Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af harmonisk ultralydsskalpel med lille kæbe bipolær enhed i skjoldbruskkirtelkirurgi

19. maj 2017 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner nytten af ​​en ultralydskoagulerende enhed (UCSD) med elektrotermisk bipolær karforsegler (EBVS) i skjoldbruskkirtlen.

Energiapparater bruges rutinemæssigt under skjoldbruskkirteloperationer for at hjælpe kirurgisk dissektion og stoppe blødning. Den nyere generation af energienheder har flere fordele i forhold til ældre maskiner. De to mest brugte nyere generations energienheder er den harmoniske skalpel og den lille kæbe bipolære enhed. I øjeblikket har der ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner begge enheder side til side. Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​disse to nyere generations energienheder i skjoldbruskkirtelkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Energiapparater bruges rutinemæssigt under skjoldbruskkirtelkirurgi for at hjælpe kirurgisk dissektion og hæmostase. Den nyere generation af energienheder har flere fordele i forhold til ældre maskiner. For det første leverer de nyere enheder mere fokuseret termisk applikation og er derfor mindre tilbøjelige til at forårsage sekundær skade på omgivende sundt væv. Dette er særligt relevant ved skjoldbruskkirtelkirurgi, fordi skjoldbruskkirtlen er tæt på vitale nerver, der styrer vores luftveje og kirtler, der regulerer calciummetabolismen. For det andet har de nyere energienheder multifunktionelle egenskaber og er i stand til at forsegle, stumpe dissektion, gribe og dele væv. Dette er fordelagtigt ved skjoldbruskkirtelkirurgi, da operationsfeltet har mange snævre områder indenfor, og den potentielle reduktion i udvekslingen af ​​instrumenter letter operationen.

I øjeblikket er to af disse nyere generations energienheder tilgængelige til brug i Singapore General Hospital og National Cancer Center Singapore. Begge enheder er ens prissat; den ene er baseret på et ultrasonisk vibrerende blad (UCSD) til at skære og koagulere væv, mens det andet bruger bipolær elektrisk energi og tryk til at danne en forsegling og et mikroblad til at dele det forseglede væv (EBVS). Til dato er kliniske undersøgelser, der sammenligner begge enheder, kun blevet udført på dyremodeller og fokuserer på forseglingstider i dyreblodkar.

Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​disse to nyere generations energiapparater i skjoldbruskkirtelkirurgi ved at se på forekomsten af ​​postkirurgiske komplikationer, postoperativ dræning samt brugervenligheden som afspejlet i operationstiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-75
  • Histologisk bekræftelse af differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der kræver operation, symptomatisk struma, skjoldbruskkirtelknolder, der kræver histologisk analyse, eller thyrotoksikose dårligt kontrolleret min medicin
  • Gennemgår en skjoldbruskkirteloperation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nakkestrålebehandling
  • Tidligere nakkeoperation
  • Patienter med fremskreden sygdom, der ville kræve radikal eller modificeret nakkedissektion
  • Patienter med lap større end 10 cm eller knude større end 8 cm, hvilket kræver omfattende dissektion, der kan forvirre undersøgelsen
  • Patienter med bindevævssygdomme eller kroniske sygdomme på langvarig medicin, der kan forstyrre sårheling såsom steroider.
  • Patienter med blødende diatese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harmonisk
Harmonisk skalpel bruger ultralydsteknologi til at koagulere og skære væv.
Aktiv komparator: Lille kæbe
Small Jaw-enhed bruger bipolær elektrisk energi og tryk til at danne en forsegling og et mikroblad til at dele det forseglede væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Dag 1: Operationens dag
Kife til hud tid til lukketid.
Dag 1: Operationens dag
Blødende
Tidsramme: Dag 1 og dagen for fjernelse af dræn.
Målt blodtab under operationen inklusive sugemængde minus den anvendte skyllevæske samt antallet af gaze. Drænmængde registreres også postoperativt
Dag 1 og dagen for fjernelse af dræn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post op komplikationer
Tidsramme: Dag 2
Stemmehæshed, uønskede hændelser, stridor, vejrtrækningsbesvær og andre almindelige komplikationer ved skjoldbruskkirteloperationer registreres.
Dag 2
Brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1
Kirurgens kommentar om brugervenlighed, antallet af identificerede nerver, antallet af identificerede biskjoldbruskkirtel, personalets input om brugervenlighed.
Dag 1
Stemmebånd ved inspektion af nasal scope
Tidsramme: Dag 15 og op til 3 måneder efter operation
Nasal scope vil blive foretaget for alle forsøgspersoner 2 uger efter operationen. Hvis det er normalt, behøver forsøgspersonen ikke at gennemgå den 2. nasal scope ved 3-måneders besøg.
Dag 15 og op til 3 måneder efter operation
Brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1
Mål afbrydelse af apparatbrug, absolut fejl, der nødvendiggør udstyrsskift, ufuldstændig hæmostase, der kræver yderligere binding med silkesuturer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Ledende efterforsker: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
  • Ledende efterforsker: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Ledende efterforsker: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCS ED 2011739D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med Harmonisk skalpel (Ethicon Endo-Surgery, USA)

Abonner