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Centros Especializados de Pesquisa (SCOR) em Diferenças Sexuais - Estudo de Cifose (SCOR)

12 de novembro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Centros Especializados de Pesquisa (SCOR) Estudo de Cifose

Este é um estudo randomizado e controlado entre 100 homens e mulheres com hipercifose, com 60 anos ou mais, para determinar os efeitos de uma intervenção de exercícios que inclui exercícios de fortalecimento muscular espinhal de alta intensidade em comparação com um grupo de lista de espera de cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão um programa de exercícios em grupo de fortalecimento da coluna vertebral de alta intensidade por 1 hora duas vezes por semana durante 12 semanas, com prática em casa. O programa de exercícios é descrito abaixo na Tabela 2. Os participantes designados para o grupo de controle receberão atendimento usual e serão inscritos em um grupo de lista de espera. Um fisioterapeuta ensinará as sessões de intervenção de exercícios de fortalecimento da coluna de alta intensidade. Além disso, os alunos de graduação em fisioterapia participarão de todas as sessões de exercícios para ajudar a garantir a segurança de todos os participantes e manter uma proporção de não mais que cinco participantes para um professor. Os participantes do grupo controle passarão para o grupo de exercícios de fortalecimento da coluna após 12 semanas e receberão a intervenção por 12 semanas.

Todos os participantes em potencial serão selecionados inicialmente com um exame de triagem médica, e seu prestador de cuidados primários será contatado pelo médico do estudo para aprovação da participação no estudo. O participante assinará o atestado médico dando permissão ao prestador de cuidados primários para divulgar informações médicas ao médico do estudo. O resultado primário será a mudança no ângulo de Cobb da cifose ao longo de 12 semanas, calculado a partir de medidas tiradas de radiografias laterais da coluna e mudança no Teste de Desempenho Físico (PPT). Os investigadores também avaliarão o efeito da intervenção de exercícios nos resultados secundários da função física, força e qualidade de vida. Os investigadores também usarão absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) para determinar a densidade mineral óssea antes da intervenção do estudo. Os participantes do estudo receberão um actígrafo para medir a atividade física durante o estudo.

Para os participantes do grupo de controle que passaram para o grupo de intervenção de exercício em 12 semanas, receberão uma radiografia lateral adicional da coluna no final da intervenção.

Ambos os grupos receberão uma cópia do DVD de exercícios de estudo no final do estudo.

Tabela 2. Intervenção de exercícios Exercícios de fortalecimento da coluna (20 min) 10-12 repetições a 70-80% 1RM Progresso de 0 - 5# ou theraband Exercícios de mobilidade da coluna (10 min) Passivo 30 segundos de aquecimento Aquecimento (10 min) Aumento temperatura central com aquecimento aeróbico em bicicleta/esteira Elevação do tronco em posição neutra Mobilização da coluna no rolo Elevação de braço/perna quadrúpede Flexão de ombro em pé/extensão torácica Desaquecimento (5 min) Puxada bilateral do grande dorsal no rolo Mobilização de extensão torácica quadrúpede Pescoço e alongamentos de membros superiores Rotação e extensão lateral Alinhamento da coluna vertebral (15 min) Fortalecimento do transverso do abdome Treinamento em postura bilateral e unipodal Alongamentos de membros inferiores Flexões de parede com a coluna em posição neutra Treinamento sentado para levantar, agachamento, estocadas Respiração diafragmática

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • cifose >=40 graus
  • aprovação médica do clínico de cuidados primários

Critério de exclusão:

  • Velocidade da marcha <0,6 metros/seg
  • incapacidade de se levantar de uma cadeira com os braços cruzados no peito
  • fraturas vertebrais dolorosas nos últimos 3 meses
  • 3 ou mais quedas no último ano
  • incapacidade avançada ou doença em estágio terminal
  • doença psiquiátrica grave
  • comprometimento cognitivo
  • álcool, abuso de drogas ou analgésicos narcóticos
  • hipertensão descontrolada
  • neuropatia periférica associada ao diabetes tipo I
  • dor torácica, infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 6 meses
  • distúrbio vestibular ou neurológico diagnosticado
  • substituição total do quadril ou joelho ou fratura do quadril nos últimos 6 meses
  • medicamentos glicocorticoides orais por ≥ 3 meses no último ano
  • nenhum movimento ativo na coluna torácica
  • incapaz de executar testes de segurança de exercício
  • falha no cumprimento dos procedimentos de run-in: falta de atendimento ou uso de actígrafo,
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercícios de coluna para cifose
O investigador desenvolveu o protocolo de intervenção (exercícios de coluna de cifose) de exercícios de coluna direcionados durante nosso estudo piloto com base na literatura e na experiência clínica. Padronizamos o protocolo com um roteiro escrito e um vídeo. Cada sessão de exercícios será precedida por atividade aeróbica leve, finalizada com relaxamento e alongamento do pescoço, tórax e todas as extremidades. Todos os participantes serão cuidadosamente monitorados para garantir que todos os exercícios sejam executados lentamente, com alinhamento corporal e técnica corretos para minimizar o risco de lesões.
O investigador desenvolveu o protocolo de intervenção (exercícios de coluna de cifose) de exercícios de coluna direcionados durante nosso estudo piloto com base na literatura e na experiência clínica. Padronizamos o protocolo com um roteiro escrito e um vídeo. Cada sessão de exercícios será precedida por atividade aeróbica leve, finalizada com relaxamento e alongamento do pescoço, tórax e todas as extremidades. Todos os participantes serão cuidadosamente monitorados para garantir que todos os exercícios sejam executados lentamente, com alinhamento corporal e técnica corretos para minimizar o risco de lesões.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle será inscrito no grupo de lista de espera de atendimento usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da intervenção de exercícios na cifose
Prazo: Linha de base pós-3 meses
Os investigadores medirão a mudança no ângulo de Cobb na radiografia lateral da coluna.
Linha de base pós-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da intervenção de exercícios na função física
Prazo: Linha de base pós-3 meses
Os investigadores medirão a mudança na função física com o Teste de Desempenho Físico Modificado (PPT), velocidade de marcha, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, caminhada de 6 minutos e força muscular extensora da coluna vertebral
Linha de base pós-3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da intervenção de exercícios na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base pós-3 meses
Os investigadores medirão a mudança na QVRS com o Scoliosis Research Society SRS-30 (domínio da auto-imagem) e os Questionários de Função Física e Saúde Global PROMIS.
Linha de base pós-3 meses
Efeito da intervenção de exercícios na cifose
Prazo: Linha de base pós 6 meses para crossovers
Os investigadores medirão a mudança no ângulo de Cobb na radiografia lateral da coluna
Linha de base pós 6 meses para crossovers
Efeito da intervenção de exercícios na função física
Prazo: Linha de base pós 6 meses para crossovers
Os investigadores medirão a mudança na função física com o Teste de Desempenho Físico Modificado (PPT), velocidade de marcha, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, caminhada de 6 minutos e força muscular extensora da coluna vertebral
Linha de base pós 6 meses para crossovers
Efeito da intervenção de exercícios na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base pós 6 meses para crossovers
Os investigadores medirão a mudança na QVRS com o Scoliosis Research Society SRS-30 (domínio da auto-imagem) e os Questionários de Função Física e Saúde Global PROMIS.
Linha de base pós 6 meses para crossovers
Diferença nas características basais e efeitos de intervenção na cifose em homens e mulheres
Prazo: Linha de base pós 3 meses
Os investigadores irão comparar as mudanças nas medidas de cifose, função física e HRQOL em resposta aos exercícios de intervenção entre homens e mulheres.
Linha de base pós 3 meses
Diferença nas características basais e efeitos de intervenção na cifose em homens e mulheres
Prazo: Linha de base pós 6 meses para crossovers
Os investigadores irão comparar as mudanças nas medidas de cifose, função física e HRQOL em resposta aos exercícios de intervenção entre homens e mulheres.
Linha de base pós 6 meses para crossovers

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Nancy E Lane, MD, UC Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P0045190

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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