Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специализированные центры исследований (СКОР) половых различий - Исследование кифоза (SCOR)

12 ноября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Специализированные исследовательские центры (SCOR) Исследование кифоза

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 100 мужчин и женщин с гиперкифозом в возрасте 60 лет и старше, предназначенное для определения влияния физических упражнений, включающих высокоинтенсивные упражнения для укрепления мышц позвоночника, по сравнению с группой, получающей обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, включенные в группу вмешательства, получат программу высокоинтенсивных групповых упражнений для укрепления позвоночника в течение 1 часа два раза в неделю в течение 12 недель с домашней практикой. Программа упражнений представлена ​​ниже в Таблице 2. Участники, отнесенные к контрольной группе, получат обычный уход и будут зачислены в группу ожидания. Физиотерапевт проведет высокоинтенсивные сеансы интервенционных упражнений для укрепления позвоночника. Кроме того, аспиранты по лечебной физкультуре будут посещать все занятия, чтобы обеспечить безопасность всех участников и поддерживать соотношение не более пяти участников на одного преподавателя. Участники контрольной группы перейдут в группу упражнений для укрепления позвоночника через 12 недель и получат вмешательство в течение 12 недель.

Все потенциальные участники будут первоначально проверены с помощью медицинского скринингового осмотра, и врач-исследователь свяжется с их лечащим врачом для получения разрешения на участие в исследовании. Участник подпишет медицинское разрешение, дающее разрешение своему лечащему врачу передать медицинскую информацию врачу-исследователю. Первичным результатом будет изменение угла кифоза по Коббу в течение 12 недель, рассчитанное на основе измерений, полученных с помощью боковых рентгенограмм позвоночника, и изменений в тесте физической работоспособности (PPT). Исследователи также оценят влияние упражнений на вторичные результаты физической функции, силы и качества жизни. Исследователи также будут использовать двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) для определения минеральной плотности костей перед исследовательским вмешательством. Участники исследования получат актиграф для измерения физической активности на протяжении всего исследования.

Для участников контрольной группы, которые переходят в группу вмешательства с упражнениями через 12 недель, в конце вмешательства будет сделана дополнительная боковая рентгенограмма позвоночника.

Обе группы получат копию DVD с учебными упражнениями в конце исследования.

Таблица 2. Интервенционные упражнения Упражнения для укрепления позвоночника (20 мин) 10–12 повторений при 70–80% 1ПМ Прогресс от 0 до 5 # или theraband Упражнения на подвижность позвоночника (10 мин) Пассивные 30-секундные удержания Разминка (10 мин) Увеличение температура тела при аэробной разминке на велотренажере/беговой дорожке Подъем туловища лежа в нейтральное положение Мобилизация позвоночника на ролике Подъем рук/ног на четвереньках Сгибание плеча/разгибание грудной клетки в положении стоя Заминка (5 мин) Двусторонняя тяга широчайших мышц на ролике Мобилизация разгибания грудной клетки на четвереньках Шея и растяжка верхних конечностей Вращение в сторону и разгибание Выравнивание позвоночника (15 минут) Укрепление поперечной мышцы живота Тренировка в билатеральной стойке и стойке на одной ноге Растяжка нижних конечностей Отжимания от стены с позвоночником в нейтральном положении Тренировка стоя, приседания, выпады Диафрагмальное дыхание

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше
  • кифоз >=40 градусов
  • медицинское разрешение от врача первичной медико-санитарной помощи

Критерий исключения:

  • Скорость ходьбы <0,6 м/с
  • невозможность подняться со стула со скрещенными на груди руками
  • болезненные переломы позвонков за последние 3 месяца
  • 3 и более падений за последний год
  • прогрессирующая инвалидность или терминальная стадия болезни
  • тяжелое психическое заболевание
  • когнитивные нарушения
  • алкоголь, злоупотребление наркотиками или наркотические обезболивающие препараты
  • неконтролируемая гипертония
  • периферическая невропатия, связанная с диабетом I типа
  • боль в груди, инфаркт миокарда или операция на сердце в течение предшествующих 6 месяцев
  • диагностированное вестибулярное или неврологическое расстройство
  • полная замена тазобедренного или коленного сустава или перелом бедра в течение предыдущих 6 месяцев
  • прием пероральных глюкокортикоидов в течение ≥ 3 месяцев за последний год
  • отсутствие активных движений в грудном отделе позвоночника
  • не может выполнять тесты на безопасность упражнений
  • несоблюдение процедур обкатки: плохая посещаемость или использование актиграфа,
  • не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения при кифозе позвоночника
Исследователь разработал протокол вмешательства (упражнения на кифоз позвоночника) целенаправленных упражнений на позвоночник во время нашего пилотного исследования на основе литературы и клинического опыта. Мы стандартизировали протокол с помощью письменного сценария и видео. Каждой тренировке будет предшествовать легкая аэробная нагрузка, заканчивающаяся заминкой и растяжкой шеи, грудной клетки и всех конечностей. Все участники будут тщательно контролироваться, чтобы убедиться, что все упражнения будут выполняться медленно, с правильным положением тела и техникой, чтобы свести к минимуму риск получения травмы.
Поведенческий: Упражнения для укрепления позвоночника при кифозе
Исследователь разработал протокол вмешательства (упражнения на кифоз позвоночника) целенаправленных упражнений на позвоночник во время нашего пилотного исследования на основе литературы и клинического опыта. Мы стандартизировали протокол с помощью письменного сценария и видео. Каждой тренировке будет предшествовать легкая аэробная нагрузка, заканчивающаяся заминкой и растяжкой шеи, грудной клетки и всех конечностей. Все участники будут тщательно контролироваться, чтобы убедиться, что все упражнения будут выполняться медленно, с правильным положением тела и техникой, чтобы свести к минимуму риск получения травмы.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет зачислена в группу обычного списка ожидания ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние физических упражнений на кифоз
Временное ограничение: Базовый уровень через 3 месяца
Исследователи будут измерять изменение угла Кобба на боковой рентгенограмме позвоночника.
Базовый уровень через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние физических упражнений на физическую функцию
Временное ограничение: Базовый уровень через 3 месяца
Исследователи будут измерять изменение физической функции с помощью модифицированного теста физической работоспособности (PPT), скорость ходьбы, Timed Up and Go, Timed Loading Standing, 6-минутную ходьбу и силу мышц-разгибателей позвоночника.
Базовый уровень через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние физических упражнений на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Базовый уровень через 3 месяца
Исследователи будут измерять изменения в HRQOL с помощью Общества исследования сколиоза SRS-30 (домен собственного изображения) и опросников PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
Базовый уровень через 3 месяца
Влияние физических упражнений на кифоз
Временное ограничение: 6-месячный базовый уровень для кроссоверов
Исследователи будут измерять изменение угла Кобба на боковой рентгенограмме позвоночника.
6-месячный базовый уровень для кроссоверов
Влияние физических упражнений на физическую функцию
Временное ограничение: 6-месячный базовый уровень для кроссоверов
Исследователи будут измерять изменение физической функции с помощью модифицированного теста физической работоспособности (PPT), скорость ходьбы, Timed Up and Go, Timed Loading Standing, 6-минутную ходьбу и силу мышц-разгибателей позвоночника.
6-месячный базовый уровень для кроссоверов
Влияние физических упражнений на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 6-месячный базовый уровень для кроссоверов
Исследователи будут измерять изменения в HRQOL с помощью Общества исследования сколиоза SRS-30 (домен собственного изображения) и опросников PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
6-месячный базовый уровень для кроссоверов
Различие исходных характеристик и эффектов вмешательства при кифозе у мужчин и женщин
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
Исследователи будут сравнивать изменения показателей кифоза, физической функции и качества жизни в ответ на интервенционные упражнения у мужчин и женщин.
Через 3 месяца после исходного уровня
Различие исходных характеристик и эффектов вмешательства при кифозе у мужчин и женщин
Временное ограничение: 6-месячный базовый уровень для кроссоверов
Исследователи будут сравнивать изменения показателей кифоза, физической функции и качества жизни в ответ на интервенционные упражнения у мужчин и женщин.
6-месячный базовый уровень для кроссоверов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

University of California, Davis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Nancy E Lane, MD, UC Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0045190

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться