- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01766674
Centros Especializados de Pesquisa (SCOR) em Diferenças Sexuais - Estudo de Cifose (SCOR)
Centros Especializados de Pesquisa (SCOR) Estudo de Cifose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão um programa de exercícios em grupo de fortalecimento da coluna vertebral de alta intensidade por 1 hora duas vezes por semana durante 12 semanas, com prática em casa. O programa de exercícios é descrito abaixo na Tabela 2. Os participantes designados para o grupo de controle receberão atendimento usual e serão inscritos em um grupo de lista de espera. Um fisioterapeuta ensinará as sessões de intervenção de exercícios de fortalecimento da coluna de alta intensidade. Além disso, os alunos de graduação em fisioterapia participarão de todas as sessões de exercícios para ajudar a garantir a segurança de todos os participantes e manter uma proporção de não mais que cinco participantes para um professor. Os participantes do grupo controle passarão para o grupo de exercícios de fortalecimento da coluna após 12 semanas e receberão a intervenção por 12 semanas.
Todos os participantes em potencial serão selecionados inicialmente com um exame de triagem médica, e seu prestador de cuidados primários será contatado pelo médico do estudo para aprovação da participação no estudo. O participante assinará o atestado médico dando permissão ao prestador de cuidados primários para divulgar informações médicas ao médico do estudo. O resultado primário será a mudança no ângulo de Cobb da cifose ao longo de 12 semanas, calculado a partir de medidas tiradas de radiografias laterais da coluna e mudança no Teste de Desempenho Físico (PPT). Os investigadores também avaliarão o efeito da intervenção de exercícios nos resultados secundários da função física, força e qualidade de vida. Os investigadores também usarão absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) para determinar a densidade mineral óssea antes da intervenção do estudo. Os participantes do estudo receberão um actígrafo para medir a atividade física durante o estudo.
Para os participantes do grupo de controle que passaram para o grupo de intervenção de exercício em 12 semanas, receberão uma radiografia lateral adicional da coluna no final da intervenção.
Ambos os grupos receberão uma cópia do DVD de exercícios de estudo no final do estudo.
Tabela 2. Intervenção de exercícios Exercícios de fortalecimento da coluna (20 min) 10-12 repetições a 70-80% 1RM Progresso de 0 - 5# ou theraband Exercícios de mobilidade da coluna (10 min) Passivo 30 segundos de aquecimento Aquecimento (10 min) Aumento temperatura central com aquecimento aeróbico em bicicleta/esteira Elevação do tronco em posição neutra Mobilização da coluna no rolo Elevação de braço/perna quadrúpede Flexão de ombro em pé/extensão torácica Desaquecimento (5 min) Puxada bilateral do grande dorsal no rolo Mobilização de extensão torácica quadrúpede Pescoço e alongamentos de membros superiores Rotação e extensão lateral Alinhamento da coluna vertebral (15 min) Fortalecimento do transverso do abdome Treinamento em postura bilateral e unipodal Alongamentos de membros inferiores Flexões de parede com a coluna em posição neutra Treinamento sentado para levantar, agachamento, estocadas Respiração diafragmática
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- cifose >=40 graus
- aprovação médica do clínico de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Velocidade da marcha <0,6 metros/seg
- incapacidade de se levantar de uma cadeira com os braços cruzados no peito
- fraturas vertebrais dolorosas nos últimos 3 meses
- 3 ou mais quedas no último ano
- incapacidade avançada ou doença em estágio terminal
- doença psiquiátrica grave
- comprometimento cognitivo
- álcool, abuso de drogas ou analgésicos narcóticos
- hipertensão descontrolada
- neuropatia periférica associada ao diabetes tipo I
- dor torácica, infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 6 meses
- distúrbio vestibular ou neurológico diagnosticado
- substituição total do quadril ou joelho ou fratura do quadril nos últimos 6 meses
- medicamentos glicocorticoides orais por ≥ 3 meses no último ano
- nenhum movimento ativo na coluna torácica
- incapaz de executar testes de segurança de exercício
- falha no cumprimento dos procedimentos de run-in: falta de atendimento ou uso de actígrafo,
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercícios de coluna para cifose
O investigador desenvolveu o protocolo de intervenção (exercícios de coluna de cifose) de exercícios de coluna direcionados durante nosso estudo piloto com base na literatura e na experiência clínica. Padronizamos o protocolo com um roteiro escrito e um vídeo.
Cada sessão de exercícios será precedida por atividade aeróbica leve, finalizada com relaxamento e alongamento do pescoço, tórax e todas as extremidades.
Todos os participantes serão cuidadosamente monitorados para garantir que todos os exercícios sejam executados lentamente, com alinhamento corporal e técnica corretos para minimizar o risco de lesões.
|
O investigador desenvolveu o protocolo de intervenção (exercícios de coluna de cifose) de exercícios de coluna direcionados durante nosso estudo piloto com base na literatura e na experiência clínica. Padronizamos o protocolo com um roteiro escrito e um vídeo.
Cada sessão de exercícios será precedida por atividade aeróbica leve, finalizada com relaxamento e alongamento do pescoço, tórax e todas as extremidades.
Todos os participantes serão cuidadosamente monitorados para garantir que todos os exercícios sejam executados lentamente, com alinhamento corporal e técnica corretos para minimizar o risco de lesões.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle será inscrito no grupo de lista de espera de atendimento usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da intervenção de exercícios na cifose
Prazo: Linha de base pós-3 meses
|
Os investigadores medirão a mudança no ângulo de Cobb na radiografia lateral da coluna.
|
Linha de base pós-3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da intervenção de exercícios na função física
Prazo: Linha de base pós-3 meses
|
Os investigadores medirão a mudança na função física com o Teste de Desempenho Físico Modificado (PPT), velocidade de marcha, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, caminhada de 6 minutos e força muscular extensora da coluna vertebral
|
Linha de base pós-3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da intervenção de exercícios na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base pós-3 meses
|
Os investigadores medirão a mudança na QVRS com o Scoliosis Research Society SRS-30 (domínio da auto-imagem) e os Questionários de Função Física e Saúde Global PROMIS.
|
Linha de base pós-3 meses
|
|
Efeito da intervenção de exercícios na cifose
Prazo: Linha de base pós 6 meses para crossovers
|
Os investigadores medirão a mudança no ângulo de Cobb na radiografia lateral da coluna
|
Linha de base pós 6 meses para crossovers
|
|
Efeito da intervenção de exercícios na função física
Prazo: Linha de base pós 6 meses para crossovers
|
Os investigadores medirão a mudança na função física com o Teste de Desempenho Físico Modificado (PPT), velocidade de marcha, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, caminhada de 6 minutos e força muscular extensora da coluna vertebral
|
Linha de base pós 6 meses para crossovers
|
|
Efeito da intervenção de exercícios na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base pós 6 meses para crossovers
|
Os investigadores medirão a mudança na QVRS com o Scoliosis Research Society SRS-30 (domínio da auto-imagem) e os Questionários de Função Física e Saúde Global PROMIS.
|
Linha de base pós 6 meses para crossovers
|
|
Diferença nas características basais e efeitos de intervenção na cifose em homens e mulheres
Prazo: Linha de base pós 3 meses
|
Os investigadores irão comparar as mudanças nas medidas de cifose, função física e HRQOL em resposta aos exercícios de intervenção entre homens e mulheres.
|
Linha de base pós 3 meses
|
|
Diferença nas características basais e efeitos de intervenção na cifose em homens e mulheres
Prazo: Linha de base pós 6 meses para crossovers
|
Os investigadores irão comparar as mudanças nas medidas de cifose, função física e HRQOL em resposta aos exercícios de intervenção entre homens e mulheres.
|
Linha de base pós 6 meses para crossovers
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Nancy E Lane, MD, UC Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gladin A, Katzman WB, Fukuoka Y, Parimi N, Wong S, Lane NE. Secondary analysis of change in physical function after exercise intervention in older adults with hyperkyphosis and low physical function. BMC Geriatr. 2021 Feb 22;21(1):133. doi: 10.1186/s12877-021-02062-8.
- Katzman WB, Parimi N, Gladin A, Poltavskiy EA, Schafer AL, Long RK, Fan B, Wong SS, Lane NE. Sex differences in response to targeted kyphosis specific exercise and posture training in community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 4;18(1):509. doi: 10.1186/s12891-017-1862-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P0045190
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .