Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyspecjalizowane centra badań (SCOR) nad różnicami płciowymi - badanie kifozy (SCOR)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie kifozy w wyspecjalizowanych ośrodkach badawczych (SCOR).

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące łącznie 100 mężczyzn i kobiet z hiperkifozą, w wieku 60 lat i starszych, mające na celu określenie efektów interwencji ruchowej obejmującej ćwiczenia wzmacniające mięśnie kręgosłupa o wysokiej intensywności w porównaniu ze zwykłą grupą oczekujących na opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają program ćwiczeń grupowych o wysokiej intensywności wzmacniających kręgosłup przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, z praktyką w domu. Program ćwiczeń przedstawiono poniżej w Tabeli 2. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i zostaną wpisani do grupy oczekujących. Fizjoterapeuta przeprowadzi sesje interwencyjne wzmacniające kręgosłup o wysokiej intensywności. Ponadto absolwenci fizjoterapii będą uczestniczyć we wszystkich sesjach ćwiczeń, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim uczestnikom i utrzymać stosunek nie więcej niż pięciu uczestników na jednego nauczyciela. Uczestnicy z grupy kontrolnej przejdą do grupy ćwiczeń wzmacniających kręgosłup po 12 tygodniach i otrzymają interwencję przez 12 tygodni.

Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani medycznym badaniem przesiewowym, a lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z ich lekarzem pierwszego kontaktu w celu uzyskania zgody na udział w badaniu. Uczestnik podpisze oświadczenie medyczne, w którym udzieli swojemu dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej pozwolenia na ujawnienie informacji medycznych lekarzowi prowadzącemu badanie. Podstawowym rezultatem będzie zmiana kąta kifozy Cobba w ciągu 12 tygodni obliczona na podstawie pomiarów wykonanych z radiogramów bocznych kręgosłupa oraz zmiana w teście wydolności fizycznej (PPT). Badacze ocenią również wpływ interwencji ruchowej na drugorzędne wyniki funkcji fizycznej, siły i jakości życia. Badacze wykorzystają również absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DXA), aby określić gęstość mineralną kości przed interwencją badawczą. Uczestnicy badania otrzymają aktygraf do pomiaru aktywności fizycznej w trakcie badania.

W przypadku uczestników z grupy kontrolnej, którzy przeszli do grupy ćwiczeń interwencyjnych po 12 tygodniach, otrzymają dodatkowe boczne zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa na koniec interwencji.

Na koniec badania obie grupy otrzymają kopię płyty DVD z ćwiczeniami.

Tabela 2. Ćwiczenia Ćwiczenia interwencyjne Ćwiczenia wzmacniające kręgosłup (20 min) 10-12 powtórzeń przy 70-80% 1RM Progres od 0 do 5# lub theraband Ćwiczenia ruchomości kręgosłupa (10 min) Pasywne 30-sekundowe zatrzymanie Rozgrzewka (10 min) Zwiększenie temperatura rdzenia z rozgrzewką aerobową na rowerze/bieżni Uniesienie tułowia w pozycji leżącej do pozycji neutralnej Mobilizacja kręgosłupa na rolce Unoszenie ramion/nogi na poczwórnej pozycji Zgięcie barku/wyprost klatki piersiowej w pozycji stojącej Rozluźnienie (5 minut) Obustronne ściąganie mięśni najszerszych grzbietu na rolce Mobilizacja wyprostu klatki piersiowej na czworakach Szyja i rozciąganie kończyn górnych Obrót i wyprost w bok Wyrównanie kręgosłupa (15 min) Wzmocnienie poprzeczne brzucha Trening w postawie obustronnej i na jednej nodze Rozciąganie kończyn dolnych Pompki przy ścianie z kręgosłupem w pozycji neutralnej Trening siadania i stania, przysiady, wykroki Oddychanie przeponowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat i więcej
  • kifoza >=40 stopni
  • zgoda lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Szybkość chodu <0,6 m/s
  • niemożność wstania z krzesła z rękami skrzyżowanymi na piersi
  • bolesne złamania kręgów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • 3 lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku
  • zaawansowana niepełnosprawność lub schyłkowa choroba
  • poważna choroba psychiczna
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotycznych leków przeciwbólowych
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • neuropatia obwodowa związana z cukrzycą typu I
  • ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego lub zabieg kardiochirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zdiagnozowane zaburzenie przedsionkowe lub neurologiczne
  • całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego lub złamanie biodra w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • doustne leki glikokortykosteroidowe przez ≥ 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
  • brak czynnego ruchu w odcinku piersiowym kręgosłupa
  • nie jest w stanie wykonać testów bezpieczeństwa ćwiczeń
  • nieprzestrzeganie procedur docierania: słaba frekwencja lub użycie aktygrafu,
  • nieanglojęzycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia kręgosłupa w kifozie
Badacz opracował protokół interwencji (ćwiczenia kręgosłupa w kifozie) ukierunkowanych ćwiczeń kręgosłupa podczas naszego badania pilotażowego w oparciu o literaturę i doświadczenie kliniczne. Ustandaryzowaliśmy protokół za pomocą pisemnego scenariusza i filmu. Każda sesja ćwiczeń będzie poprzedzona lekką aktywnością aerobową, zakończoną wyciszeniem i rozciągnięciem szyi, klatki piersiowej i wszystkich kończyn. Wszyscy uczestnicy będą dokładnie monitorowani, aby upewnić się, że wszystkie ćwiczenia będą wykonywane powoli, z prawidłowym ustawieniem ciała i techniką, aby zminimalizować ryzyko kontuzji.
Badacz opracował protokół interwencji (ćwiczenia kręgosłupa w kifozie) ukierunkowanych ćwiczeń kręgosłupa podczas naszego badania pilotażowego w oparciu o literaturę i doświadczenie kliniczne. Ustandaryzowaliśmy protokół za pomocą pisemnego scenariusza i filmu. Każda sesja ćwiczeń będzie poprzedzona lekką aktywnością aerobową, zakończoną wyciszeniem i rozciągnięciem szyi, klatki piersiowej i wszystkich kończyn. Wszyscy uczestnicy będą dokładnie monitorowani, aby upewnić się, że wszystkie ćwiczenia będą wykonywane powoli, z prawidłowym ustawieniem ciała i techniką, aby zminimalizować ryzyko kontuzji.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie wpisana do zwykłej listy oczekujących na opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji ruchowej na kifozę
Ramy czasowe: Linia bazowa po 3 miesiącach
Badacze zmierzą zmianę kąta Cobba na bocznym radiogramie kręgosłupa.
Linia bazowa po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji ruchowej na sprawność fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa po 3 miesiącach
Badacze będą mierzyć zmiany w funkcjonowaniu fizycznym za pomocą zmodyfikowanego testu wydolności fizycznej (PPT), prędkości chodu, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6-minutowego marszu i siły mięśni prostowników kręgosłupa
Linia bazowa po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji ruchowej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa po 3 miesiącach
Badacze zmierzą zmiany w HRQOL za pomocą Scoliosis Research Society SRS-30 (domena obrazu własnego) oraz kwestionariuszy funkcji fizycznych i globalnego zdrowia PROMIS.
Linia bazowa po 3 miesiącach
Wpływ interwencji ruchowej na kifozę
Ramy czasowe: Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
Badacze zmierzą zmianę kąta Cobba na bocznym radiogramie kręgosłupa
Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
Wpływ interwencji ruchowej na sprawność fizyczną
Ramy czasowe: Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
Badacze będą mierzyć zmiany w funkcjonowaniu fizycznym za pomocą zmodyfikowanego testu wydolności fizycznej (PPT), prędkości chodu, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6-minutowego marszu i siły mięśni prostowników kręgosłupa
Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
Wpływ interwencji ruchowej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
Badacze zmierzą zmiany w HRQOL za pomocą Scoliosis Research Society SRS-30 (domena obrazu własnego) oraz kwestionariuszy funkcji fizycznych i globalnego zdrowia PROMIS.
Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
Różnica w charakterystyce wyjściowej i efektach interwencji w kifozie u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Badacze porównają zmiany w pomiarach kifozy, sprawności fizycznej i HRQOL w odpowiedzi na ćwiczenia interwencyjne między mężczyznami i kobietami.
3 miesiące po linii bazowej
Różnica w charakterystyce wyjściowej i efektach interwencji w kifozie u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
Badacze porównają zmiany w pomiarach kifozy, sprawności fizycznej i HRQOL w odpowiedzi na ćwiczenia interwencyjne między mężczyznami i kobietami.
Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Nancy E Lane, MD, UC Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0045190

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj