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Centri specializzati di ricerca (SCOR) sulle differenze sessuali - Studio sulla cifosi (SCOR)

12 novembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio della cifosi dei centri specializzati di ricerca (SCOR).

Questo è uno studio randomizzato e controllato tra 100 maschi e femmine totali con ipercifosi, di età pari o superiore a 60 anni, per determinare gli effetti di un intervento di esercizio che include esercizi di rafforzamento muscolare spinale ad alta intensità rispetto a un normale gruppo di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi di gruppo di rafforzamento spinale ad alta intensità per 1 ora due volte a settimana per 12 settimane, con pratica a casa. Il programma di esercizi è delineato di seguito nella Tabella 2. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e saranno iscritti a un gruppo in lista d'attesa. Un fisioterapista insegnerà le sessioni di intervento di esercizio di rafforzamento della colonna vertebrale ad alta intensità. Inoltre, gli studenti laureati in terapia fisica parteciperanno a tutte le sessioni di esercizi per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e mantenere un rapporto non superiore a cinque partecipanti per un insegnante. I partecipanti al gruppo di controllo passeranno al gruppo di esercizi di rafforzamento spinale dopo 12 settimane e riceveranno l'intervento per 12 settimane.

Tutti i potenziali partecipanti verranno selezionati inizialmente con un esame di screening medico e il loro fornitore di cure primarie verrà contattato dal medico dello studio per l'approvazione per la partecipazione allo studio. Il partecipante firmerà il rilascio medico dando al proprio fornitore di cure primarie il permesso di rilasciare informazioni mediche al medico dello studio. L'esito primario sarà la variazione dell'angolo di cifosi di Cobb nell'arco di 12 settimane calcolato dalle misurazioni effettuate dalle radiografie laterali della colonna vertebrale e la variazione del Physical Performance Test (PPT). Gli investigatori valuteranno anche l'effetto dell'intervento di esercizio sugli esiti secondari della funzione fisica, della forza e della qualità della vita. Gli investigatori utilizzeranno anche l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per determinare la densità minerale ossea prima dell'intervento dello studio. I partecipanti allo studio riceveranno un actigrafo per misurare l'attività fisica durante lo studio.

Per i partecipanti al gruppo di controllo che passa al gruppo di intervento sull'esercizio a 12 settimane riceverà un'ulteriore radiografia della colonna vertebrale laterale alla fine dell'intervento.

Entrambi i gruppi riceveranno una copia del DVD degli esercizi di studio alla fine dello studio.

Tabella 2. Esercizi di intervento all'esercizio Esercizi di rafforzamento della colonna vertebrale (20 minuti) 10-12 ripetizioni al 70-80% 1RM Progresso da 0 - 5# o theraband Esercizi di mobilità della colonna vertebrale (10 minuti) Attesa passiva di 30 secondi Riscaldamento (10 minuti) Aumento temperatura interna con riscaldamento aerobico su cyclette/tapis roulant Sollevamento del tronco prono fino alla posizione neutra Mobilizzazione della colonna vertebrale su rullo Sollevamento di braccia/gambe in quadrupede Flessione della spalla/estensione toracica in piedi Defaticamento (5 min) Abbassamento del latissimus bilaterale su rullo Mobilizzazione dell'estensione toracica in quadrupede Collo e allungamenti degli arti superiori Rotazione ed estensione laterale Allineamento della colonna vertebrale (15 min) Rafforzamento del trasverso addominale Allenamento in posizione bilaterale e su una gamba sola Allungamenti degli arti inferiori Wall push-up con colonna vertebrale in posizione neutra Allenamento sit-to-stand, squat, affondi Respirazione diaframmatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni e oltre
  • cifosi >=40 gradi
  • approvazione medica da parte del medico di base

Criteri di esclusione:

  • Velocità di andatura <0,6 metri/sec
  • incapacità di alzarsi da una sedia con le braccia incrociate al petto
  • fratture vertebrali dolorose negli ultimi 3 mesi
  • 3 o più cadute nell'ultimo anno
  • disabilità avanzata o malattia allo stadio terminale
  • grave malattia psichiatrica
  • decadimento cognitivo
  • alcol, abuso di droghe o antidolorifici narcotici
  • ipertensione incontrollata
  • neuropatia periferica associata al diabete di tipo I
  • dolore toracico, infarto miocardico o cardiochirurgia nei 6 mesi precedenti
  • disturbo vestibolare o neurologico diagnosticato
  • sostituzione totale dell'anca o del ginocchio o frattura dell'anca nei 6 mesi precedenti
  • farmaci glucocorticoidi orali per ≥ 3 mesi nell'ultimo anno
  • nessun movimento attivo nella colonna vertebrale toracica
  • incapace di eseguire i test di sicurezza degli esercizi
  • mancato rispetto delle procedure di rodaggio: scarsa frequenza, o utilizzo di attigrafo,
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi per la cifosi spinale
Il ricercatore ha sviluppato il protocollo di intervento (esercizi spinali di cifosi) di esercizi mirati della colonna vertebrale durante il nostro studio pilota sulla base della letteratura e dell'esperienza clinica. Abbiamo standardizzato il protocollo con una sceneggiatura scritta e un video. Ogni sessione di esercizi sarà preceduta da una leggera attività aerobica, conclusa con defaticamento e allungamento del collo, del torace e di tutte le estremità. Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati per garantire che tutti gli esercizi vengano eseguiti lentamente, con il corretto allineamento del corpo e la tecnica per ridurre al minimo il rischio di lesioni.
Il ricercatore ha sviluppato il protocollo di intervento (esercizi spinali di cifosi) di esercizi mirati della colonna vertebrale durante il nostro studio pilota sulla base della letteratura e dell'esperienza clinica. Abbiamo standardizzato il protocollo con una sceneggiatura scritta e un video. Ogni sessione di esercizi sarà preceduta da una leggera attività aerobica, conclusa con defaticamento e allungamento del collo, del torace e di tutte le estremità. Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati per garantire che tutti gli esercizi vengano eseguiti lentamente, con il corretto allineamento del corpo e la tecnica per ridurre al minimo il rischio di lesioni.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo verrà arruolato nel consueto gruppo della lista d'attesa per l'assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento di esercizio sulla cifosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Gli investigatori misureranno il cambiamento nell'angolo di Cobb sulla radiografia laterale della colonna vertebrale.
3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento dell'esercizio sulla funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Gli investigatori misureranno il cambiamento nella funzione fisica con Modified Physical Performance Test (PPT), velocità dell'andatura, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuti di cammino e forza muscolare estensore spinale
3 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sull'esercizio fisico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
I ricercatori misureranno il cambiamento nella HRQOL con la Scoliosis Research Society SRS-30 (dominio dell'immagine di sé) e PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
3 mesi dopo il basale
Effetto dell'intervento di esercizio sulla cifosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale per i crossover
Gli investigatori misureranno il cambiamento nell'angolo di Cobb sulla radiografia laterale della colonna vertebrale
6 mesi dopo il basale per i crossover
Effetto dell'intervento dell'esercizio sulla funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale per i crossover
Gli investigatori misureranno il cambiamento nella funzione fisica con Modified Physical Performance Test (PPT), velocità dell'andatura, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuti di cammino e forza muscolare estensore spinale
6 mesi dopo il basale per i crossover
Effetto dell'intervento sull'esercizio fisico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale per i crossover
I ricercatori misureranno il cambiamento nella HRQOL con la Scoliosis Research Society SRS-30 (dominio dell'immagine di sé) e PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
6 mesi dopo il basale per i crossover
Differenza nelle caratteristiche basali e negli effetti dell'intervento nella cifosi negli uomini e nelle donne
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle misurazioni della cifosi, nella funzione fisica e nella HRQOL in risposta agli esercizi di intervento tra uomini e donne.
3 mesi dopo il basale
Differenza nelle caratteristiche basali e negli effetti dell'intervento nella cifosi negli uomini e nelle donne
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale per i crossover
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle misurazioni della cifosi, nella funzione fisica e nella HRQOL in risposta agli esercizi di intervento tra uomini e donne.
6 mesi dopo il basale per i crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Nancy E Lane, MD, UC Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0045190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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