- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01766674
Spezialisierte Forschungszentren (SCOR) zu Geschlechtsunterschieden – Kyphose-Studie (SCOR)
Spezialisierte Forschungszentren (SCOR) Kyphose-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein hochintensives Gruppenübungsprogramm zur Stärkung der Wirbelsäule für 1 Stunde mit Übung zu Hause. Das Übungsprogramm ist unten in Tabelle 2 dargestellt. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und werden in eine Wartelistengruppe aufgenommen. Ein Physiotherapeut wird die Interventionssitzungen mit hochintensiven Wirbelsäulenstärkungsübungen lehren. Darüber hinaus werden Absolventen der Physiotherapie an allen Übungseinheiten teilnehmen, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten und ein Verhältnis von nicht mehr als fünf Teilnehmern auf einen Lehrer aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wechseln nach 12 Wochen zur Wirbelsäulenstärkungs-Übungsgruppe und erhalten die Intervention für 12 Wochen.
Alle potenziellen Teilnehmer werden zunächst mit einer medizinischen Screening-Untersuchung untersucht, und ihr Hausarzt wird vom Studienarzt kontaktiert, um die Genehmigung zur Studienteilnahme zu erhalten. Der Teilnehmer unterzeichnet die medizinische Freigabe, die seinem Hausarzt die Erlaubnis erteilt, medizinische Informationen an den Studienarzt weiterzugeben. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Cobb-Winkels der Kyphose über 12 Wochen, berechnet aus Messungen, die anhand von Röntgenaufnahmen der seitlichen Wirbelsäule und der Änderung des Physical Performance Test (PPT) vorgenommen wurden. Die Ermittler werden auch die Wirkung der Übungsintervention auf die sekundären Ergebnisse der körperlichen Funktion, Kraft und Lebensqualität bewerten. Die Forscher werden auch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) verwenden, um die Knochenmineraldichte vor dem Studieneingriff zu bestimmen. Die Studienteilnehmer erhalten während der gesamten Studie einen Aktigraphen zur Messung der körperlichen Aktivität.
Teilnehmer der Kontrollgruppe, die nach 12 Wochen in die Bewegungsinterventionsgruppe wechseln, erhalten am Ende der Intervention eine zusätzliche seitliche Röntgenaufnahme der Wirbelsäule.
Beide Gruppen erhalten am Ende der Studie eine Kopie der Studienübungs-DVD.
Tabelle 2. Übungsinterventionsübungen Übungen zur Kräftigung der Wirbelsäule (20 Min.) 10–12 Wiederholungen bei 70–80 % 1RM Fortschritt von 0–5# oder Theraband Übungen zur Wirbelsäulenmobilität (10 Min.) Passiv 30 Sekunden halten Aufwärmen (10 Min.) Steigerung Kerntemperatur mit aerobem Aufwärmen auf dem Fahrrad/Laufband Anheben des Oberkörpers in Bauchlage in den neutralen Zustand Mobilisierung der Wirbelsäule auf Rolle Quadruped Arm-/Beinheben Stehende Schulterflexion/Thoraxextension Cool-down (5 Min.) Bilateraler Latissimus-Zug auf Rolle Quadruped Thoraxextension Mobilisierung Nacken Dehnübungen der oberen Extremitäten Drehung und Streckung in Seitenlage Ausrichtung der Wirbelsäule (15 Min.) Kräftigung des Bauches in Querrichtung Training im bilateralen und einbeinigen Stand Dehnübungen der unteren Extremitäten Wand-Liegestütze mit neutraler Wirbelsäule Training Sitz-auf-Stand-Übungen, Kniebeugen, Ausfallschritte Zwerchfellatmung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre und älter
- Kyphose >=40 Grad
- ärztliche Zustimmung des Hausarztes
Ausschlusskriterien:
- Ganggeschwindigkeit <0,6 Meter/Sek
- Unfähigkeit, mit vor der Brust gekreuzten Armen von einem Stuhl aufzustehen
- schmerzhafte Wirbelfrakturen in den letzten 3 Monaten
- 3 oder mehr Stürze im letzten Jahr
- fortgeschrittene Behinderung oder Erkrankung im Endstadium
- schwere psychiatrische Erkrankung
- kognitive Beeinträchtigung
- Alkohol, Drogenmissbrauch oder narkotische Schmerzmittel
- unkontrollierter Bluthochdruck
- periphere Neuropathie in Verbindung mit Typ-I-Diabetes
- Brustschmerzen, Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
- diagnostizierte vestibuläre oder neurologische Störung
- totaler Hüft- oder Kniegelenkersatz oder Hüftfraktur innerhalb der letzten 6 Monate
- orale Glukokortikoid-Medikamente für ≥ 3 Monate im vergangenen Jahr
- keine aktive Bewegung in der Brustwirbelsäule
- nicht in der Lage, Übungssicherheitstests durchzuführen
- Nichtbeachtung der Einlaufverfahren: schlechte Anwesenheit oder Verwendung von Aktigraphen,
- nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kyphose Wirbelsäulenübungen
Der Prüfarzt entwickelte das Interventionsprotokoll (Kyphose-Wirbelsäulenübungen) für gezielte Wirbelsäulenübungen während unserer Pilotstudie auf der Grundlage der Literatur und der klinischen Erfahrung. Wir standardisierten das Protokoll mit einem schriftlichen Skript und einem Video.
Jeder Trainingseinheit geht eine leichte Aerobic-Aktivität voraus, die mit einem Cool-Down und Dehnen des Nackens, der Brust und aller Extremitäten endet.
Alle Teilnehmer werden sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass alle Übungen langsam durchgeführt werden, mit korrekter Körperausrichtung und Technik, um das Verletzungsrisiko zu minimieren.
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Der Prüfarzt entwickelte das Interventionsprotokoll (Kyphose-Wirbelsäulenübungen) für gezielte Wirbelsäulenübungen während unserer Pilotstudie auf der Grundlage der Literatur und der klinischen Erfahrung. Wir standardisierten das Protokoll mit einem schriftlichen Skript und einem Video.
Jeder Trainingseinheit geht eine leichte Aerobic-Aktivität voraus, die mit einem Cool-Down und Dehnen des Nackens, der Brust und aller Extremitäten endet.
Alle Teilnehmer werden sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass alle Übungen langsam durchgeführt werden, mit korrekter Körperausrichtung und Technik, um das Verletzungsrisiko zu minimieren.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird in die Wartelistengruppe für die übliche Pflege aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der Trainingsintervention auf die Kyphose
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
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Die Ermittler werden die Änderung des Cobb-Winkels auf einem seitlichen Röntgenbild der Wirbelsäule messen.
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3 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Trainingsinterventionen auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
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Die Ermittler werden die Veränderung der körperlichen Funktion mit dem modifizierten körperlichen Leistungstest (PPT), der Ganggeschwindigkeit, dem zeitgesteuerten Aufstehen und Gehen, dem zeitgesteuerten Stehen mit Belastung, dem 6-minütigen Gehen und der Muskelkraft der Wirbelsäulenstrecker messen
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3 Monate nach Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Trainingsinterventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
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Die Ermittler werden die Veränderung der HRQOL mit dem SRS-30 (Selbstbildbereich) der Skoliose Research Society und den PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires messen.
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3 Monate nach Baseline
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Wirkung der Trainingsintervention auf die Kyphose
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline für Crossovers
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Die Ermittler werden die Änderung des Cobb-Winkels auf einem seitlichen Röntgenbild der Wirbelsäule messen
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6 Monate nach Baseline für Crossovers
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Wirkung von Trainingsinterventionen auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline für Crossovers
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Die Ermittler werden die Veränderung der körperlichen Funktion mit dem modifizierten körperlichen Leistungstest (PPT), der Ganggeschwindigkeit, dem zeitgesteuerten Aufstehen und Gehen, dem zeitgesteuerten Stehen mit Belastung, dem 6-minütigen Gehen und der Muskelkraft der Wirbelsäulenstrecker messen
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6 Monate nach Baseline für Crossovers
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Wirkung von Trainingsinterventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline für Crossovers
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Die Ermittler werden die Veränderung der HRQOL mit dem SRS-30 (Selbstbildbereich) der Skoliose Research Society und den PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires messen.
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6 Monate nach Baseline für Crossovers
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Unterschied in den Ausgangsmerkmalen und Interventionseffekten bei Kyphose bei Männern und Frauen
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline
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Die Ermittler werden die Veränderungen der Kyphosemessungen, der körperlichen Funktion und der HRQOL als Reaktion auf die Interventionsübungen zwischen Männern und Frauen vergleichen.
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3 Monate nach Baseline
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Unterschied in den Ausgangsmerkmalen und Interventionseffekten bei Kyphose bei Männern und Frauen
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline für Crossovers
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Die Ermittler werden die Veränderungen der Kyphosemessungen, der körperlichen Funktion und der HRQOL als Reaktion auf die Interventionsübungen zwischen Männern und Frauen vergleichen.
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6 Monate nach Baseline für Crossovers
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Nancy E Lane, MD, UC Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gladin A, Katzman WB, Fukuoka Y, Parimi N, Wong S, Lane NE. Secondary analysis of change in physical function after exercise intervention in older adults with hyperkyphosis and low physical function. BMC Geriatr. 2021 Feb 22;21(1):133. doi: 10.1186/s12877-021-02062-8.
- Katzman WB, Parimi N, Gladin A, Poltavskiy EA, Schafer AL, Long RK, Fan B, Wong SS, Lane NE. Sex differences in response to targeted kyphosis specific exercise and posture training in community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 4;18(1):509. doi: 10.1186/s12891-017-1862-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0045190
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