetycznych nowszej generacji w chirurgii tarczycy poprzez obserwację częstości występowania powikłań pooperacyjnych, drenażu pooperacyjnego oraz łatwości użytkowania odzwierciedlonej w czasie operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-75 lat
  • Histologiczne potwierdzenie zróżnicowanego raka tarczycy wymagającego operacji, objawowe wole, guzki tarczycy wymagające analizy histologicznej lub tyreotoksykoza źle kontrolowana moimi lekami
  • W trakcie operacji tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia radioterapia szyi
  • Poprzednia operacja szyi
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą, która wymagałaby radykalnego lub zmodyfikowanego rozwarstwienia szyi
  • Pacjenci z płatem większym niż 10 cm lub guzkiem większym niż 8 cm wymagającym rozległej preparacji, która może zakłócić badanie
  • Pacjenci z chorobami tkanki łącznej lub chorobami przewlekłymi przyjmujący długotrwale leki, które mogą zakłócać gojenie się ran, takie jak steroidy.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Harmoniczny
Skalpel harmoniczny wykorzystuje technologię ultradźwięków do koagulacji i cięcia tkanek.
Aktywny komparator: Mała szczęka
Urządzenie Small Jaw wykorzystuje dwubiegunową energię elektryczną i ciśnienie do utworzenia uszczelnienia oraz mikroostrza do podzielenia uszczelnionych tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1: Dzień operacji
Kife do skóry czas do czasu zamknięcia.
Dzień 1: Dzień operacji
Krwawienie
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień usunięcia drenażu.
Zmierzona utrata krwi podczas operacji, w tym wielkość odsysania pomniejszona o zastosowany płyn irygacyjny, a także liczbę gazi. Ilość drenażu jest również zapisywana po operacji
Dzień 1 i dzień usunięcia drenażu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 2
Rejestruje się chrypkę głosu, zdarzenia niepożądane, stridor, trudności w oddychaniu i inne częste powikłania operacji tarczycy.
Dzień 2
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Dzień 1
Komentarz chirurga na temat łatwości użycia, zidentyfikowanego numeru nerwu, zidentyfikowanej liczby przytarczyc, opinii personelu na temat łatwości użycia.
Dzień 1
Struny głosowe podczas badania przez nos
Ramy czasowe: Dzień 15 i do 3 miesięcy po operacji
Badanie mikroskopowe nosa zostanie wykonane u wszystkich pacjentów 2 tygodnie po operacji. Jeśli pacjent jest w normie, pacjent nie musi przechodzić drugiego badania endoskopowego nosa podczas wizyty po 3 miesiącach.
Dzień 15 i do 3 miesięcy po operacji
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar przerwy w użytkowaniu urządzenia, absolutna awaria wymagająca wymiany sprzętu, niepełna hemostaza wymagająca dodatkowego podwiązania jedwabnymi szwami.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Główny śledczy: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
  • Główny śledczy: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Główny śledczy: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCS ED 2011739D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skalpel harmoniczny (Ethicon Endo-Surgery, USA)

3
Subskrybuj