Porovnání harmonického ultrazvukového skalpelu s bipolárním zařízením s malou čelistí v chirurgii štítné žlázy
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající užitečnost ultrazvukového koagulačního zařízení (UCSD) s elektrotermálním bipolárním těsněním cév (EBVS) v chirurgii štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Energetická zařízení se běžně používají během operací štítné žlázy k podpoře chirurgické disekce a hemostázy. Energetická zařízení novější generace mají oproti starším strojům několik výhod. Za prvé, novější zařízení poskytují cílenější tepelnou aplikaci, a proto je méně pravděpodobné, že způsobí vedlejší poranění okolní zdravé tkáně. To je zvláště důležité v chirurgii štítné žlázy, protože štítná žláza je v těsné blízkosti životně důležitých nervů, které řídí naše dýchací cesty, a žláz, které regulují metabolismus vápníku. Za druhé, novější energetická zařízení mají multifunkční vlastnosti a jsou schopna utěsnit, tupá disekce, uchopení a dělení tkáně. To je výhodné v chirurgii štítné žlázy, protože operační pole má uvnitř mnoho úzkých oblastí a potenciální omezení výměny nástrojů usnadňuje operaci.
V současné době jsou dvě z těchto energetických zařízení novější generace k dispozici pro použití v Singapurské všeobecné nemocnici a v National Cancer Center Singapore. Obě zařízení mají podobnou cenu; jeden je založen na ultrazvukové vibrační čepeli (UCSD) k řezání a koagulaci tkáně, zatímco druhý využívá bipolární elektrickou energii a tlak k vytvoření těsnění a mikročepel k rozdělení utěsněné tkáně (EBVS). Dosud byly klinické studie srovnávající obě zařízení prováděny pouze na zvířecích modelech a zaměřují se na doby utěsnění ve zvířecích krevních cévách.
Naším cílem je porovnat účinnost těchto dvou energetických zařízení novější generace v chirurgii štítné žlázy pohledem na incidenci pooperačních komplikací, pooperační drenáž a také snadnost použití v závislosti na operační době.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-75
- Histologické potvrzení diferencovaného karcinomu štítné žlázy vyžadujícího chirurgický zákrok, symptomatické strumy, uzlíků štítné žlázy vyžadujících histologickou analýzu nebo tyreotoxikózy špatně kontrolované mé léky
- Absolvování operace štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie krku
- Předchozí operace krku
- Pacienti s pokročilým onemocněním, které by vyžadovalo radikální nebo modifikovanou krční disekci
- Pacienti s lalokem větším než 10 cm nebo uzlem větším než 8 cm, což vyžaduje rozsáhlou disekci, která může studii zmást
- Pacienti s onemocněním pojivové tkáně nebo chronickými onemocněními, kteří dlouhodobě užívají léky, které mohou narušovat hojení ran, jako jsou steroidy.
- Pacienti s krvácivou diatézou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Harmonický
Harmonický skalpel využívá ultrazvukovou technologii ke srážení a řezání tkání.
|
|
|
Aktivní komparátor: Malá čelist
Zařízení Small Jaw využívá bipolární elektrickou energii a tlak k vytvoření těsnění a mikročepel k rozdělení utěsněných tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Den 1: Den operace
|
Kife to skin time to closed time.
|
Den 1: Den operace
|
|
Krvácející
Časové okno: 1. den a v den odstranění drenáže.
|
Naměřená ztráta krve během operace včetně množství odsátého vzduchu mínus použitá irigační kapalina a také počet gáz.
Množství odtoku se zaznamenává i pooperačně
|
1. den a v den odstranění drenáže.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Den 2
|
Zaznamenává se chrapot hlasu, nežádoucí příhody, stridor, dýchací potíže a další běžné komplikace operací štítné žlázy.
|
Den 2
|
|
Snadnost použití
Časové okno: Den 1
|
Komentář chirurga týkající se snadnosti použití, počtu identifikovaných nervů, počtu identifikovaných příštítných tělísek, vstupů personálu ke snadnému použití.
|
Den 1
|
|
Hlasivky při kontrole nosního dalekohledu
Časové okno: 15. den a až 3 měsíce po operaci
|
Nazální vyšetření bude provedeno u všech subjektů 2 týdny po operaci.
Pokud je normální, nemusí subjekt podstoupit 2. nazální vyšetření při 3měsíční návštěvě.
|
15. den a až 3 měsíce po operaci
|
|
Snadnost použití
Časové okno: Den 1
|
Změřte přerušení používání zařízení, absolutní selhání, které vyžaduje změny zařízení, neúplnou hemostázu vyžadující dodatečné vázání hedvábnými stehy.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamberton GR, Hsi RS, Jin DH, Lindler TU, Jellison FC, Baldwin DD. Prospective comparison of four laparoscopic vessel ligation devices. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2307-12. doi: 10.1089/end.2008.9715.
- Harold KL, Pollinger H, Matthews BD, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Comparison of ultrasonic energy, bipolar thermal energy, and vascular clips for the hemostasis of small-, medium-, and large-sized arteries. Surg Endosc. 2003 Aug;17(8):1228-30. doi: 10.1007/s00464-002-8833-7. Epub 2003 Jun 13.
- Rahbari R, Mathur A, Kitano M, Guerrero M, Shen WT, Duh QY, Clark OH, Kebebew E. Prospective randomized trial of ligasure versus harmonic hemostasis technique in thyroidectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):1023-7. doi: 10.1245/s10434-010-1251-5. Epub 2010 Nov 12.
- Lee SH, Nguyen TK, Ong WS, Haaland B, Tay GC, Tan NC, Tan HK, Ng JCF, Iyer NG. Comparing the Utility and Surgical Outcomes of Harmonic Focus Ultrasonic Scalpel with Ligasure Small Jaw Bipolar Device in Thyroidectomies: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4414-4422. doi: 10.1245/s10434-019-07806-w. Epub 2019 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCS ED 2011739D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy