Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför harmonisk ultraljudsskalpell med liten käke-bipolär enhet vid sköldkörtelkirurgi

19 maj 2017 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

Randomiserad kontrollerad studie som jämför nyttan av en ultraljudskoaguleringsanordning (UCSD) med elektrotermisk bipolär kärlförseglare (EBVS) vid sköldkörtelkirurgi.

Energiapparater används rutinmässigt under sköldkörtelkirurgi för att underlätta kirurgisk dissektion och för att stoppa blödningar. Den nya generationens energiapparater har flera fördelar jämfört med äldre maskiner. De två vanligaste energienheterna av den nyare generationen är den harmoniska skalpellen och den bipolära enheten Small Jaw. För närvarande har det inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie som jämför båda enheterna sida till sida. Vi strävar efter att jämföra effektiviteten hos dessa två nyare generationens energiapparater vid sköldkörtelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Energiapparater används rutinmässigt under sköldkörtelkirurgi för att underlätta kirurgisk dissektion och hemostas. Den nya generationens energiapparater har flera fördelar jämfört med äldre maskiner. För det första ger de nyare enheterna mer fokuserad termisk applicering och är därför mindre benägna att orsaka sidoskador på omgivande frisk vävnad. Detta är särskilt relevant vid sköldkörtelkirurgi eftersom sköldkörteln ligger i närheten av vitala nerver som styr våra luftvägar och körtlar som reglerar kalciummetabolismen. För det andra har de nyare energianordningarna multifunktionella egenskaper och kan försegla, trubba dissektion, greppa och dela vävnad. Detta är fördelaktigt vid sköldkörtelkirurgi eftersom operationsområdet har många smala områden inom och den potentiella minskningen av utbytet av instrument underlättar operationen.

För närvarande finns två av dessa nyare generationens energienheter tillgängliga för användning på Singapore General Hospital och National Cancer Center Singapore. Båda enheterna har samma pris; den ena är baserad på ett ultraljudsvibrerande blad (UCSD) för att skära och koagulera vävnad medan det andra använder bipolär elektrisk energi och tryck för att bilda en tätning och ett mikroblad för att dela den förseglade vävnaden (EBVS). Hittills har kliniska studier som jämför båda enheterna endast gjorts på djurmodeller och fokuserar på tätningstider i djurs blodkärl.

Vi strävar efter att jämföra effektiviteten hos dessa två nyare generationens energiapparater vid sköldkörtelkirurgi genom att titta på förekomsten av postoperativa komplikationer, postoperativ dränering samt användarvänligheten som återspeglas i operationstiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-75
  • Histologisk bekräftelse av differentierad sköldkörtelcancer som kräver kirurgi, symtomatisk struma, sköldkörtelknölar som kräver histologisk analys eller tyreotoxikos kontrollerade dåligt min medicin
  • Genomgår en sköldkörteloperation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling av halsen
  • Tidigare nackoperation
  • Patienter med avancerad sjukdom som skulle kräva radikal eller modifierad halsdissektion
  • Patienter med lob större än 10 cm eller nodul större än 8 cm vilket kräver omfattande dissektion som kan förvirra studien
  • Patienter med bindvävssjukdomar eller kroniska sjukdomar på långvariga mediciner som kan störa sårläkning som steroider.
  • Patienter med blödande diateser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harmonisk
Harmonisk skalpell använder ultraljudsteknik för att koagulera och skära vävnader.
Enhet: Harmonisk skalpell (Ethicon Endo-Surgery, USA)
Aktiv komparator: Liten käke
Small Jaw-enhet använder bipolär elektrisk energi och tryck för att bilda en tätning och ett mikroblad för att dela de förseglade vävnaderna.
Enhet: Ligasure Small Jaw (Covidien, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Dag 1: Dag för operation
Kife till hud tid till stängningstid.
Dag 1: Dag för operation
Blödning
Tidsram: Dag 1 och dagen för avloppsborttagning.
Uppmätt blodförlust under operation inklusive sugmängd minus spolvätskan som används samt antalet gasvävar. Dräneringsmängd registreras även postoperativt
Dag 1 och dagen för avloppsborttagning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post op komplikationer
Tidsram: Dag 2
Röstheshet, biverkningar, stridor, andningssvårigheter och andra vanliga komplikationer av sköldkörteloperationer registreras.
Dag 2
Enkel användning
Tidsram: Dag 1
Kirurgens kommentar om användarvänlighet, antal identifierade nerver, antal identifierade bisköldkörtel, personalens synpunkter på användarvänlighet.
Dag 1
Stämband vid inspektion av nasal scope
Tidsram: Dag 15 och upp till 3 månader efter operation
Nasal scope kommer att göras för alla försökspersoner 2 veckor efter operationen. Om det är normalt behöver patienten inte genomgå 2:a nasala scope vid 3-månadersbesök.
Dag 15 och upp till 3 månader efter operation
Enkel användning
Tidsram: Dag 1
Mät avbrott i enhetens användning, absolut fel som kräver utrustningsbyten, ofullständig hemostas som kräver ytterligare koppling med silkessuturer.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Huvudutredare: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
  • Huvudutredare: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Huvudutredare: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCS ED 2011739D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera