Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespecialiseerde onderzoekscentra (SCOR) over sekseverschillen - Kyfose-onderzoek (SCOR)

12 november 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gespecialiseerde onderzoekscentra (SCOR) Kyfose-onderzoek

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder in totaal 100 mannen en vrouwen met hyperkyfose, van 60 jaar en ouder, om de effecten te bepalen van een oefeninterventie die oefeningen voor het versterken van de wervelkolom met hoge intensiteit omvat in vergelijking met een wachtlijstgroep voor gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen gedurende 12 weken tweemaal per week gedurende 12 weken een intensief oefenprogramma voor het versterken van de wervelkolom, met thuisoefeningen. Het oefenprogramma wordt hieronder weergegeven in tabel 2. De deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en worden ingeschreven in een wachtlijstgroep. Een fysiotherapeut zal de interventiesessies voor het versterken van de wervelkolom met hoge intensiteit aanleren. Bovendien zullen afgestudeerde studenten fysiotherapie alle oefensessies bijwonen om de veiligheid van alle deelnemers te waarborgen en een verhouding van niet meer dan vijf deelnemers op één leraar te handhaven. Deelnemers in de controlegroep gaan na 12 weken over naar de oefengroep voor het versterken van de wervelkolom en krijgen de interventie gedurende 12 weken.

Alle potentiële deelnemers zullen in eerste instantie worden gescreend met een medisch screeningsexamen en hun eerstelijnszorgverlener zal door de onderzoeksarts worden gecontacteerd voor goedkeuring voor deelname aan het onderzoek. De deelnemer ondertekent de medische vrijwaring waarmee hij zijn primaire zorgverlener toestemming geeft om medische informatie vrij te geven aan de onderzoeksarts. Het primaire resultaat is een verandering in de Cobb-kyfosehoek gedurende 12 weken, berekend op basis van metingen van röntgenfoto's van de laterale wervelkolom en een verandering in de Physical Performance Test (PPT). De onderzoekers zullen ook het effect van de oefeninterventie op de secundaire uitkomsten van fysiek functioneren, kracht en kwaliteit van leven beoordelen. De onderzoekers zullen ook dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) gebruiken om de botmineraaldichtheid te bepalen vóór de studie-interventie. Deelnemers aan het onderzoek ontvangen een actigraaf om de fysieke activiteit tijdens het onderzoek te meten.

Voor deelnemers in de controlegroep die na 12 weken overstappen naar de bewegingsinterventiegroep, wordt aan het einde van de interventie een extra röntgenfoto van de laterale wervelkolom gemaakt.

Beide groepen ontvangen aan het einde van het onderzoek een kopie van de dvd met studieoefeningen.

Tabel 2. Oefening Interventie Oefeningen Spinale versterkingsoefeningen (20 min) 10-12 herhalingen bij 70-80% 1RM Vooruitgang van 0 - 5# of theraband Spinale mobiliteitsoefeningen (10 min) Passieve 30 seconden warming-up (10 min) Toename kerntemperatuur met aerobe warming-up op fiets/loopband Liggende romplift naar neutraal Wervelkolommobilisatie op roller Viervoetige arm-/beenlift Staande schouderflexie/thoracale extensie Cooldown (5 min) Bilaterale latissimus pull-down op roller Mobilisatie van viervoetige thoracale extensie Nek en bovenste ledematen strekken Zijwaartse rotatie en extensie Spinale uitlijning (15 min.) Transversale buikversteviging Training in bilaterale en enkele beenstand Rekken van onderste ledematen Muur push-ups met wervelkolom in neutraal Trainen van zitten naar staan, hurken, lunges Diafragmatische ademhaling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder
  • kyfose >=40 graden
  • medische goedkeuring van de huisarts

Uitsluitingscriteria:

