Harmonikus ultrahangos szike összehasonlítása kis állkapocs bipoláris eszközzel a pajzsmirigysebészetben
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az ultrahangos koaguláló készülék (UCSD) és az elektrotermikus bipoláris erek lezáró (EBVS) hasznosságának összehasonlítására a pajzsmirigysebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pajzsmirigyműtétek során rutinszerűen energiaeszközöket használnak a műtéti disszekció és a vérzéscsillapítás elősegítésére. Az újabb generációs energiaberendezések számos előnnyel rendelkeznek a régebbi gépekkel szemben. Először is, az újabb eszközök fókuszáltabb hőkezelést biztosítanak, és így kisebb valószínűséggel okoznak járulékos sérülést a környező egészséges szövetekben. Ez különösen fontos a pajzsmirigyműtéteknél, mivel a pajzsmirigy közvetlen közelében van a létfontosságú idegeknek, amelyek szabályozzák a légutakat és a kalcium-anyagcserét szabályozó mirigyeket. Másodszor, az újabb energetikai eszközök többfunkciós tulajdonságokkal rendelkeznek, és képesek a szövetek lezárására, tompa szétvágására, megfogására és felosztására. Ez előnyös a pajzsmirigyműtéteknél, mivel a műtéti területen belül sok szűk terület van, és a műszercsere lehetséges csökkenése megkönnyíti a műtétet.
Jelenleg két új generációs energiaeszköz áll rendelkezésre a szingapúri általános kórházban és a szingapúri nemzeti rákközpontban. Mindkét készülék hasonló árú; az egyik ultrahangos vibrációs pengén (UCSD) alapul a szövetek vágására és koagulálására, míg a másik bipoláris elektromos energiát és nyomást használ a tömítés kialakítására, valamint egy mikropengét a lezárt szövet (EBVS) felosztására. Eddig a két eszközt összehasonlító klinikai vizsgálatokat csak állatmodelleken végezték, és az állati erek lezárási idejére összpontosítottak.
Célunk, hogy összehasonlítsuk e két újabb generációs energetikai eszköz hatékonyságát a pajzsmirigyműtétben a műtét utáni szövődmények előfordulási gyakorisága, a műtét utáni drenázs, valamint a kezelési időből adódó egyszerű használat alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-75 éves korig
- Műtétet igénylő differenciált pajzsmirigyrák szövettani igazolása, tüneti golyva, szövettani elemzést igénylő pajzsmirigycsomók vagy thyreotoxicosis rosszul kontrollálta a gyógyszereimet
- Pajzsmirigy műtét alatt áll
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyaki sugárterápia
- Korábbi nyaki műtét
- Olyan előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akik radikális vagy módosított nyakdisszekciót igényelnek
- 10 cm-nél nagyobb lebenyű vagy 8 cm-nél nagyobb gócú betegek, amelyek kiterjedt disszekciót igényelnek, ami megzavarhatja a vizsgálatot
- Kötőszöveti betegségben vagy krónikus betegségben szenvedő betegek, akik hosszú ideig szednek olyan gyógyszereket, amelyek akadályozhatják a sebgyógyulást, például szteroidokat.
- Vérzéses diathesisben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Harmonikus
A Harmonic szike ultrahangos technológiát használ a szövetek koagulálására és vágására.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kis állkapocs
A Small Jaw készülék bipoláris elektromos energiát és nyomást használ a tömítés kialakítására, és egy mikropengét a lezárt szövetek felosztására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: 1. nap: A műtét napja
|
Kife a bőrig idő a zárásig.
|
1. nap: A műtét napja
|
|
Vérzés
Időkeret: 1. napon és a lefolyó eltávolításának napján.
|
Mért vérveszteség a műtét során, beleértve a szívási mennyiséget mínusz a felhasznált öntözőfolyadék, valamint a gézek száma.
A lefolyó mennyiségét a műtét után is rögzítik
|
1. napon és a lefolyó eltávolításának napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni komplikációk
Időkeret: 2. nap
|
A hangrekedtséget, a nemkívánatos eseményeket, a stridort, a légzési nehézségeket és a pajzsmirigyműtét egyéb gyakori szövődményeit rögzítik.
|
2. nap
|
|
Egyszerű használat
Időkeret: 1. nap
|
A sebész megjegyzése a könnyű használatról, az azonosított idegek számáról, az azonosított mellékpajzsmirigyek számáról, a személyzet észrevételei a könnyű használatról.
|
1. nap
|
|
Hangszálak az orrtávcső vizsgálatán
Időkeret: 15. nap és legfeljebb 3 hónap a műtét után
|
A műtét utáni 2 héttel minden alanynál az orrvizsgálatot elvégzik.
Ha normális, az alanynak nem kell átesnie a 2. nazális vizsgálaton a 3 hónapos vizit során.
|
15. nap és legfeljebb 3 hónap a műtét után
|
|
Egyszerű használat
Időkeret: 1. nap
|
Mérje meg a készülék használatának megszakítását, abszolút meghibásodást, amely eszközcserét tesz szükségessé, hiányos vérzéscsillapítást, amely további selyemvarratokkal történő megkötést igényel.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Kutatásvezető: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
- Kutatásvezető: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Kutatásvezető: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lamberton GR, Hsi RS, Jin DH, Lindler TU, Jellison FC, Baldwin DD. Prospective comparison of four laparoscopic vessel ligation devices. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2307-12. doi: 10.1089/end.2008.9715.
- Harold KL, Pollinger H, Matthews BD, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Comparison of ultrasonic energy, bipolar thermal energy, and vascular clips for the hemostasis of small-, medium-, and large-sized arteries. Surg Endosc. 2003 Aug;17(8):1228-30. doi: 10.1007/s00464-002-8833-7. Epub 2003 Jun 13.
- Rahbari R, Mathur A, Kitano M, Guerrero M, Shen WT, Duh QY, Clark OH, Kebebew E. Prospective randomized trial of ligasure versus harmonic hemostasis technique in thyroidectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):1023-7. doi: 10.1245/s10434-010-1251-5. Epub 2010 Nov 12.
- Lee SH, Nguyen TK, Ong WS, Haaland B, Tay GC, Tan NC, Tan HK, Ng JCF, Iyer NG. Comparing the Utility and Surgical Outcomes of Harmonic Focus Ultrasonic Scalpel with Ligasure Small Jaw Bipolar Device in Thyroidectomies: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4414-4422. doi: 10.1245/s10434-019-07806-w. Epub 2019 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCS ED 2011739D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .