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Spezialisierte Forschungszentren (SCOR) zu Geschlechtsunterschieden – Kyphose-Studie (SCOR)

12. November 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Spezialisierte Forschungszentren (SCOR) Kyphose-Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit insgesamt 100 Männern und Frauen mit Hyperkyphose im Alter von 60 Jahren und älter, um die Auswirkungen einer Übungsintervention zu bestimmen, die hochintensive Übungen zur Kräftigung der Wirbelsäulenmuskulatur im Vergleich zu einer Wartelistengruppe mit normaler Versorgung umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein hochintensives Gruppenübungsprogramm zur Stärkung der Wirbelsäule für 1 Stunde mit Übung zu Hause. Das Übungsprogramm ist unten in Tabelle 2 dargestellt. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und werden in eine Wartelistengruppe aufgenommen. Ein Physiotherapeut wird die Interventionssitzungen mit hochintensiven Wirbelsäulenstärkungsübungen lehren. Darüber hinaus werden Absolventen der Physiotherapie an allen Übungseinheiten teilnehmen, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten und ein Verhältnis von nicht mehr als fünf Teilnehmern auf einen Lehrer aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wechseln nach 12 Wochen zur Wirbelsäulenstärkungs-Übungsgruppe und erhalten die Intervention für 12 Wochen.

Alle potenziellen Teilnehmer werden zunächst mit einer medizinischen Screening-Untersuchung untersucht, und ihr Hausarzt wird vom Studienarzt kontaktiert, um die Genehmigung zur Studienteilnahme zu erhalten. Der Teilnehmer unterzeichnet die medizinische Freigabe, die seinem Hausarzt die Erlaubnis erteilt, medizinische Informationen an den Studienarzt weiterzugeben. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Cobb-Winkels der Kyphose über 12 Wochen, berechnet aus Messungen, die anhand von Röntgenaufnahmen der seitlichen Wirbelsäule und der Änderung des Physical Performance Test (PPT) vorgenommen wurden. Die Ermittler werden auch die Wirkung der Übungsintervention auf die sekundären Ergebnisse der körperlichen Funktion, Kraft und Lebensqualität bewerten. Die Forscher werden auch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) verwenden, um die Knochenmineraldichte vor dem Studieneingriff zu bestimmen. Die Studienteilnehmer erhalten während der gesamten Studie einen Aktigraphen zur Messung der körperlichen Aktivität.

Teilnehmer der Kontrollgruppe, die nach 12 Wochen in die Bewegungsinterventionsgruppe wechseln, erhalten am Ende der Intervention eine zusätzliche seitliche Röntgenaufnahme der Wirbelsäule.

Beide Gruppen erhalten am Ende der Studie eine Kopie der Studienübungs-DVD.

Tabelle 2. Übungsinterventionsübungen Übungen zur Kräftigung der Wirbelsäule (20 Min.) 10–12 Wiederholungen bei 70–80 % 1RM Fortschritt von 0–5# oder Theraband Übungen zur Wirbelsäulenmobilität (10 Min.) Passiv 30 Sekunden halten Aufwärmen (10 Min.) Steigerung Kerntemperatur mit aerobem Aufwärmen auf dem Fahrrad/Laufband Anheben des Oberkörpers in Bauchlage in den neutralen Zustand Mobilisierung der Wirbelsäule auf Rolle Quadruped Arm-/Beinheben Stehende Schulterflexion/Thoraxextension Cool-down (5 Min.) Bilateraler Latissimus-Zug auf Rolle Quadruped Thoraxextension Mobilisierung Nacken Dehnübungen der oberen Extremitäten Drehung und Streckung in Seitenlage Ausrichtung der Wirbelsäule (15 Min.) Kräftigung des Bauches in Querrichtung Training im bilateralen und einbeinigen Stand Dehnübungen der unteren Extremitäten Wand-Liegestütze mit neutraler Wirbelsäule Training Sitz-auf-Stand-Übungen, Kniebeugen, Ausfallschritte Zwerchfellatmung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter
  • Kyphose >=40 Grad
  • ärztliche Zustimmung des Hausarztes

Ausschlusskriterien:

  • Ganggeschwindigkeit <0,6 Meter/Sek
  • Unfähigkeit, mit vor der Brust gekreuzten Armen von einem Stuhl aufzustehen
  • schmerzhafte Wirbelfrakturen in den letzten 3 Monaten
  • 3 oder mehr Stürze im letzten Jahr
  • fortgeschrittene Behinderung oder Erkrankung im Endstadium
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Alkohol, Drogenmissbrauch oder narkotische Schmerzmittel
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • periphere Neuropathie in Verbindung mit Typ-I-Diabetes
  • Brustschmerzen, Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • diagnostizierte vestibuläre oder neurologische Störung
  • totaler Hüft- oder Kniegelenkersatz oder Hüftfraktur innerhalb der letzten 6 Monate
  • orale Glukokortikoid-Medikamente für ≥ 3 Monate im vergangenen Jahr
  • keine aktive Bewegung in der Brustwirbelsäule
  • nicht in der Lage, Übungssicherheitstests durchzuführen
  • Nichtbeachtung der Einlaufverfahren: schlechte Anwesenheit oder Verwendung von Aktigraphen,
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kyphose Wirbelsäulenübungen
Der Prüfarzt entwickelte das Interventionsprotokoll (Kyphose-Wirbelsäulenübungen) für gezielte Wirbelsäulenübungen während unserer Pilotstudie auf der Grundlage der Literatur und der klinischen Erfahrung. Wir standardisierten das Protokoll mit einem schriftlichen Skript und einem Video. Jeder Trainingseinheit geht eine leichte Aerobic-Aktivität voraus, die mit einem Cool-Down und Dehnen des Nackens, der Brust und aller Extremitäten endet. Alle Teilnehmer werden sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass alle Übungen langsam durchgeführt werden, mit korrekter Körperausrichtung und Technik, um das Verletzungsrisiko zu minimieren.
Der Prüfarzt entwickelte das Interventionsprotokoll (Kyphose-Wirbelsäulenübungen) für gezielte Wirbelsäulenübungen während unserer Pilotstudie auf der Grundlage der Literatur und der klinischen Erfahrung. Wir standardisierten das Protokoll mit einem schriftlichen Skript und einem Video. Jeder Trainingseinheit geht eine leichte Aerobic-Aktivität voraus, die mit einem Cool-Down und Dehnen des Nackens, der Brust und aller Extremitäten endet. Alle Teilnehmer werden sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass alle Übungen langsam durchgeführt werden, mit korrekter Körperausrichtung und Technik, um das Verletzungsrisiko zu minimieren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird in die Wartelistengruppe für die übliche Pflege aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Trainingsintervention auf die Kyphose
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
Die Ermittler werden die Änderung des Cobb-Winkels auf einem seitlichen Röntgenbild der Wirbelsäule messen.
3 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Trainingsinterventionen auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
Die Ermittler werden die Veränderung der körperlichen Funktion mit dem modifizierten körperlichen Leistungstest (PPT), der Ganggeschwindigkeit, dem zeitgesteuerten Aufstehen und Gehen, dem zeitgesteuerten Stehen mit Belastung, dem 6-minütigen Gehen und der Muskelkraft der Wirbelsäulenstrecker messen
3 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Trainingsinterventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
Die Ermittler werden die Veränderung der HRQOL mit dem SRS-30 (Selbstbildbereich) der Skoliose Research Society und den PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires messen.
3 Monate nach Baseline
Wirkung der Trainingsintervention auf die Kyphose
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline für Crossovers
Die Ermittler werden die Änderung des Cobb-Winkels auf einem seitlichen Röntgenbild der Wirbelsäule messen
6 Monate nach Baseline für Crossovers
Wirkung von Trainingsinterventionen auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline für Crossovers
Die Ermittler werden die Veränderung der körperlichen Funktion mit dem modifizierten körperlichen Leistungstest (PPT), der Ganggeschwindigkeit, dem zeitgesteuerten Aufstehen und Gehen, dem zeitgesteuerten Stehen mit Belastung, dem 6-minütigen Gehen und der Muskelkraft der Wirbelsäulenstrecker messen
6 Monate nach Baseline für Crossovers
Wirkung von Trainingsinterventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline für Crossovers
Die Ermittler werden die Veränderung der HRQOL mit dem SRS-30 (Selbstbildbereich) der Skoliose Research Society und den PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires messen.
6 Monate nach Baseline für Crossovers
Unterschied in den Ausgangsmerkmalen und Interventionseffekten bei Kyphose bei Männern und Frauen
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
Die Ermittler werden die Veränderungen der Kyphosemessungen, der körperlichen Funktion und der HRQOL als Reaktion auf die Interventionsübungen zwischen Männern und Frauen vergleichen.
3 Monate nach Baseline
Unterschied in den Ausgangsmerkmalen und Interventionseffekten bei Kyphose bei Männern und Frauen
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline für Crossovers
Die Ermittler werden die Veränderungen der Kyphosemessungen, der körperlichen Funktion und der HRQOL als Reaktion auf die Interventionsübungen zwischen Männern und Frauen vergleichen.
6 Monate nach Baseline für Crossovers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Nancy E Lane, MD, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0045190

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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