- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01766674
Spesialiserte forskningssentre (SCOR) på kjønnsforskjeller - kyfosestudie (SCOR)
Specialized Centers of Research (SCOR) Kyphosis Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta et treningsprogram med høy intensitet i ryggraden for å styrke gruppen i 1 time to ganger per uke i 12 uker, med hjemmetrening. Treningsprogrammet er skissert nedenfor i tabell 2. Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg og bli registrert i en ventelistegruppe. En fysioterapeut vil lære intervensjonsøktene med høyintensive ryggradsforsterkende treningsøkter. I tillegg vil fysioterapistudenter delta på alle treningsøkter for å bidra til å sikre sikkerheten til alle deltakerne og opprettholde et forhold på ikke mer enn fem deltakere til én lærer. Deltakerne i kontrollgruppen vil gå over til treningsgruppen for å styrke ryggraden etter 12 uker og motta intervensjonen i 12 uker.
Alle potensielle deltakere vil først bli screenet med en medisinsk screening-eksamen, og deres primærhelsepersonell vil bli kontaktet av studielegen for godkjenning for studiedeltakelse. Deltakeren vil signere den medisinske utgivelsen og gi sin primærpleie tillatelse til å gi ut medisinsk informasjon til studielegen. Det primære resultatet vil være endring i Cobb-kyphosevinkel over 12 uker beregnet fra målinger tatt fra laterale ryggradsrøntgenbilder og endring i Physical Performance Test (PPT). Etterforskerne vil også vurdere effekten av treningsintervensjonen på sekundærutfall av fysisk funksjon, styrke og livskvalitet. Etterforskerne vil også bruke dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) for å bestemme beinmineraltetthet før studieintervensjonen. Studiedeltakere vil motta en aktigraf for å måle fysisk aktivitet gjennom hele studien.
For deltakere i kontrollgruppen som går over til treningsintervensjonsgruppen ved 12 uker vil få en ekstra lateral ryggradsrøntgenbilde ved slutten av intervensjonen.
Begge gruppene vil motta en kopi av studieøvelses-DVDen på slutten av studiet.
Tabell 2. Treningsintervensjonsøvelser Spinalforsterkende øvelser (20 min)10-12 repetisjoner ved 70-80% 1RM Fremgang fra 0 - 5# eller andre øvelser for spinalmobilitet (10 min) Passiv 30 sekunders hold Oppvarming (10 min) Øk kjernetemperatur med aerob oppvarming på sykkel/tredemølle Utsatt bagasjeromløft til nøytral Ryggmobilisering på rulle Firbenet arm-/benløft Stående skulderfleksjon/thoraxekstensjon Nedkjøling (5 min) Bilateral latissimus-nedtrekk på rulle Firedobbelt thoraxekstensjonsmobilisering Hals og strekk i overekstremiteter Sideliggende rotasjon og ekstensjon Spinal justering (15 min) Transversus magestyrking Trening i bilateral og enkeltbensstilling Strekk i underekstremiteter Vegg push-ups med ryggraden i nøytral Trening sittende å stå, knebøy, utfall Diafragmatisk pust
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år og eldre
- kyfose >=40 grader
- medisinsk godkjenning fra primærlege
Ekskluderingskriterier:
- Ganghastighet <0,6 meter/sek
- manglende evne til å reise seg fra en stol med armene i kors ved brystet
- smertefulle vertebrale frakturer de siste 3 månedene
- 3 eller flere fall det siste året
- avansert funksjonshemming eller sluttstadiumsykdom
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- kognitiv svikt
- alkohol, narkotikamisbruk eller narkotiske smertestillende medisiner
- ukontrollert hypertensjon
- perifer nevropati assosiert med type I diabetes
- brystsmerter, hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- diagnostisert vestibulær eller nevrologisk lidelse
- total hofte- eller kneprotese eller hoftebrudd i løpet av de siste 6 månedene
- orale glukokortikoidmedisiner i ≥ 3 måneder det siste året
- ingen aktiv bevegelse i brystryggen
- ute av stand til å utføre treningssikkerhetstester
- manglende overholdelse av innkjøringsprosedyrer: dårlig oppmøte eller bruk av actigraph,
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kyphose spinal øvelser
Undersøkeren utviklet intervensjonsprotokollen (Kyphosis spinal-øvelser) for målrettede ryggradsøvelser i løpet av vår pilotstudie basert på litteraturen og klinisk erfaring. Vi standardiserte protokollen med et skriftlig manus og en video.
Hver treningsøkt vil bli innledet av lett aerobic aktivitet, avsluttet med nedkjøling og strekking av nakke, bryst og alle ekstremiteter.
Alle deltakere vil bli nøye overvåket for å sikre at alle øvelser vil bli utført sakte, med riktig kroppsjustering og teknikk for å minimere risikoen for skade.
|
Undersøkeren utviklet intervensjonsprotokollen (Kyphosis spinal-øvelser) for målrettede ryggradsøvelser i løpet av vår pilotstudie basert på litteraturen og klinisk erfaring. Vi standardiserte protokollen med et skriftlig manus og en video.
Hver treningsøkt vil bli innledet av lett aerobic aktivitet, avsluttet med nedkjøling og strekking av nakke, bryst og alle ekstremiteter.
Alle deltakere vil bli nøye overvåket for å sikre at alle øvelser vil bli utført sakte, med riktig kroppsjustering og teknikk for å minimere risikoen for skade.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli registrert i den vanlige ventelistegruppen for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av treningsintervensjon på kyfose
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Etterforskere vil måle endring i Cobb-vinkel på røntgenbilde av lateral ryggrad.
|
3 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av treningsintervensjon på fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Etterforskere vil måle endring i fysisk funksjon med Modified Physical Performance Test (PPT), ganghastighet, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minutters gange og spinal extensor muskelstyrke
|
3 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av treningsintervensjon på helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Etterforskere vil måle endring i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (selvbildedomene) og PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Effekt av treningsintervensjon på kyfose
Tidsramme: 6 måneder etter baseline for crossovers
|
Etterforskere vil måle endring i Cobb-vinkel på røntgenbilde av lateral ryggrad
|
6 måneder etter baseline for crossovers
|
|
Effekt av treningsintervensjon på fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline for crossovers
|
Etterforskere vil måle endring i fysisk funksjon med Modified Physical Performance Test (PPT), ganghastighet, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minutters gange og spinal extensor muskelstyrke
|
6 måneder etter baseline for crossovers
|
|
Effekt av treningsintervensjon på helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline for crossovers
|
Etterforskere vil måle endring i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (selvbildedomene) og PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
|
6 måneder etter baseline for crossovers
|
|
Forskjell i grunnlinjekarakteristikker og intervensjonseffekter ved kyfose hos menn og kvinner
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Etterforskere vil sammenligne endringene i kyfosemålinger, fysisk funksjon og HRQOL som svar på intervensjonsøvelsene mellom menn og kvinner.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Forskjell i grunnlinjekarakteristikker og intervensjonseffekter ved kyfose hos menn og kvinner
Tidsramme: 6 måneder etter baseline for crossovers
|
Etterforskere vil sammenligne endringene i kyfosemålinger, fysisk funksjon og HRQOL som svar på intervensjonsøvelsene mellom menn og kvinner.
|
6 måneder etter baseline for crossovers
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Nancy E Lane, MD, UC Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gladin A, Katzman WB, Fukuoka Y, Parimi N, Wong S, Lane NE. Secondary analysis of change in physical function after exercise intervention in older adults with hyperkyphosis and low physical function. BMC Geriatr. 2021 Feb 22;21(1):133. doi: 10.1186/s12877-021-02062-8.
- Katzman WB, Parimi N, Gladin A, Poltavskiy EA, Schafer AL, Long RK, Fan B, Wong SS, Lane NE. Sex differences in response to targeted kyphosis specific exercise and posture training in community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 4;18(1):509. doi: 10.1186/s12891-017-1862-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0045190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .