Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harmonische ultrasone scalpel vergelijken met bipolair apparaat met kleine kaak bij schildklierchirurgie

19 mei 2017 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het nut van een ultrasoon coagulatieapparaat (UCSD) wordt vergeleken met een elektrothermische bipolaire vaatafdichter (EBVS) bij schildklierchirurgie.

Energieapparaten worden routinematig gebruikt tijdens schildklieroperaties om chirurgische dissectie te ondersteunen en bloedingen te stoppen. De nieuwere generatie energie-apparaten hebben verschillende voordelen ten opzichte van oudere machines. De twee meest gebruikte energieapparaten van de nieuwere generatie zijn de Harmonic scalpel en het Small Jaw bipolaire apparaat. Momenteel is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest die beide apparaten naast elkaar vergelijkt. We streven ernaar om de effectiviteit van deze twee energieapparaten van de nieuwere generatie bij schildklieroperaties te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Energieapparaten worden routinematig gebruikt tijdens schildklieroperaties om chirurgische dissectie en hemostase te ondersteunen. De nieuwere generatie energie-apparaten hebben verschillende voordelen ten opzichte van oudere machines. Ten eerste leveren de nieuwere apparaten een meer gerichte thermische toepassing en veroorzaken ze dus minder snel bijkomend letsel aan omringend gezond weefsel. Dit is met name relevant bij schildklieroperaties, omdat de schildklier zich dicht bij vitale zenuwen bevindt die onze luchtwegen controleren en klieren die het calciummetabolisme reguleren. Ten tweede hebben de nieuwere energie-apparaten multifunctionele eigenschappen en zijn ze in staat weefsel af te dichten, stomp te ontleden, vast te pakken en te verdelen. Dit is voordelig bij schildklieroperaties, aangezien het operatieveld veel smalle gebieden heeft en de mogelijke vermindering van de uitwisseling van instrumenten de operatie vergemakkelijkt.

Momenteel zijn twee van deze energieapparaten van de nieuwere generatie beschikbaar voor gebruik in het Singapore General Hospital en het National Cancer Centre Singapore. Beide apparaten zijn vergelijkbaar geprijsd; de ene is gebaseerd op een ultrasoon vibrerend mes (UCSD) om weefsel te snijden en te coaguleren, terwijl de andere bipolaire elektrische energie en druk gebruikt om een ​​afdichting te vormen en een micromes om het verzegelde weefsel te verdelen (EBVS). Tot op heden zijn klinische studies waarbij beide apparaten werden vergeleken, alleen uitgevoerd op diermodellen en gericht op afdichtingstijden in bloedvaten van dieren.

We streven ernaar de effectiviteit van deze twee nieuwere generatie energieapparaten bij schildklierchirurgie te vergelijken door te kijken naar de incidentie van postoperatieve complicaties, postoperatieve drainage en het gebruiksgemak zoals weerspiegeld in de operatietijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-75
  • Histologische bevestiging van gedifferentieerde schildklierkanker die een operatie vereist, symptomatische kropgezwel, schildklierknobbeltjes die histologische analyse vereisen, of thyreotoxicose slecht onder controle te houden mijn medicatie
  • Schildklieroperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie van de nek
  • Eerdere nekoperatie
  • Patiënten met gevorderde ziekte waarvoor een radicale of aangepaste halsklierdissectie nodig is
  • Patiënten met een kwab groter dan 10 cm of een knobbeltje groter dan 8 cm waarvoor uitgebreide dissectie nodig is die het onderzoek kan verstoren
  • Patiënten met bindweefselaandoeningen of chronische ziekten die langdurig medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen verstoren, zoals steroïden.
  • Patiënten met bloedingsdiathesen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Harmonisch
Harmonisch scalpel maakt gebruik van ultrasone technologie om weefsels te coaguleren en door te snijden.
Apparaat: Harmonische scalpel (Ethicon Endo-Surgery, VS)
Actieve vergelijker: Kleine kaak
Small Jaw-apparaat gebruikt bipolaire elektrische energie en druk om een ​​verzegeling te vormen en een micromes om de verzegelde weefsels te verdelen.
Apparaat: Ligasure Small Jaw (Covidien, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag 1: Dag van de operatie
Kife tot huidtijd tot sluitingstijd.
Dag 1: Dag van de operatie
Bloeden
Tijdsspanne: Dag 1 en op de dag van het verwijderen van de drain.
Gemeten bloedverlies tijdens de operatie inclusief zuighoeveelheid min de gebruikte irrigatievloeistof en het aantal gazen. De hoeveelheid drain wordt ook postoperatief geregistreerd
Dag 1 en op de dag van het verwijderen van de drain.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: Dag 2
Heesheid van de stem, bijwerkingen, stridor, moeite met ademhalen en andere veel voorkomende complicaties van schildklieroperaties worden geregistreerd.
Dag 2
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Dag 1
Commentaar van de chirurg over gebruiksgemak, aantal geïdentificeerde zenuwen, aantal geïdentificeerde bijschildklieren, input van het personeel over gebruiksgemak.
Dag 1
Stembanden bij inspectie van de neusholte
Tijdsspanne: Dag 15 en tot 3 maanden na de operatie
Nasaal bereik zal worden gedaan voor alle proefpersonen 2 weken na de operatie. Indien normaal hoeft de proefpersoon de 2e neusscoop niet te ondergaan bij een bezoek van 3 maanden.
Dag 15 en tot 3 maanden na de operatie
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Dag 1
Meet onderbreking van het gebruik van het apparaat, absoluut falen waardoor apparatuur moet worden vervangen, onvolledige hemostase waarvoor extra hechting met zijden hechtingen nodig is.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCS ED 2011739D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Ziekten

Klinische onderzoeken op Harmonische scalpel (Ethicon Endo-Surgery, VS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren