Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specialized Centers of Research (SCOR) om könsskillnader - Kyphosis Study (SCOR)

12 november 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Specialized Centers of Research (SCOR) Kyphosis Study

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie bland totalt 100 män och kvinnor med hyperkyphos, i åldern 60 år och äldre, för att fastställa effekterna av en träningsintervention som inkluderar högintensiva övningar för att stärka ryggradens muskler jämfört med en vanlig väntelista.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få ett högintensivt ryggradsförstärkande gruppträningsprogram i 1 timme två gånger per vecka i 12 veckor, med hemmaträning. Träningsprogrammet beskrivs nedan i tabell 2. Deltagarna som tilldelas kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och skrivas in i en väntelista. En sjukgymnast kommer att lära ut högintensiva ryggradsförstärkande träningsinterventionssessioner. Dessutom kommer doktorander i fysioterapi att delta i alla träningspass för att säkerställa säkerheten för alla deltagare och upprätthålla ett förhållande på högst fem deltagare till en lärare. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att gå över till gruppen för stärkande ryggradsövningar efter 12 veckor och får interventionen i 12 veckor.

Alla potentiella deltagare kommer att screenas initialt med en medicinsk screeningundersökning, och deras primärvårdsgivare kommer att kontaktas av studieläkaren för godkännande för studiedeltagande. Deltagaren kommer att underteckna det medicinska meddelandet som ger sin primärvårdsgivare tillåtelse att lämna ut medicinsk information till studieläkaren. Det primära resultatet kommer att vara förändring i Cobb-kyphosvinkeln under 12 veckor beräknat från mätningar tagna från laterala ryggradsröntgenbilder och förändring i Physical Performance Test (PPT). Utredarna kommer också att bedöma effekten av träningsinterventionen på de sekundära resultaten av fysisk funktion, styrka och livskvalitet. Utredarna kommer också att använda dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA) för att bestämma bentäthet före studieinterventionen. Studiedeltagare kommer att få en aktigraf för att mäta fysisk aktivitet under hela studien.

För deltagare i kontrollgruppen som går över till träningsinterventionsgruppen vid 12 veckor kommer att få en extra lateral ryggradsröntgen i slutet av interventionen.

Båda grupperna kommer att få en kopia av studieövningens DVD i slutet av studien.

Tabell 2. Övningsövningar Spinalförstärkningsövningar (20 min) 10-12 repetitioner vid 70-80 % 1RM Framsteg från 0 - 5# eller andra övningar för ryggradsrörlighet (10 min) Passiv 30 sekunders uppehåll Uppvärmning (10 min) Öka kärntemperatur med aerob uppvärmning på cykel/löpband Benägen lyftning av bålen till neutral ryggradsmobilisering på rulle Fyrbäddsarm/benlyft Stående axelböjning/bröstförlängning Nedkylning (5 min) Bilateral latissimus-neddragning på rulle Fyrdubblad bröstförlängningsmobilisering Hals och övre extremitetssträckningar Sidrotation och förlängning Spinal alignment (15 min) Transversus bukförstärkning Träning i bilateral och enkelbensställning Sträckningar av nedre extremiteter Väggarmhävningar med ryggrad i neutral Träning sittande att stå, knäböj, utfall Diafragmatisk andning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år och äldre
  • kyfos >=40 grader
  • medicinskt godkännande från primärvårdsläkare

Exklusions kriterier:

  • Gånghastighet <0,6 meter/sek
  • oförmåga att resa sig från en stol med armarna i kors vid bröstet
  • smärtsamma kotfrakturer under de senaste 3 månaderna
  • 3 eller fler fall under det senaste året
  • avancerad funktionsnedsättning eller sjukdom i slutstadiet
  • större psykiatrisk sjukdom
  • kognitiv försämring
  • alkohol, drogmissbruk eller narkotiska smärtstillande läkemedel
  • okontrollerad hypertoni
  • perifer neuropati förknippad med typ I-diabetes
  • bröstsmärtor, hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna
  • diagnostiserad vestibulär eller neurologisk störning
  • total höft- eller knäprotes eller höftfraktur inom de senaste 6 månaderna
  • orala glukokortikoidmediciner i ≥ 3 månader det senaste året
  • ingen aktiv rörelse i bröstryggen
  • inte kan utföra träningssäkerhetstester
  • underlåtenhet att följa inkörningsprocedurer: dålig närvaro eller användning av actigraph,
  • icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kyphos spinal övningar
Utredaren utvecklade interventionsprotokollet (Kyphosis spinal exercises) för riktade ryggradsövningar under vår pilotstudie baserat på litteratur och klinisk erfarenhet. Vi standardiserade protokollet med ett skriftligt manus och en video. Varje träningspass kommer att föregås av lätt aerob aktivitet, avslutad med nedkylning och stretching av nacke, bröst och alla extremiteter. Alla deltagare kommer att övervakas noggrant för att säkerställa att alla övningar kommer att utföras långsamt, med korrekt kroppsinriktning och teknik för att minimera risken för skador.
Utredaren utvecklade interventionsprotokollet (Kyphosis spinal exercises) för riktade ryggradsövningar under vår pilotstudie baserat på litteratur och klinisk erfarenhet. Vi standardiserade protokollet med ett skriftligt manus och en video. Varje träningspass kommer att föregås av lätt aerob aktivitet, avslutad med nedkylning och stretching av nacke, bröst och alla extremiteter. Alla deltagare kommer att övervakas noggrant för att säkerställa att alla övningar kommer att utföras långsamt, med korrekt kroppsinriktning och teknik för att minimera risken för skador.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att skrivas in i den vanliga väntelistan för vården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av träningsintervention på kyfos
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Utredarna kommer att mäta förändringen i Cobb-vinkeln på röntgenbilder av lateral ryggrad.
3 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av träningsintervention på fysisk funktion
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Utredarna kommer att mäta förändringar i fysisk funktion med Modified Physical Performance Test (PPT), gånghastighet, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuters promenad och spinal extensor muskelstyrka
3 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av träningsintervention på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Utredarna kommer att mäta förändringar i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (självbildsdomän) och PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
3 månader efter baslinjen
Effekt av träningsintervention på kyfos
Tidsram: 6 månader efter baslinjen för crossovers
Utredarna kommer att mäta förändringen i Cobb-vinkeln på röntgenbilder av lateral ryggrad
6 månader efter baslinjen för crossovers
Effekt av träningsintervention på fysisk funktion
Tidsram: 6 månader efter baslinjen för crossovers
Utredarna kommer att mäta förändringar i fysisk funktion med Modified Physical Performance Test (PPT), gånghastighet, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minuters promenad och spinal extensor muskelstyrka
6 månader efter baslinjen för crossovers
Effekt av träningsintervention på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen för crossovers
Utredarna kommer att mäta förändringar i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (självbildsdomän) och PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
6 månader efter baslinjen för crossovers
Skillnad i baslinjeegenskaper och interventionseffekter vid kyfos hos män och kvinnor
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Utredarna kommer att jämföra förändringarna i kyfosmätningar, fysisk funktion och HRQOL som svar på interventionsövningarna mellan män och kvinnor.
3 månader efter baslinjen
Skillnad i baslinjeegenskaper och interventionseffekter vid kyfos hos män och kvinnor
Tidsram: 6 månader efter baslinjen för crossovers
Utredarna kommer att jämföra förändringarna i kyfosmätningar, fysisk funktion och HRQOL som svar på interventionsövningarna mellan män och kvinnor.
6 månader efter baslinjen för crossovers

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Nancy E Lane, MD, UC Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P0045190

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera