- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01766674
Wyspecjalizowane centra badań (SCOR) nad różnicami płciowymi - badanie kifozy (SCOR)
Badanie kifozy w wyspecjalizowanych ośrodkach badawczych (SCOR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają program ćwiczeń grupowych o wysokiej intensywności wzmacniających kręgosłup przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, z praktyką w domu. Program ćwiczeń przedstawiono poniżej w Tabeli 2. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i zostaną wpisani do grupy oczekujących. Fizjoterapeuta przeprowadzi sesje interwencyjne wzmacniające kręgosłup o wysokiej intensywności. Ponadto absolwenci fizjoterapii będą uczestniczyć we wszystkich sesjach ćwiczeń, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkim uczestnikom i utrzymać stosunek nie więcej niż pięciu uczestników na jednego nauczyciela. Uczestnicy z grupy kontrolnej przejdą do grupy ćwiczeń wzmacniających kręgosłup po 12 tygodniach i otrzymają interwencję przez 12 tygodni.
Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani medycznym badaniem przesiewowym, a lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z ich lekarzem pierwszego kontaktu w celu uzyskania zgody na udział w badaniu. Uczestnik podpisze oświadczenie medyczne, w którym udzieli swojemu dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej pozwolenia na ujawnienie informacji medycznych lekarzowi prowadzącemu badanie. Podstawowym rezultatem będzie zmiana kąta kifozy Cobba w ciągu 12 tygodni obliczona na podstawie pomiarów wykonanych z radiogramów bocznych kręgosłupa oraz zmiana w teście wydolności fizycznej (PPT). Badacze ocenią również wpływ interwencji ruchowej na drugorzędne wyniki funkcji fizycznej, siły i jakości życia. Badacze wykorzystają również absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DXA), aby określić gęstość mineralną kości przed interwencją badawczą. Uczestnicy badania otrzymają aktygraf do pomiaru aktywności fizycznej w trakcie badania.
W przypadku uczestników z grupy kontrolnej, którzy przeszli do grupy ćwiczeń interwencyjnych po 12 tygodniach, otrzymają dodatkowe boczne zdjęcie rentgenowskie kręgosłupa na koniec interwencji.
Na koniec badania obie grupy otrzymają kopię płyty DVD z ćwiczeniami.
Tabela 2. Ćwiczenia Ćwiczenia interwencyjne Ćwiczenia wzmacniające kręgosłup (20 min) 10-12 powtórzeń przy 70-80% 1RM Progres od 0 do 5# lub theraband Ćwiczenia ruchomości kręgosłupa (10 min) Pasywne 30-sekundowe zatrzymanie Rozgrzewka (10 min) Zwiększenie temperatura rdzenia z rozgrzewką aerobową na rowerze/bieżni Uniesienie tułowia w pozycji leżącej do pozycji neutralnej Mobilizacja kręgosłupa na rolce Unoszenie ramion/nogi na poczwórnej pozycji Zgięcie barku/wyprost klatki piersiowej w pozycji stojącej Rozluźnienie (5 minut) Obustronne ściąganie mięśni najszerszych grzbietu na rolce Mobilizacja wyprostu klatki piersiowej na czworakach Szyja i rozciąganie kończyn górnych Obrót i wyprost w bok Wyrównanie kręgosłupa (15 min) Wzmocnienie poprzeczne brzucha Trening w postawie obustronnej i na jednej nodze Rozciąganie kończyn dolnych Pompki przy ścianie z kręgosłupem w pozycji neutralnej Trening siadania i stania, przysiady, wykroki Oddychanie przeponowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat i więcej
- kifoza >=40 stopni
- zgoda lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Szybkość chodu <0,6 m/s
- niemożność wstania z krzesła z rękami skrzyżowanymi na piersi
- bolesne złamania kręgów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- 3 lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku
- zaawansowana niepełnosprawność lub schyłkowa choroba
- poważna choroba psychiczna
- upośledzenie funkcji poznawczych
- nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotycznych leków przeciwbólowych
- niekontrolowane nadciśnienie
- neuropatia obwodowa związana z cukrzycą typu I
- ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego lub zabieg kardiochirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zdiagnozowane zaburzenie przedsionkowe lub neurologiczne
- całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego lub złamanie biodra w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- doustne leki glikokortykosteroidowe przez ≥ 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
- brak czynnego ruchu w odcinku piersiowym kręgosłupa
- nie jest w stanie wykonać testów bezpieczeństwa ćwiczeń
- nieprzestrzeganie procedur docierania: słaba frekwencja lub użycie aktygrafu,
- nieanglojęzycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia kręgosłupa w kifozie
Badacz opracował protokół interwencji (ćwiczenia kręgosłupa w kifozie) ukierunkowanych ćwiczeń kręgosłupa podczas naszego badania pilotażowego w oparciu o literaturę i doświadczenie kliniczne. Ustandaryzowaliśmy protokół za pomocą pisemnego scenariusza i filmu.
Każda sesja ćwiczeń będzie poprzedzona lekką aktywnością aerobową, zakończoną wyciszeniem i rozciągnięciem szyi, klatki piersiowej i wszystkich kończyn.
Wszyscy uczestnicy będą dokładnie monitorowani, aby upewnić się, że wszystkie ćwiczenia będą wykonywane powoli, z prawidłowym ustawieniem ciała i techniką, aby zminimalizować ryzyko kontuzji.
|
Badacz opracował protokół interwencji (ćwiczenia kręgosłupa w kifozie) ukierunkowanych ćwiczeń kręgosłupa podczas naszego badania pilotażowego w oparciu o literaturę i doświadczenie kliniczne. Ustandaryzowaliśmy protokół za pomocą pisemnego scenariusza i filmu.
Każda sesja ćwiczeń będzie poprzedzona lekką aktywnością aerobową, zakończoną wyciszeniem i rozciągnięciem szyi, klatki piersiowej i wszystkich kończyn.
Wszyscy uczestnicy będą dokładnie monitorowani, aby upewnić się, że wszystkie ćwiczenia będą wykonywane powoli, z prawidłowym ustawieniem ciała i techniką, aby zminimalizować ryzyko kontuzji.
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie wpisana do zwykłej listy oczekujących na opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ interwencji ruchowej na kifozę
Ramy czasowe: Linia bazowa po 3 miesiącach
|
Badacze zmierzą zmianę kąta Cobba na bocznym radiogramie kręgosłupa.
|
Linia bazowa po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ interwencji ruchowej na sprawność fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa po 3 miesiącach
|
Badacze będą mierzyć zmiany w funkcjonowaniu fizycznym za pomocą zmodyfikowanego testu wydolności fizycznej (PPT), prędkości chodu, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6-minutowego marszu i siły mięśni prostowników kręgosłupa
|
Linia bazowa po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ interwencji ruchowej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa po 3 miesiącach
|
Badacze zmierzą zmiany w HRQOL za pomocą Scoliosis Research Society SRS-30 (domena obrazu własnego) oraz kwestionariuszy funkcji fizycznych i globalnego zdrowia PROMIS.
|
Linia bazowa po 3 miesiącach
|
Wpływ interwencji ruchowej na kifozę
Ramy czasowe: Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
|
Badacze zmierzą zmianę kąta Cobba na bocznym radiogramie kręgosłupa
|
Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
|
Wpływ interwencji ruchowej na sprawność fizyczną
Ramy czasowe: Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
|
Badacze będą mierzyć zmiany w funkcjonowaniu fizycznym za pomocą zmodyfikowanego testu wydolności fizycznej (PPT), prędkości chodu, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6-minutowego marszu i siły mięśni prostowników kręgosłupa
|
Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
|
Wpływ interwencji ruchowej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
|
Badacze zmierzą zmiany w HRQOL za pomocą Scoliosis Research Society SRS-30 (domena obrazu własnego) oraz kwestionariuszy funkcji fizycznych i globalnego zdrowia PROMIS.
|
Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
|
Różnica w charakterystyce wyjściowej i efektach interwencji w kifozie u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Badacze porównają zmiany w pomiarach kifozy, sprawności fizycznej i HRQOL w odpowiedzi na ćwiczenia interwencyjne między mężczyznami i kobietami.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
Różnica w charakterystyce wyjściowej i efektach interwencji w kifozie u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
|
Badacze porównają zmiany w pomiarach kifozy, sprawności fizycznej i HRQOL w odpowiedzi na ćwiczenia interwencyjne między mężczyznami i kobietami.
|
Punkt odniesienia po 6 miesiącach dla crossoverów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Nancy E Lane, MD, UC Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gladin A, Katzman WB, Fukuoka Y, Parimi N, Wong S, Lane NE. Secondary analysis of change in physical function after exercise intervention in older adults with hyperkyphosis and low physical function. BMC Geriatr. 2021 Feb 22;21(1):133. doi: 10.1186/s12877-021-02062-8.
- Katzman WB, Parimi N, Gladin A, Poltavskiy EA, Schafer AL, Long RK, Fan B, Wong SS, Lane NE. Sex differences in response to targeted kyphosis specific exercise and posture training in community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 4;18(1):509. doi: 10.1186/s12891-017-1862-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0045190
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .