- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01766674
Centri specializzati di ricerca (SCOR) sulle differenze sessuali - Studio sulla cifosi (SCOR)
Studio della cifosi dei centri specializzati di ricerca (SCOR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un programma di esercizi di gruppo di rafforzamento spinale ad alta intensità per 1 ora due volte a settimana per 12 settimane, con pratica a casa. Il programma di esercizi è delineato di seguito nella Tabella 2. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e saranno iscritti a un gruppo in lista d'attesa. Un fisioterapista insegnerà le sessioni di intervento di esercizio di rafforzamento della colonna vertebrale ad alta intensità. Inoltre, gli studenti laureati in terapia fisica parteciperanno a tutte le sessioni di esercizi per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e mantenere un rapporto non superiore a cinque partecipanti per un insegnante. I partecipanti al gruppo di controllo passeranno al gruppo di esercizi di rafforzamento spinale dopo 12 settimane e riceveranno l'intervento per 12 settimane.
Tutti i potenziali partecipanti verranno selezionati inizialmente con un esame di screening medico e il loro fornitore di cure primarie verrà contattato dal medico dello studio per l'approvazione per la partecipazione allo studio. Il partecipante firmerà il rilascio medico dando al proprio fornitore di cure primarie il permesso di rilasciare informazioni mediche al medico dello studio. L'esito primario sarà la variazione dell'angolo di cifosi di Cobb nell'arco di 12 settimane calcolato dalle misurazioni effettuate dalle radiografie laterali della colonna vertebrale e la variazione del Physical Performance Test (PPT). Gli investigatori valuteranno anche l'effetto dell'intervento di esercizio sugli esiti secondari della funzione fisica, della forza e della qualità della vita. Gli investigatori utilizzeranno anche l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per determinare la densità minerale ossea prima dell'intervento dello studio. I partecipanti allo studio riceveranno un actigrafo per misurare l'attività fisica durante lo studio.
Per i partecipanti al gruppo di controllo che passa al gruppo di intervento sull'esercizio a 12 settimane riceverà un'ulteriore radiografia della colonna vertebrale laterale alla fine dell'intervento.
Entrambi i gruppi riceveranno una copia del DVD degli esercizi di studio alla fine dello studio.
Tabella 2. Esercizi di intervento all'esercizio Esercizi di rafforzamento della colonna vertebrale (20 minuti) 10-12 ripetizioni al 70-80% 1RM Progresso da 0 - 5# o theraband Esercizi di mobilità della colonna vertebrale (10 minuti) Attesa passiva di 30 secondi Riscaldamento (10 minuti) Aumento temperatura interna con riscaldamento aerobico su cyclette/tapis roulant Sollevamento del tronco prono fino alla posizione neutra Mobilizzazione della colonna vertebrale su rullo Sollevamento di braccia/gambe in quadrupede Flessione della spalla/estensione toracica in piedi Defaticamento (5 min) Abbassamento del latissimus bilaterale su rullo Mobilizzazione dell'estensione toracica in quadrupede Collo e allungamenti degli arti superiori Rotazione ed estensione laterale Allineamento della colonna vertebrale (15 min) Rafforzamento del trasverso addominale Allenamento in posizione bilaterale e su una gamba sola Allungamenti degli arti inferiori Wall push-up con colonna vertebrale in posizione neutra Allenamento sit-to-stand, squat, affondi Respirazione diaframmatica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni e oltre
- cifosi >=40 gradi
- approvazione medica da parte del medico di base
Criteri di esclusione:
- Velocità di andatura <0,6 metri/sec
- incapacità di alzarsi da una sedia con le braccia incrociate al petto
- fratture vertebrali dolorose negli ultimi 3 mesi
- 3 o più cadute nell'ultimo anno
- disabilità avanzata o malattia allo stadio terminale
- grave malattia psichiatrica
- decadimento cognitivo
- alcol, abuso di droghe o antidolorifici narcotici
- ipertensione incontrollata
- neuropatia periferica associata al diabete di tipo I
- dolore toracico, infarto miocardico o cardiochirurgia nei 6 mesi precedenti
- disturbo vestibolare o neurologico diagnosticato
- sostituzione totale dell'anca o del ginocchio o frattura dell'anca nei 6 mesi precedenti
- farmaci glucocorticoidi orali per ≥ 3 mesi nell'ultimo anno
- nessun movimento attivo nella colonna vertebrale toracica
- incapace di eseguire i test di sicurezza degli esercizi
- mancato rispetto delle procedure di rodaggio: scarsa frequenza, o utilizzo di attigrafo,
- non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi per la cifosi spinale
Il ricercatore ha sviluppato il protocollo di intervento (esercizi spinali di cifosi) di esercizi mirati della colonna vertebrale durante il nostro studio pilota sulla base della letteratura e dell'esperienza clinica. Abbiamo standardizzato il protocollo con una sceneggiatura scritta e un video.
Ogni sessione di esercizi sarà preceduta da una leggera attività aerobica, conclusa con defaticamento e allungamento del collo, del torace e di tutte le estremità.
Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati per garantire che tutti gli esercizi vengano eseguiti lentamente, con il corretto allineamento del corpo e la tecnica per ridurre al minimo il rischio di lesioni.
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Il ricercatore ha sviluppato il protocollo di intervento (esercizi spinali di cifosi) di esercizi mirati della colonna vertebrale durante il nostro studio pilota sulla base della letteratura e dell'esperienza clinica. Abbiamo standardizzato il protocollo con una sceneggiatura scritta e un video.
Ogni sessione di esercizi sarà preceduta da una leggera attività aerobica, conclusa con defaticamento e allungamento del collo, del torace e di tutte le estremità.
Tutti i partecipanti saranno attentamente monitorati per garantire che tutti gli esercizi vengano eseguiti lentamente, con il corretto allineamento del corpo e la tecnica per ridurre al minimo il rischio di lesioni.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo verrà arruolato nel consueto gruppo della lista d'attesa per l'assistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'intervento di esercizio sulla cifosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nell'angolo di Cobb sulla radiografia laterale della colonna vertebrale.
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3 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'intervento dell'esercizio sulla funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nella funzione fisica con Modified Physical Performance Test (PPT), velocità dell'andatura, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuti di cammino e forza muscolare estensore spinale
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3 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'intervento sull'esercizio fisico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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I ricercatori misureranno il cambiamento nella HRQOL con la Scoliosis Research Society SRS-30 (dominio dell'immagine di sé) e PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
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3 mesi dopo il basale
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Effetto dell'intervento di esercizio sulla cifosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale per i crossover
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nell'angolo di Cobb sulla radiografia laterale della colonna vertebrale
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6 mesi dopo il basale per i crossover
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Effetto dell'intervento dell'esercizio sulla funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale per i crossover
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nella funzione fisica con Modified Physical Performance Test (PPT), velocità dell'andatura, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuti di cammino e forza muscolare estensore spinale
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6 mesi dopo il basale per i crossover
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Effetto dell'intervento sull'esercizio fisico sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale per i crossover
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I ricercatori misureranno il cambiamento nella HRQOL con la Scoliosis Research Society SRS-30 (dominio dell'immagine di sé) e PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
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6 mesi dopo il basale per i crossover
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Differenza nelle caratteristiche basali e negli effetti dell'intervento nella cifosi negli uomini e nelle donne
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle misurazioni della cifosi, nella funzione fisica e nella HRQOL in risposta agli esercizi di intervento tra uomini e donne.
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3 mesi dopo il basale
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Differenza nelle caratteristiche basali e negli effetti dell'intervento nella cifosi negli uomini e nelle donne
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale per i crossover
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Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nelle misurazioni della cifosi, nella funzione fisica e nella HRQOL in risposta agli esercizi di intervento tra uomini e donne.
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6 mesi dopo il basale per i crossover
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Nancy E Lane, MD, UC Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gladin A, Katzman WB, Fukuoka Y, Parimi N, Wong S, Lane NE. Secondary analysis of change in physical function after exercise intervention in older adults with hyperkyphosis and low physical function. BMC Geriatr. 2021 Feb 22;21(1):133. doi: 10.1186/s12877-021-02062-8.
- Katzman WB, Parimi N, Gladin A, Poltavskiy EA, Schafer AL, Long RK, Fan B, Wong SS, Lane NE. Sex differences in response to targeted kyphosis specific exercise and posture training in community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 4;18(1):509. doi: 10.1186/s12891-017-1862-0.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0045190
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