  • Loopsnelheid <0,6 meter/sec
  • onvermogen om op te staan ​​uit een stoel met de armen over elkaar geslagen voor de borst
  • pijnlijke wervelfracturen in de afgelopen 3 maanden
  • 3 of meer valpartijen in het afgelopen jaar
  • gevorderde handicap of ziekte in het eindstadium
  • ernstige psychiatrische aandoening
  • cognitieve beperking
  • alcohol, drugsmisbruik of verdovende pijnstillers
  • ongecontroleerde hypertensie
  • perifere neuropathie geassocieerd met diabetes type I
  • pijn op de borst, hartinfarct of hartoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • gediagnosticeerde vestibulaire of neurologische stoornis
  • totale heup- of knievervanging of heupfractuur in de afgelopen 6 maanden
  • orale glucocorticoïdmedicatie gedurende ≥ 3 maanden het afgelopen jaar
  • geen actieve beweging in de thoracale wervelkolom
  • niet in staat om veiligheidstests uit te voeren
  • het niet naleven van inloopprocedures: slechte opkomst of gebruik van actigraph,
  • niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kyfose spinale oefeningen
Onderzoeker ontwikkelde het interventieprotocol (Kyfose spinale oefeningen) van gerichte wervelkolomoefeningen tijdens onze pilotstudie op basis van de literatuur en klinische ervaring. We standaardiseerden het protocol met een geschreven script en een video. Elke trainingssessie wordt voorafgegaan door lichte aerobe activiteit, afgesloten met een cooling-down en het strekken van de nek, borst en alle ledematen. Alle deelnemers worden zorgvuldig gecontroleerd om ervoor te zorgen dat alle oefeningen langzaam worden uitgevoerd, met de juiste lichaamshouding en techniek om het risico op letsel te minimaliseren.
Gedragsmatig: Kyphosis spinale versterkingsoefeningen
Onderzoeker ontwikkelde het interventieprotocol (Kyfose spinale oefeningen) van gerichte wervelkolomoefeningen tijdens onze pilotstudie op basis van de literatuur en klinische ervaring. We standaardiseerden het protocol met een geschreven script en een video. Elke trainingssessie wordt voorafgegaan door lichte aerobe activiteit, afgesloten met een cooling-down en het strekken van de nek, borst en alle ledematen. Alle deelnemers worden zorgvuldig gecontroleerd om ervoor te zorgen dat alle oefeningen langzaam worden uitgevoerd, met de juiste lichaamshouding en techniek om het risico op letsel te minimaliseren.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep wordt ingeschreven in de wachtlijstgroep voor gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van oefeninterventie op kyfose
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Onderzoekers zullen de verandering in de Cobb-hoek meten op een röntgenfoto van de laterale wervelkolom.
3 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van oefeninterventie op fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Onderzoekers zullen verandering in fysiek functioneren meten met Modified Physical Performance Test (PPT), loopsnelheid, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuten lopen en spinale extensor spierkracht
3 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van bewegingsinterventie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Onderzoekers zullen de verandering in HRQOL meten met de Scoliosis Research Society SRS-30 (self image domain) en PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
3 maanden na baseline
Effect van oefeninterventie op kyfose
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline voor cross-overs
Onderzoekers zullen de verandering in de Cobb-hoek meten op een röntgenfoto van de laterale wervelkolom
6 maanden na baseline voor cross-overs
Effect van oefeninterventie op fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline voor cross-overs
Onderzoekers zullen verandering in fysiek functioneren meten met Modified Physical Performance Test (PPT), loopsnelheid, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuten lopen en spinale extensor spierkracht
6 maanden na baseline voor cross-overs
Effect van bewegingsinterventie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline voor cross-overs
Onderzoekers zullen de verandering in HRQOL meten met de Scoliosis Research Society SRS-30 (self image domain) en PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
6 maanden na baseline voor cross-overs
Verschil in baselinekenmerken en interventie-effecten bij kyfose bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Onderzoekers zullen de veranderingen in kyfosemetingen, fysiek functioneren en HRQOL vergelijken als reactie op de interventie-oefeningen tussen mannen en vrouwen.
3 maanden na baseline
Verschil in baselinekenmerken en interventie-effecten bij kyfose bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline voor cross-overs
Onderzoekers zullen de veranderingen in kyfosemetingen, fysiek functioneren en HRQOL vergelijken als reactie op de interventie-oefeningen tussen mannen en vrouwen.
6 maanden na baseline voor cross-overs

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Nancy E Lane, MD, UC Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0045190

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren