- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01766674
Specialized Centers of Research (SCOR) om könsskillnader - Kyphosis Study (SCOR)
Specialized Centers of Research (SCOR) Kyphosis Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få ett högintensivt ryggradsförstärkande gruppträningsprogram i 1 timme två gånger per vecka i 12 veckor, med hemmaträning. Träningsprogrammet beskrivs nedan i tabell 2. Deltagarna som tilldelas kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och skrivas in i en väntelista. En sjukgymnast kommer att lära ut högintensiva ryggradsförstärkande träningsinterventionssessioner. Dessutom kommer doktorander i fysioterapi att delta i alla träningspass för att säkerställa säkerheten för alla deltagare och upprätthålla ett förhållande på högst fem deltagare till en lärare. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att gå över till gruppen för stärkande ryggradsövningar efter 12 veckor och får interventionen i 12 veckor.
Alla potentiella deltagare kommer att screenas initialt med en medicinsk screeningundersökning, och deras primärvårdsgivare kommer att kontaktas av studieläkaren för godkännande för studiedeltagande. Deltagaren kommer att underteckna det medicinska meddelandet som ger sin primärvårdsgivare tillåtelse att lämna ut medicinsk information till studieläkaren. Det primära resultatet kommer att vara förändring i Cobb-kyphosvinkeln under 12 veckor beräknat från mätningar tagna från laterala ryggradsröntgenbilder och förändring i Physical Performance Test (PPT). Utredarna kommer också att bedöma effekten av träningsinterventionen på de sekundära resultaten av fysisk funktion, styrka och livskvalitet. Utredarna kommer också att använda dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA) för att bestämma bentäthet före studieinterventionen. Studiedeltagare kommer att få en aktigraf för att mäta fysisk aktivitet under hela studien.
För deltagare i kontrollgruppen som går över till träningsinterventionsgruppen vid 12 veckor kommer att få en extra lateral ryggradsröntgen i slutet av interventionen.
Båda grupperna kommer att få en kopia av studieövningens DVD i slutet av studien.
Tabell 2. Övningsövningar Spinalförstärkningsövningar (20 min) 10-12 repetitioner vid 70-80 % 1RM Framsteg från 0 - 5# eller andra övningar för ryggradsrörlighet (10 min) Passiv 30 sekunders uppehåll Uppvärmning (10 min) Öka kärntemperatur med aerob uppvärmning på cykel/löpband Benägen lyftning av bålen till neutral ryggradsmobilisering på rulle Fyrbäddsarm/benlyft Stående axelböjning/bröstförlängning Nedkylning (5 min) Bilateral latissimus-neddragning på rulle Fyrdubblad bröstförlängningsmobilisering Hals och övre extremitetssträckningar Sidrotation och förlängning Spinal alignment (15 min) Transversus bukförstärkning Träning i bilateral och enkelbensställning Sträckningar av nedre extremiteter Väggarmhävningar med ryggrad i neutral Träning sittande att stå, knäböj, utfall Diafragmatisk andning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre
- kyfos >=40 grader
- medicinskt godkännande från primärvårdsläkare
Exklusions kriterier:
- Gånghastighet <0,6 meter/sek
- oförmåga att resa sig från en stol med armarna i kors vid bröstet
- smärtsamma kotfrakturer under de senaste 3 månaderna
- 3 eller fler fall under det senaste året
- avancerad funktionsnedsättning eller sjukdom i slutstadiet
- större psykiatrisk sjukdom
- kognitiv försämring
- alkohol, drogmissbruk eller narkotiska smärtstillande läkemedel
- okontrollerad hypertoni
- perifer neuropati förknippad med typ I-diabetes
- bröstsmärtor, hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna
- diagnostiserad vestibulär eller neurologisk störning
- total höft- eller knäprotes eller höftfraktur inom de senaste 6 månaderna
- orala glukokortikoidmediciner i ≥ 3 månader det senaste året
- ingen aktiv rörelse i bröstryggen
- inte kan utföra träningssäkerhetstester
- underlåtenhet att följa inkörningsprocedurer: dålig närvaro eller användning av actigraph,
- icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kyphos spinal övningar
Utredaren utvecklade interventionsprotokollet (Kyphosis spinal exercises) för riktade ryggradsövningar under vår pilotstudie baserat på litteratur och klinisk erfarenhet. Vi standardiserade protokollet med ett skriftligt manus och en video.
Varje träningspass kommer att föregås av lätt aerob aktivitet, avslutad med nedkylning och stretching av nacke, bröst och alla extremiteter.
Alla deltagare kommer att övervakas noggrant för att säkerställa att alla övningar kommer att utföras långsamt, med korrekt kroppsinriktning och teknik för att minimera risken för skador.
|
Utredaren utvecklade interventionsprotokollet (Kyphosis spinal exercises) för riktade ryggradsövningar under vår pilotstudie baserat på litteratur och klinisk erfarenhet. Vi standardiserade protokollet med ett skriftligt manus och en video.
Varje träningspass kommer att föregås av lätt aerob aktivitet, avslutad med nedkylning och stretching av nacke, bröst och alla extremiteter.
Alla deltagare kommer att övervakas noggrant för att säkerställa att alla övningar kommer att utföras långsamt, med korrekt kroppsinriktning och teknik för att minimera risken för skador.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att skrivas in i den vanliga väntelistan för vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av träningsintervention på kyfos
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Utredarna kommer att mäta förändringen i Cobb-vinkeln på röntgenbilder av lateral ryggrad.
|
3 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av träningsintervention på fysisk funktion
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Utredarna kommer att mäta förändringar i fysisk funktion med Modified Physical Performance Test (PPT), gånghastighet, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuters promenad och spinal extensor muskelstyrka
|
3 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av träningsintervention på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Utredarna kommer att mäta förändringar i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (självbildsdomän) och PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Effekt av träningsintervention på kyfos
Tidsram: 6 månader efter baslinjen för crossovers
|
Utredarna kommer att mäta förändringen i Cobb-vinkeln på röntgenbilder av lateral ryggrad
|
6 månader efter baslinjen för crossovers
|
|
Effekt av träningsintervention på fysisk funktion
Tidsram: 6 månader efter baslinjen för crossovers
|
Utredarna kommer att mäta förändringar i fysisk funktion med Modified Physical Performance Test (PPT), gånghastighet, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuters promenad och spinal extensor muskelstyrka
|
6 månader efter baslinjen för crossovers
|
|
Effekt av träningsintervention på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen för crossovers
|
Utredarna kommer att mäta förändringar i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (självbildsdomän) och PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
|
6 månader efter baslinjen för crossovers
|
|
Skillnad i baslinjeegenskaper och interventionseffekter vid kyfos hos män och kvinnor
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Utredarna kommer att jämföra förändringarna i kyfosmätningar, fysisk funktion och HRQOL som svar på interventionsövningarna mellan män och kvinnor.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Skillnad i baslinjeegenskaper och interventionseffekter vid kyfos hos män och kvinnor
Tidsram: 6 månader efter baslinjen för crossovers
|
Utredarna kommer att jämföra förändringarna i kyfosmätningar, fysisk funktion och HRQOL som svar på interventionsövningarna mellan män och kvinnor.
|
6 månader efter baslinjen för crossovers
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Nancy E Lane, MD, UC Davis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gladin A, Katzman WB, Fukuoka Y, Parimi N, Wong S, Lane NE. Secondary analysis of change in physical function after exercise intervention in older adults with hyperkyphosis and low physical function. BMC Geriatr. 2021 Feb 22;21(1):133. doi: 10.1186/s12877-021-02062-8.
- Katzman WB, Parimi N, Gladin A, Poltavskiy EA, Schafer AL, Long RK, Fan B, Wong SS, Lane NE. Sex differences in response to targeted kyphosis specific exercise and posture training in community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 4;18(1):509. doi: 10.1186/s12891-017-1862-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0045190
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .