Specializovaná centra výzkumu (SCOR) o rozdílech mezi pohlavími – studie kyfózy (SCOR)
Studie kyfózy specializovaných středisek výzkumu (SCOR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží vysoce intenzivní skupinový cvičební program pro posilování páteře po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 12 týdnů s domácím cvičením. Cvičební program je uveden níže v tabulce 2. Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče a budou zařazeni do skupiny čekatelů. Fyzikální terapeut naučí vysoce intenzivní cvičení na posílení páteře. Absolventi fyzikální terapie se navíc zúčastní všech cvičebních sezení, aby pomohli zajistit bezpečnost všech účastníků a udržet poměr nejvýše pěti účastníků na jednoho učitele. Účastníci v kontrolní skupině přejdou po 12 týdnech do skupiny s posilováním páteře a budou dostávat intervenci po dobu 12 týdnů.
Všichni potenciální účastníci budou nejprve vyšetřeni lékařskou screeningovou zkouškou a jejich poskytovatel primární péče bude kontaktován lékařem studie za účelem schválení účasti ve studii. Účastník podepíše lékařské prohlášení, čímž dává svému poskytovateli primární péče povolení poskytnout lékařské informace lékaři studie. Primárním výsledkem bude změna Cobbova úhlu kyfózy v průběhu 12 týdnů vypočítaná z měření z laterálních rentgenových snímků páteře a změny v testu fyzické výkonnosti (PPT). Vyšetřovatelé také posoudí účinek cvičební intervence na sekundární výsledky fyzické funkce, síly a kvality života. Výzkumníci také použijí rentgenovou absorpciometrii s duální energií (DXA) ke stanovení kostní minerální denzity před intervencí ve studii. Účastníci studie obdrží aktigraf pro měření fyzické aktivity po celou dobu studie.
Účastníci v kontrolní skupině, kteří ve 12. týdnu přejdou do skupiny s cvičební intervencí, obdrží na konci intervence další rentgenový snímek laterální páteře.
Obě skupiny obdrží na konci studie kopii DVD se studijním cvičením.
Tabulka 2. Cvičení Intervenční cvičení Cvičení na posílení páteře (20 minut) 10-12 opakování při 70-80% 1RM Pokrok od 0 - 5# nebo theraband Cvičení pohyblivosti páteře (10 minut) Pasivní 30 sekundová zádrž Zahřátí (10 minut) Zvýšení teplota jádra s aerobním zahřátím na kole/běžeckém pásu Zvedání trupu na břiše do neutrální polohy Mobilizace páteře na kladce Zvednutí paží/noh ve stoje Prohnutí ramene vestoje/natažení hrudníku Ochlazování (5 minut) Oboustranné stahování latissimu na kladce Mobilizace čtyřhlavého natažení hrudníku Krk a protažení horních končetin Rotace do strany a extenze Zarovnání páteře (15 minut) Příčné posílení břicha Nácvik oboustranného a jednonožného postoje Protažení dolních končetin Shyby na stěnu s páteří v neutrální poloze Trénink sed-stoj, dřep, výpady Brániční dýchání
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a více
- kyfóza >=40 stupňů
- lékařské schválení od lékaře primární péče
Kritéria vyloučení:
- Rychlost chůze <0,6 metru/s
- neschopnost vstát ze židle s rukama zkříženýma na hrudi
- bolestivé zlomeniny obratlů za poslední 3 měsíce
- 3 a více pádů za poslední rok
- pokročilé postižení nebo konečné stádium onemocnění
- závažné psychiatrické onemocnění
- kognitivní porucha
- alkohol, zneužívání drog nebo narkotické léky proti bolesti
- nekontrolovaná hypertenze
- periferní neuropatie spojená s diabetem I. typu
- bolest na hrudi, infarkt myokardu nebo srdeční operace během předchozích 6 měsíců
- diagnostikovaná vestibulární nebo neurologická porucha
- totální náhrada kyčle nebo kolena nebo zlomenina kyčle během předchozích 6 měsíců
- perorální glukokortikoidy po dobu ≥ 3 měsíců v posledním roce
- žádný aktivní pohyb v hrudní páteři
- nemůže provést bezpečnostní testy při cvičení
- nedodržení záběhových procedur: špatná docházka nebo použití aktigrafu,
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyfóza páteře cvičení
Řešitel vyvinul intervenční protokol (kyfózní spinální cvičení) cílených cvičení páteře během naší pilotní studie na základě literatury a klinických zkušeností. Protokol jsme standardizovali pomocí písemného scénáře a videa.
Každému cvičení bude předcházet lehká aerobní aktivita zakončená ochlazením a protažením krku, hrudníku a všech končetin.
Všichni účastníci budou pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že všechna cvičení budou prováděna pomalu, se správným postavením těla a technikou, aby se minimalizovalo riziko zranění.
|
Řešitel vyvinul intervenční protokol (kyfózní spinální cvičení) cílených cvičení páteře během naší pilotní studie na základě literatury a klinických zkušeností. Protokol jsme standardizovali pomocí písemného scénáře a videa.
Každému cvičení bude předcházet lehká aerobní aktivita zakončená ochlazením a protažením krku, hrudníku a všech končetin.
Všichni účastníci budou pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že všechna cvičení budou prováděna pomalu, se správným postavením těla a technikou, aby se minimalizovalo riziko zranění.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude zařazena do obvyklé čekací skupiny péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv cvičební intervence na kyfózu
Časové okno: 3 měsíce po základním stavu
|
Vyšetřovatelé změří změnu Cobbova úhlu na rentgenovém snímku laterální páteře.
|
3 měsíce po základním stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv pohybové intervence na fyzické funkce
Časové okno: 3 měsíce po základním stavu
|
Vyšetřovatelé budou měřit změnu fyzické funkce pomocí modifikovaného testu fyzické výkonnosti (PPT), rychlosti chůze, měření času nahoru a pohybu, časovaného stání se zátěží, 6minutové chůze a svalové síly extenzoru páteře.
|
3 měsíce po základním stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv pohybové intervence na kvalitu života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 3 měsíce po základním stavu
|
Vyšetřovatelé budou měřit změnu v HRQOL pomocí SRS-30 společnosti pro výzkum skoliózy (doména vlastního obrazu) a dotazníků PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
|
3 měsíce po základním stavu
|
|
Vliv cvičební intervence na kyfózu
Časové okno: 6měsíční základ pro přechody
|
Vyšetřovatelé změří změnu Cobbova úhlu na rentgenovém snímku laterální páteře
|
6měsíční základ pro přechody
|
|
Vliv pohybové intervence na fyzické funkce
Časové okno: 6měsíční základ pro přechody
|
Vyšetřovatelé budou měřit změnu fyzické funkce pomocí modifikovaného testu fyzické výkonnosti (PPT), rychlosti chůze, měření času nahoru a pohybu, časovaného stání se zátěží, 6minutové chůze a svalové síly extenzoru páteře.
|
6měsíční základ pro přechody
|
|
Vliv pohybové intervence na kvalitu života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6měsíční základ pro přechody
|
Vyšetřovatelé budou měřit změnu v HRQOL pomocí SRS-30 společnosti pro výzkum skoliózy (doména vlastního obrazu) a dotazníků PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
|
6měsíční základ pro přechody
|
|
Rozdíl ve výchozích charakteristikách a intervenčních účincích u kyfózy u mužů a žen
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v měření kyfózy, fyzických funkcí a HRQOL v reakci na intervenční cvičení mezi muži a ženami.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Rozdíl ve výchozích charakteristikách a intervenčních účincích u kyfózy u mužů a žen
Časové okno: 6měsíční základ pro přechody
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v měření kyfózy, fyzických funkcí a HRQOL v reakci na intervenční cvičení mezi muži a ženami.
|
6měsíční základ pro přechody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Lane, MD, UC Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gladin A, Katzman WB, Fukuoka Y, Parimi N, Wong S, Lane NE. Secondary analysis of change in physical function after exercise intervention in older adults with hyperkyphosis and low physical function. BMC Geriatr. 2021 Feb 22;21(1):133. doi: 10.1186/s12877-021-02062-8.
- Katzman WB, Parimi N, Gladin A, Poltavskiy EA, Schafer AL, Long RK, Fan B, Wong SS, Lane NE. Sex differences in response to targeted kyphosis specific exercise and posture training in community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 4;18(1):509. doi: 10.1186/s12891-017-1862-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0045190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .