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性别差异专业研究中心 (SCOR) - 脊柱后凸研究 (SCOR)

2019年11月12日 更新者:University of California, San Francisco

专业研究中心 (SCOR) 脊柱后凸研究

这是一项针对 100 名 60 岁及以上患有脊柱后凸过度的男性和女性的随机对照试验,旨在确定与常规护理候补名单组相比,包括高强度脊柱肌肉强化锻炼在内的运动干预的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

分配到干预组的参与者将接受高强度脊柱强化团体锻炼计划,每周两次,每次 1 小时,持续 12 周,并进行家庭练习。 下表 2 概述了锻炼计划。 分配到对照组的参与者将接受常规护理,并被纳入候补组。 物理治疗师将教授高强度脊柱强化运动干预课程。 此外,物理治疗研究生将参加所有练习课程,以帮助确保所有参与者的安全,并保持不超过五名参与者与一名教师的比例。 对照组的参与者将在 12 周后交叉到脊柱强化运动组,并接受为期 12 周的干预。

所有潜在参与者将首先接受医学筛查检查,研究医师将联系他们的初级保健提供者以获得参与研究的批准。 参与者将签署医疗授权书,允许其初级保健提供者向研究医生发布医疗信息。 主要结果将是 12 周内脊柱后凸 Cobb 角的变化,该变化是根据侧向脊柱 X 光片的测量值和身体性能测试 (PPT) 的变化计算得出的。 研究人员还将评估运动干预对身体机能、力量和生活质量等次要结果的影响。 研究人员还将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 在研究干预之前确定骨矿物质密度。 研究参与者将收到活动记录仪,以测量整个研究期间的身体活动。

对于在 12 周时交叉到运动干预组的对照组参与者,将在干预结束时接受额外的侧脊柱 X 光片检查。

两组都将在研究结束时收到一份学习练习 DVD。

表 2. 运动干预练习 脊柱强化练习(20 分钟)10-12 次重复 70-80% 1RM 从 0 - 5# 或 theraband 进步 脊柱灵活性练习(10 分钟) 被动 30 秒保持 热身(10 分钟)增加在自行车/跑步机上进行有氧热身的核心温度 俯卧躯干抬升至中立 滚轮上的脊柱动员 四足手臂/腿部抬高 站立肩部屈曲/胸椎伸展 放松(5 分钟) 双侧背阔肌下拉滚轮 四足胸椎伸展动员颈部和上肢伸展 侧身旋转和伸展 脊柱正位(15 分钟) 腹横肌强化 双腿和单腿站立训练 下肢伸展 脊柱中立的墙壁俯卧撑 训练坐立、深蹲、弓步 膈肌呼吸

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 60岁以上
  • 脊柱后凸>=40度
  • 初级保健临床医生的医疗批准

排除标准:

  • 步速 <0.6 米/秒
  • 双臂交叉在胸前无法从椅子上站起来
  • 过去 3 个月内疼痛的椎骨骨折
  • 过去一年跌倒 3 次或以上
  • 晚期残疾或终末期疾病
  • 重大精神疾病
  • 认知障碍
  • 酒精、药物滥用或麻醉止痛药
  • 不受控制的高血压
  • 与 I 型糖尿病相关的周围神经病变
  • 过去 6 个月内有胸痛、心肌梗塞或心脏手术
  • 诊断为前庭或神经系统疾病
  • 过去 6 个月内全髋关节或膝关节置换术或髋部骨折
  • 过去一年口服糖皮质激素药物≥ 3 个月
  • 胸椎无主动运动
  • 无法执行运动安全测试
  • 未能遵守磨合程序:出勤率低或使用活动记录仪,
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脊柱后凸锻炼
在我们的试点研究中,研究者根据文献和临床经验制定了针对性脊柱锻炼的干预方案(脊柱后凸锻炼)。我们用书面脚本和视频对方案进行了标准化。 每次锻炼之前都会进行轻度有氧运动,最后进行放松和伸展颈部、胸部和四肢。 所有参与者都将受到仔细监控,以确保所有练习都将缓慢进行,并采用正确的身体对齐方式和技术,以最大程度地减少受伤风险。
在我们的试点研究中,研究者根据文献和临床经验制定了针对性脊柱锻炼的干预方案(脊柱后凸锻炼)。我们用书面脚本和视频对方案进行了标准化。 每次锻炼之前都会进行轻度有氧运动,最后进行放松和伸展颈部、胸部和四肢。 所有参与者都将受到仔细监控,以确保所有练习都将缓慢进行,并采用正确的身体对齐方式和技术,以最大程度地减少受伤风险。
无干预:控制
对照组将被纳入常规护理候补名单组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动干预对脊柱后凸的影响
大体时间:基线后 3 个月
调查人员将测量脊柱侧位 X 光片上 Cobb 角的变化。
基线后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动干预对身体机能的影响
大体时间:基线后 3 个月
研究人员将通过改进的身体机能测试 (PPT)、步态速度、Timed Up and Go、Timed Loaded Standing、6 分钟步行和脊柱伸肌力量来测量身体机能的变化
基线后 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
运动干预对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响
大体时间:基线后 3 个月
调查人员将使用脊柱侧凸研究协会 SRS-30(自我形象域)和 PROMIS 身体功能和全球健康问卷来衡量 HRQOL 的变化。
基线后 3 个月
运动干预对脊柱后凸的影响
大体时间:交叉基线后 6 个月
调查人员将测量脊柱侧位 X 光片上 Cobb 角的变化
交叉基线后 6 个月
运动干预对身体机能的影响
大体时间:交叉基线后 6 个月
研究人员将通过改进的身体机能测试 (PPT)、步态速度、Timed Up and Go、Timed Loaded Standing、6 分钟步行和脊柱伸肌力量来测量身体机能的变化
交叉基线后 6 个月
运动干预对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响
大体时间:交叉基线后 6 个月
调查人员将使用脊柱侧凸研究协会 SRS-30(自我形象域)和 PROMIS 身体功能和全球健康问卷来衡量 HRQOL 的变化。
交叉基线后 6 个月
男女脊柱后凸基线特征及干预效果差异
大体时间:基线后 3 个月
调查人员将比较男性和女性对干预练习的反应中脊柱后凸测量值、身体机能和 HRQOL 的变化。
基线后 3 个月
男女脊柱后凸基线特征及干预效果差异
大体时间:交叉基线后 6 个月
调查人员将比较男性和女性对干预练习的反应中脊柱后凸测量值、身体机能和 HRQOL 的变化。
交叉基线后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Nancy E Lane, MD、UC Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月31日

研究完成 (实际的)

2016年5月31日

研究注册日期

首次提交

2013年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月12日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • P0045190

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