- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01765686
Sammenligning af harmonisk ultralydsskalpel med lille kæbe bipolær enhed i skjoldbruskkirtelkirurgi
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner nytten af en ultralydskoagulerende enhed (UCSD) med elektrotermisk bipolær karforsegler (EBVS) i skjoldbruskkirtlen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Energiapparater bruges rutinemæssigt under skjoldbruskkirtelkirurgi for at hjælpe kirurgisk dissektion og hæmostase. Den nyere generation af energienheder har flere fordele i forhold til ældre maskiner. For det første leverer de nyere enheder mere fokuseret termisk applikation og er derfor mindre tilbøjelige til at forårsage sekundær skade på omgivende sundt væv. Dette er særligt relevant ved skjoldbruskkirtelkirurgi, fordi skjoldbruskkirtlen er tæt på vitale nerver, der styrer vores luftveje og kirtler, der regulerer calciummetabolismen. For det andet har de nyere energienheder multifunktionelle egenskaber og er i stand til at forsegle, stumpe dissektion, gribe og dele væv. Dette er fordelagtigt ved skjoldbruskkirtelkirurgi, da operationsfeltet har mange snævre områder indenfor, og den potentielle reduktion i udvekslingen af instrumenter letter operationen.
I øjeblikket er to af disse nyere generations energienheder tilgængelige til brug i Singapore General Hospital og National Cancer Center Singapore. Begge enheder er ens prissat; den ene er baseret på et ultrasonisk vibrerende blad (UCSD) til at skære og koagulere væv, mens det andet bruger bipolær elektrisk energi og tryk til at danne en forsegling og et mikroblad til at dele det forseglede væv (EBVS). Til dato er kliniske undersøgelser, der sammenligner begge enheder, kun blevet udført på dyremodeller og fokuserer på forseglingstider i dyreblodkar.
Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten af disse to nyere generations energiapparater i skjoldbruskkirtelkirurgi ved at se på forekomsten af postkirurgiske komplikationer, postoperativ dræning samt brugervenligheden som afspejlet i operationstiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-75
- Histologisk bekræftelse af differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der kræver operation, symptomatisk struma, skjoldbruskkirtelknolder, der kræver histologisk analyse, eller thyrotoksikose dårligt kontrolleret min medicin
- Gennemgår en skjoldbruskkirteloperation
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nakkestrålebehandling
- Tidligere nakkeoperation
- Patienter med fremskreden sygdom, der ville kræve radikal eller modificeret nakkedissektion
- Patienter med lap større end 10 cm eller knude større end 8 cm, hvilket kræver omfattende dissektion, der kan forvirre undersøgelsen
- Patienter med bindevævssygdomme eller kroniske sygdomme på langvarig medicin, der kan forstyrre sårheling såsom steroider.
- Patienter med blødende diatese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harmonisk
Harmonisk skalpel bruger ultralydsteknologi til at koagulere og skære væv.
|
|
|
Aktiv komparator: Lille kæbe
Small Jaw-enhed bruger bipolær elektrisk energi og tryk til at danne en forsegling og et mikroblad til at dele det forseglede væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Dag 1: Operationens dag
|
Kife til hud tid til lukketid.
|
Dag 1: Operationens dag
|
|
Blødende
Tidsramme: Dag 1 og dagen for fjernelse af dræn.
|
Målt blodtab under operationen inklusive sugemængde minus den anvendte skyllevæske samt antallet af gaze.
Drænmængde registreres også postoperativt
|
Dag 1 og dagen for fjernelse af dræn.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post op komplikationer
Tidsramme: Dag 2
|
Stemmehæshed, uønskede hændelser, stridor, vejrtrækningsbesvær og andre almindelige komplikationer ved skjoldbruskkirteloperationer registreres.
|
Dag 2
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1
|
Kirurgens kommentar om brugervenlighed, antallet af identificerede nerver, antallet af identificerede biskjoldbruskkirtel, personalets input om brugervenlighed.
|
Dag 1
|
|
Stemmebånd ved inspektion af nasal scope
Tidsramme: Dag 15 og op til 3 måneder efter operation
|
Nasal scope vil blive foretaget for alle forsøgspersoner 2 uger efter operationen.
Hvis det er normalt, behøver forsøgspersonen ikke at gennemgå den 2. nasal scope ved 3-måneders besøg.
|
Dag 15 og op til 3 måneder efter operation
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1
|
Mål afbrydelse af apparatbrug, absolut fejl, der nødvendiggør udstyrsskift, ufuldstændig hæmostase, der kræver yderligere binding med silkesuturer.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Ledende efterforsker: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
- Ledende efterforsker: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Ledende efterforsker: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lamberton GR, Hsi RS, Jin DH, Lindler TU, Jellison FC, Baldwin DD. Prospective comparison of four laparoscopic vessel ligation devices. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2307-12. doi: 10.1089/end.2008.9715.
- Harold KL, Pollinger H, Matthews BD, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Comparison of ultrasonic energy, bipolar thermal energy, and vascular clips for the hemostasis of small-, medium-, and large-sized arteries. Surg Endosc. 2003 Aug;17(8):1228-30. doi: 10.1007/s00464-002-8833-7. Epub 2003 Jun 13.
- Rahbari R, Mathur A, Kitano M, Guerrero M, Shen WT, Duh QY, Clark OH, Kebebew E. Prospective randomized trial of ligasure versus harmonic hemostasis technique in thyroidectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):1023-7. doi: 10.1245/s10434-010-1251-5. Epub 2010 Nov 12.
- Lee SH, Nguyen TK, Ong WS, Haaland B, Tay GC, Tan NC, Tan HK, Ng JCF, Iyer NG. Comparing the Utility and Surgical Outcomes of Harmonic Focus Ultrasonic Scalpel with Ligasure Small Jaw Bipolar Device in Thyroidectomies: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4414-4422. doi: 10.1245/s10434-019-07806-w. Epub 2019 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCS ED 2011739D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
Hue University of Medicine and PharmacyDa Nang Family HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGodartede Thyroid NodulesVietnam
Kliniske forsøg med Harmonisk skalpel (Ethicon Endo-Surgery, USA)
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttet
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesAfsluttetMavekræftKorea, Republikken
-
University of TriesteAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryTrukket tilbage
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHUkendtBrud på hvirvellegemerTyskland
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetHud- og fedtredundans og muskeldiastaserForenede Stater, Argentina, Tyskland, Mexico