- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01766674
성별 차이에 대한 전문 연구 센터(SCOR) - 후만증 연구 (SCOR)
전문 연구 센터(SCOR) 후만증 연구
연구 개요
상세 설명
중재군에 배정된 참가자들은 집에서 연습과 함께 12주 동안 주 2회 1시간씩 고강도 척추 강화 집단 운동 프로그램을 받게 된다. 운동 프로그램은 아래 표 2에 요약되어 있습니다. 통제 그룹에 할당된 참가자는 일반적인 치료를 받고 대기자 그룹에 등록됩니다. 물리 치료사가 고강도 척추 강화 운동 개입 세션을 가르칠 것입니다. 또한 물리치료 대학원생은 모든 참가자의 안전을 보장하고 교사 1명에 참가자 5명 이하의 비율을 유지하기 위해 모든 운동 세션에 참석할 것입니다. 대조군 참가자는 12주 후 척추 강화 운동군으로 건너가 12주 동안 중재를 받게 된다.
모든 잠재적 참가자는 초기에 의료 선별 검사를 통해 선별되며 연구 참여 승인을 위해 연구 의사가 주치의에게 연락합니다. 참가자는 연구 의사에게 의료 정보를 공개할 수 있는 1차 진료 제공자 권한을 부여하는 의료 공개서에 서명합니다. 1차 결과는 측면 척추 방사선 사진에서 얻은 측정값과 물리적 성능 테스트(PPT)의 변화로부터 계산된 12주 동안의 후만증의 Cobb 각도 변화입니다. 조사관은 또한 신체 기능, 근력 및 삶의 질의 2차 결과에 대한 운동 개입의 효과를 평가할 것입니다. 조사관은 연구 개입 전에 골밀도를 결정하기 위해 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)도 사용할 것입니다. 연구 참가자는 연구 전반에 걸쳐 신체 활동을 측정하기 위해 액티그래프를 받게 됩니다.
12주에 운동 개입 그룹으로 건너가는 통제 그룹 참가자의 경우 개입 종료 시 추가 측면 척추 방사선 사진을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 연구 종료 시 연구 활동 DVD 사본을 받게 됩니다.
표 2. 운동 중재 운동 척추 강화 운동(20분) 1RM 70-80%에서 10-12회 반복 0 - 5# 또는 밴드 척추 가동성 운동(10분) 패시브 30초 유지 워밍업(10분) 증가 심부 온도와 자전거/러닝머신에서 유산소 워밍업 엎드린 체간 들어올리기에서 중립으로 롤러에서 척추 가동 네 발로 하는 팔/다리 들어올리기 직립 어깨 굴곡/흉추 신전 쿨다운(5분) 롤러에서 양측 광배근 풀다운 네 발 흉추 신전 가동 목 및 상지 스트레칭 측면 회전 및 확장 척추 정렬(15분) 복횡근 강화 양측 및 단일 다리 자세 훈련 하지 스트레칭 척추 중립 상태에서 벽 팔굽혀펴기 앉아서 일어서기, 스쿼트, 런지 훈련 횡격막 호흡
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 후만증 >=40도
- 1차 진료의의 의학적 승인
제외 기준:
- 보행 속도 <0.6m/초
- 팔짱을 끼고 의자에서 일어날 수 없음
- 지난 3개월 동안 고통스러운 척추 골절
- 지난 1년간 3회 이상 낙상
- 고급 장애 또는 말기 질병
- 주요 정신 질환
- 인지 장애
- 알코올, 약물 남용 또는 마약 성 진통제
- 조절되지 않는 고혈압
- I형 당뇨병과 관련된 말초신경병증
- 지난 6개월 이내에 흉통, 심근경색 또는 심장 수술
- 진단된 전정 또는 신경학적 장애
- 지난 6개월 이내에 전체 고관절 또는 무릎 교체 또는 고관절 골절
- 지난 1년 동안 ≥ 3개월 동안 경구용 글루코코르티코이드 약물
- 흉추의 능동적 움직임 없음
- 운동 안전 테스트를 실행할 수 없음
- 진입 절차를 준수하지 않음: 출석률 저하 또는 액티그래프 사용,
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후만증 척추 운동
연구자는 문헌 및 임상 경험을 바탕으로 예비 연구 중에 대상 척추 운동의 개입 프로토콜(후만 척추 운동)을 개발했습니다. 우리는 서면 스크립트와 비디오로 프로토콜을 표준화했습니다.
각 운동 세션은 가벼운 에어로빅 활동으로 시작되며 마무리는 목, 가슴 및 모든 팔다리를 정리하고 스트레칭하는 것입니다.
부상의 위험을 최소화하기 위해 올바른 신체 정렬과 기술을 사용하여 모든 운동이 천천히 수행되도록 모든 참가자를 주의 깊게 모니터링합니다.
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연구자는 문헌 및 임상 경험을 바탕으로 예비 연구 중에 대상 척추 운동의 개입 프로토콜(후만 척추 운동)을 개발했습니다. 우리는 서면 스크립트와 비디오로 프로토콜을 표준화했습니다.
각 운동 세션은 가벼운 에어로빅 활동으로 시작되며 마무리는 목, 가슴 및 모든 팔다리를 정리하고 스트레칭하는 것입니다.
부상의 위험을 최소화하기 위해 올바른 신체 정렬과 기술을 사용하여 모든 운동이 천천히 수행되도록 모든 참가자를 주의 깊게 모니터링합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군은 일반 진료 대기자 명단에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후만증에 대한 운동 중재의 효과
기간: 기준선 이후 3개월
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수사관은 측면 척추 방사선 사진에서 Cobb 각도의 변화를 측정합니다.
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기준선 이후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중재가 신체 기능에 미치는 영향
기간: 기준선 이후 3개월
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조사관은 수정된 신체 기능 테스트(PPT), 보행 속도, 시간 초과 및 이동, 시간 초과 부하 서기, 6분 걷기 및 척추 신근 근력을 사용하여 신체 기능의 변화를 측정합니다.
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기준선 이후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중재가 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 미치는 영향
기간: 기준선 이후 3개월
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조사관은 Scoliosis Research Society SRS-30(자기 이미지 도메인) 및 PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires를 사용하여 HRQOL의 변화를 측정합니다.
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기준선 이후 3개월
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후만증에 대한 운동 중재의 효과
기간: 크로스오버 기준선 이후 6개월
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수사관은 측면 척추 방사선 사진에서 Cobb 각도의 변화를 측정합니다.
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크로스오버 기준선 이후 6개월
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운동 중재가 신체 기능에 미치는 영향
기간: 크로스오버 기준선 이후 6개월
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조사관은 수정된 신체 기능 테스트(PPT), 보행 속도, 시간 초과 및 이동, 시간 초과 부하 서기, 6분 걷기 및 척추 신근 근력을 사용하여 신체 기능의 변화를 측정합니다.
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크로스오버 기준선 이후 6개월
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운동 중재가 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 미치는 영향
기간: 크로스오버 기준선 이후 6개월
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조사관은 Scoliosis Research Society SRS-30(자기 이미지 도메인) 및 PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires를 사용하여 HRQOL의 변화를 측정합니다.
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크로스오버 기준선 이후 6개월
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남성과 여성의 후만증에 대한 기본 특성 및 중재 효과의 차이
기간: 베이스라인 이후 3개월
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조사관은 남성과 여성 간의 개입 운동에 대한 응답으로 후만증 측정, 신체 기능 및 HRQOL의 변화를 비교할 것입니다.
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베이스라인 이후 3개월
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남성과 여성의 후만증에 대한 기본 특성 및 중재 효과의 차이
기간: 크로스오버 기준선 이후 6개월
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조사관은 남성과 여성 간의 개입 운동에 대한 응답으로 후만증 측정, 신체 기능 및 HRQOL의 변화를 비교할 것입니다.
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크로스오버 기준선 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Nancy E Lane, MD, UC Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gladin A, Katzman WB, Fukuoka Y, Parimi N, Wong S, Lane NE. Secondary analysis of change in physical function after exercise intervention in older adults with hyperkyphosis and low physical function. BMC Geriatr. 2021 Feb 22;21(1):133. doi: 10.1186/s12877-021-02062-8.
- Katzman WB, Parimi N, Gladin A, Poltavskiy EA, Schafer AL, Long RK, Fan B, Wong SS, Lane NE. Sex differences in response to targeted kyphosis specific exercise and posture training in community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 4;18(1):509. doi: 10.1186/s12891-017-1862-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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