Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specialiserede forskningscentre (SCOR) om kønsforskelle - kyfoseundersøgelse (SCOR)

12. november 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Specialized Centres of Research (SCOR) Kyphosis Study

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg blandt i alt 100 mænd og kvinder med hyperkyphose, i alderen 60 år og ældre, for at bestemme virkningerne af en træningsintervention, der inkluderer højintensive spinal muskelstyrkende øvelser sammenlignet med en sædvanlig pleje-ventelistegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage et højintensivt spinal-styrkende gruppetræningsprogram i 1 time to gange om ugen i 12 uger med hjemmetræning. Træningsprogrammet er skitseret nedenfor i tabel 2. De deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil blive behandlet som sædvanlig og blive optaget i en ventelistegruppe. En fysioterapeut vil undervise de højintensive rygsøjleforstærkende træningsinterventionssessioner. Derudover vil fysioterapistuderende deltage i alle træningssessioner for at sikre sikkerheden for alle deltagere og opretholde et forhold på ikke mere end fem deltagere til en lærer. Deltagerne i kontrolgruppen vil gå over til den spinalstyrkende træningsgruppe efter 12 uger og modtage interventionen i 12 uger.

Alle potentielle deltagere vil indledningsvis blive screenet med en medicinsk screeningseksamen, og deres primære udbyder vil blive kontaktet af undersøgelseslægen for godkendelse af undersøgelsesdeltagelse. Deltageren vil underskrive den medicinske meddelelse, der giver deres primære sundhedsudbyder tilladelse til at videregive medicinske oplysninger til undersøgelseslægen. Det primære resultat vil være ændring i Cobb vinkel af kyfose over 12 uger beregnet ud fra målinger taget fra laterale rygsøjlen røntgenbilleder og ændring i den fysiske præstationstest (PPT). Efterforskerne vil også vurdere effekten af ​​træningsinterventionen på de sekundære resultater af fysisk funktion, styrke og livskvalitet. Forskerne vil også bruge dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) til at bestemme knoglemineraltæthed før undersøgelsens intervention. Undersøgelsesdeltagere vil modtage en aktigraf til at måle fysisk aktivitet gennem hele undersøgelsen.

For deltagere i kontrolgruppen, som går over til træningsinterventionsgruppen efter 12 uger, vil modtage et ekstra lateral rygsøjlebillede ved afslutningen af ​​interventionen.

Begge grupper modtager en kopi af studieøvelses-DVD'en ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Tabel 2. Træningsinterventionsøvelser Rygmarvsstyrkende øvelser (20 min) 10-12 gentagelser ved 70-80 % 1RM Fremskridt fra 0 - 5# eller terapeutiske øvelser for spinal mobilitet (10 min) Passiv 30 sekunders hold Opvarmning (10 min) Øg kernetemperatur med aerob opvarmning på cykel/løbebånd Tilbøjelig bagagerumsløft til neutral Rygsøjlemobilisering på rulle Firdobbelt arm-/benløft Stående skulderfleksion/thoraxextension Nedkøling (5 min) Bilateral latissimus pull-down på rulle Firdobbelt thoraxextensionsmobilisering Hals og overekstremitetsstrækninger Sideliggende rotation og ekstension Rygmarvsjustering (15 min) Transversus abdominøs styrkelse Træning i bilateral og enkelt benstilling Underekstremitetsstrækninger Wall push-ups med rygsøjlen i neutral Træning sidde-til-stå, squats, lunges Diafragmatisk vejrtrækning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre
  • kyfose >=40 grader
  • lægelig godkendelse fra primærlæge

Ekskluderingskriterier:

  • Ganghastighed <0,6 meter/sek
  • manglende evne til at rejse sig fra en stol med armene over kors på brystet
  • smertefulde vertebrale frakturer inden for de seneste 3 måneder
  • 3 eller flere fald inden for det seneste år
  • fremskreden funktionsnedsættelse eller sygdom i slutstadiet
  • større psykiatrisk sygdom
  • kognitiv svækkelse
  • alkohol, stofmisbrug eller narkotiske smertestillende medicin
  • ukontrolleret hypertension
  • perifer neuropati forbundet med type I diabetes
  • brystsmerter, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste 6 måneder
  • diagnosticeret vestibulær eller neurologisk lidelse
  • total hofte- eller knæudskiftning eller hoftebrud inden for de foregående 6 måneder
  • oral glukokortikoid medicin i ≥ 3 måneder det seneste år
  • ingen aktiv bevægelse i thoraxrygsøjlen
  • ude af stand til at udføre træningssikkerhedstest
  • manglende overholdelse af indkøringsprocedurer: dårligt fremmøde eller brug af actigraph,
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kyphosis spinal øvelser
Investigator udviklede interventionsprotokollen (Kyphosis spinal-øvelser) for målrettede rygsøjleøvelser under vores pilotstudie baseret på litteraturen og klinisk erfaring. Vi standardiserede protokollen med et skriftligt manuskript og en video. Hver træningssession vil blive forudgået af let aerob aktivitet, afsluttet med nedkøling og strækning af nakke, bryst og alle ekstremiteter. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for at sikre, at alle øvelser udføres langsomt, med korrekt kropsjustering og teknik for at minimere risikoen for skader.
Adfærdsmæssigt: Kyphosis spinal styrkende øvelser
Investigator udviklede interventionsprotokollen (Kyphosis spinal-øvelser) for målrettede rygsøjleøvelser under vores pilotstudie baseret på litteraturen og klinisk erfaring. Vi standardiserede protokollen med et skriftligt manuskript og en video. Hver træningssession vil blive forudgået af let aerob aktivitet, afsluttet med nedkøling og strækning af nakke, bryst og alle ekstremiteter. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for at sikre, at alle øvelser udføres langsomt, med korrekt kropsjustering og teknik for at minimere risikoen for skader.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil blive tilmeldt den sædvanlige ventelistegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af træningsintervention på kyfose
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Efterforskere vil måle ændringen i Cobb-vinklen på røntgenbillede af lateral rygrad.
3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af træningsintervention på fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Efterforskere vil måle ændringer i fysisk funktion med Modified Physical Performance Test (PPT), ganghastighed, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minutters gang og spinal extensor muskelstyrke
3 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af træningsintervention på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Efterforskere vil måle ændringer i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (selvbillededomæne) og PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
3 måneder efter baseline
Effekt af træningsintervention på kyfose
Tidsramme: 6 måneder efter baseline for crossovers
Efterforskere vil måle ændringen i Cobb-vinklen på røntgenbillede af lateral rygrad
6 måneder efter baseline for crossovers
Effekt af træningsintervention på fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter baseline for crossovers
Efterforskere vil måle ændringer i fysisk funktion med Modified Physical Performance Test (PPT), ganghastighed, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, 6 minutters gang og spinal extensor muskelstyrke
6 måneder efter baseline for crossovers
Effekt af træningsintervention på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline for crossovers
Efterforskere vil måle ændringer i HRQOL med Scoliosis Research Society SRS-30 (selvbillededomæne) og PROMIS Physical Function and Global Health Questionnaires.
6 måneder efter baseline for crossovers
Forskel i baseline-karakteristika og interventionseffekter i kyfose hos mænd og kvinder
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Efterforskere vil sammenligne ændringerne i kyfosemålinger, fysisk funktion og HRQOL som svar på interventionsøvelserne mellem mænd og kvinder.
3 måneder efter baseline
Forskel i baseline-karakteristika og interventionseffekter i kyfose hos mænd og kvinder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline for crossovers
Efterforskere vil sammenligne ændringerne i kyfosemålinger, fysisk funktion og HRQOL som svar på interventionsøvelserne mellem mænd og kvinder.
6 måneder efter baseline for crossovers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California, Davis

Efterforskere

  • Studieleder: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Nancy E Lane, MD, UC Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0045190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kyphose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner