Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesialiserte forskningssentre (SCOR) på kjønnsforskjeller - kyfosestudie (SCOR)

12. november 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

Specialized Centers of Research (SCOR) Kyphosis Study

Dette er en randomisert, kontrollert studie blant totalt 100 menn og kvinner med hyperkyphose, i alderen 60 år og eldre, for å bestemme effekten av en treningsintervensjon som inkluderer høyintensitetsøvelser for å styrke ryggraden sammenlignet med en vanlig ventelistegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta et treningsprogram med høy intensitet i ryggraden for å styrke gruppen i 1 time to ganger per uke i 12 uker, med hjemmetrening. Treningsprogrammet er skissert nedenfor i tabell 2. Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg og bli registrert i en ventelistegruppe. En fysioterapeut vil lære intervensjonsøktene med høyintensive ryggradsforsterkende treningsøkter. I tillegg vil fysioterapistudenter delta på alle treningsøkter for å bidra til å sikre sikkerheten til alle deltakerne og opprettholde et forhold på ikke mer enn fem deltakere til én lærer. Deltakerne i kontrollgruppen vil gå over til treningsgruppen for å styrke ryggraden etter 12 uker og motta intervensjonen i 12 uker.

Alle potensielle deltakere vil først bli screenet med en medisinsk screening-eksamen, og deres primærhelsepersonell vil bli kontaktet av studielegen for godkjenning for studiedeltakelse. Deltakeren vil signere den medisinske utgivelsen og gi sin primærpleie tillatelse til å gi ut medisinsk informasjon til studielegen. Det primære resultatet vil være endring i Cobb-kyphosevinkel over 12 uker beregnet fra målinger tatt fra laterale ryggradsrøntgenbilder og endring i Physical Performance Test (PPT). Etterforskerne vil også vurdere effekten av treningsintervensjonen på sekundærutfall av fysisk funksjon, styrke og livskvalitet. Etterforskerne vil også bruke dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) for å bestemme beinmineraltetthet før studieintervensjonen. Studiedeltakere vil motta en aktigraf for å måle fysisk aktivitet gjennom hele studien.

For deltakere i kontrollgruppen som går over til treningsintervensjonsgruppen ved 12 uker vil få en ekstra lateral ryggradsrøntgenbilde ved slutten av intervensjonen.

Begge gruppene vil motta en kopi av studieøvelses-DVDen på slutten av studiet.

Tabell 2. Treningsintervensjonsøvelser Spinalforsterkende øvelser (20 min)10-12 repetisjoner ved 70-80% 1RM Fremgang fra 0 - 5# eller andre øvelser for spinalmobilitet (10 min) Passiv 30 sekunders hold Oppvarming (10 min) Øk kjernetemperatur med aerob oppvarming på sykkel/tredemølle Utsatt bagasjeromløft til nøytral Ryggmobilisering på rulle Firbenet arm-/benløft Stående skulderfleksjon/thoraxekstensjon Nedkjøling (5 min) Bilateral latissimus-nedtrekk på rulle Firedobbelt thoraxekstensjonsmobilisering Hals og strekk i overekstremiteter Sideliggende rotasjon og ekstensjon Spinal justering (15 min) Transversus magestyrking Trening i bilateral og enkeltbensstilling Strekk i underekstremiteter Vegg push-ups med ryggraden i nøytral Trening sittende å stå, knebøy, utfall Diafragmatisk pust

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre
  • kyfose >=40 grader
  • medisinsk godkjenning fra primærlege

Ekskluderingskriterier:

  • Ganghastighet <0,6 meter/sek
  • manglende evne til å reise seg fra en stol med armene i kors ved brystet
  • smertefulle vertebrale frakturer de siste 3 månedene
  • 3 eller flere fall det siste året
  • avansert funksjonshemming eller sluttstadiumsykdom
  • alvorlig psykiatrisk sykdom
  • kognitiv svikt
  • alkohol, narkotikamisbruk eller narkotiske smertestillende medisiner
  • ukontrollert hypertensjon
  • perifer nevropati assosiert med type I diabetes
  • brystsmerter, hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • diagnostisert vestibulær eller nevrologisk lidelse
  • total hofte- eller kneprotese eller hoftebrudd i løpet av de siste 6 månedene
  • orale glukokortikoidmedisiner i ≥ 3 måneder det siste året
  • ingen aktiv bevegelse i brystryggen
  • ute av stand til å utføre treningssikkerhetstester
  • manglende overholdelse av innkjøringsprosedyrer: dårlig oppmøte eller bruk av actigraph,
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kyphose spinal øvelser
Undersøkeren utviklet intervensjonsprotokollen (Kyphosis spinal-øvelser) for målrettede ryggradsøvelser i løpet av vår pilotstudie basert på litteraturen og klinisk erfaring. Vi standardiserte protokollen med et skriftlig manus og en video. Hver treningsøkt vil bli innledet av lett aerobic aktivitet, avsluttet med nedkjøling og strekking av nakke, bryst og alle ekstremiteter. Alle deltakere vil bli nøye overvåket for å sikre at alle øvelser vil bli utført sakte, med riktig kroppsjustering og teknikk for å minimere risikoen for skade.
Undersøkeren utviklet intervensjonsprotokollen (Kyphosis spinal-øvelser) for målrettede ryggradsøvelser i løpet av vår pilotstudie basert på litteraturen og klinisk erfaring. Vi standardiserte protokollen med et skriftlig manus og en video. Hver treningsøkt vil bli innledet av lett aerobic aktivitet, avsluttet med nedkjøling og strekking av nakke, bryst og alle ekstremiteter. Alle deltakere vil bli nøye overvåket for å sikre at alle øvelser vil bli utført sakte, med riktig kroppsjustering og teknikk for å minimere risikoen for skade.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli registrert i den vanlige ventelistegruppen for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av treningsintervensjon på kyfose
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Etterforskere vil måle endring i Cobb-vinkel på røntgenbilde av lateral ryggrad.
3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av treningsintervensjon på fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Etterforskere vil måle endring i fysisk funksjon med Modified Physical Performance Test (PPT), ganghastighet, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minutters gange og spinal extensor muskelstyrke
3 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av treningsintervensjon på helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Etterforskere vil måle endring i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (selvbildedomene) og PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
3 måneder etter baseline
Effekt av treningsintervensjon på kyfose
Tidsramme: 6 måneder etter baseline for crossovers
Etterforskere vil måle endring i Cobb-vinkel på røntgenbilde av lateral ryggrad
6 måneder etter baseline for crossovers
Effekt av treningsintervensjon på fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline for crossovers
Etterforskere vil måle endring i fysisk funksjon med Modified Physical Performance Test (PPT), ganghastighet, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minutters gange og spinal extensor muskelstyrke
6 måneder etter baseline for crossovers
Effekt av treningsintervensjon på helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline for crossovers
Etterforskere vil måle endring i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (selvbildedomene) og PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
6 måneder etter baseline for crossovers
Forskjell i grunnlinjekarakteristikker og intervensjonseffekter ved kyfose hos menn og kvinner
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Etterforskere vil sammenligne endringene i kyfosemålinger, fysisk funksjon og HRQOL som svar på intervensjonsøvelsene mellom menn og kvinner.
3 måneder etter baseline
Forskjell i grunnlinjekarakteristikker og intervensjonseffekter ved kyfose hos menn og kvinner
Tidsramme: 6 måneder etter baseline for crossovers
Etterforskere vil sammenligne endringene i kyfosemålinger, fysisk funksjon og HRQOL som svar på intervensjonsøvelsene mellom menn og kvinner.
6 måneder etter baseline for crossovers

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Nancy E Lane, MD, UC Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P0045190

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere