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Centros Especializados de Investigación (SCOR) en Diferencias de Sexo - Estudio de Cifosis (SCOR)

12 de noviembre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio de cifosis de los Centros Especializados de Investigación (SCOR)

Este es un ensayo aleatorizado y controlado entre 100 hombres y mujeres en total con hipercifosis, mayores de 60 años, para determinar los efectos de una intervención de ejercicio que incluye ejercicios de fortalecimiento de los músculos espinales de alta intensidad en comparación con un grupo de lista de espera de atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán un programa de ejercicios grupales de fortalecimiento de la columna de alta intensidad durante 1 hora dos veces por semana durante 12 semanas, con práctica en el hogar. El programa de ejercicios se describe a continuación en la Tabla 2. Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual y se inscribirán en un grupo de lista de espera. Un fisioterapeuta enseñará las sesiones de intervención de ejercicios de fortalecimiento de la columna de alta intensidad. Además, los estudiantes de posgrado en fisioterapia asistirán a todas las sesiones de ejercicios para ayudar a garantizar la seguridad de todos los participantes y mantener una proporción de no más de cinco participantes por maestro. Los participantes del grupo de control pasarán al grupo de ejercicios de fortalecimiento de la columna después de 12 semanas y recibirán la intervención durante 12 semanas.

Todos los participantes potenciales serán evaluados inicialmente con un examen médico de detección, y el médico del estudio se comunicará con su proveedor de atención primaria para obtener la aprobación de la participación en el estudio. El participante firmará la autorización médica dando permiso a su proveedor de atención primaria para divulgar información médica al médico del estudio. El resultado primario será el cambio en el ángulo de cifosis de Cobb durante 12 semanas calculado a partir de las mediciones tomadas de las radiografías laterales de la columna y el cambio en la Prueba de rendimiento físico (PPT). Los investigadores también evaluarán el efecto de la intervención de ejercicio sobre los resultados secundarios de función física, fuerza y ​​calidad de vida. Los investigadores también utilizarán la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para determinar la densidad mineral ósea antes de la intervención del estudio. Los participantes del estudio recibirán un actígrafo para medir la actividad física durante todo el estudio.

Para los participantes en el grupo de control que pasan al grupo de intervención de ejercicios a las 12 semanas, recibirán una radiografía lateral adicional de la columna al final de la intervención.

Ambos grupos recibirán una copia del DVD del ejercicio de estudio al final del estudio.

Tabla 2. Ejercicios de intervención Ejercicios Ejercicios de fortalecimiento de la columna (20 minutos) 10-12 repeticiones al 70-80 % de 1RM Progreso de 0 a 5 # o theraband Ejercicios de movilidad de la columna (10 minutos) Retención pasiva de 30 segundos Calentamiento (10 minutos) Aumento temperatura central con calentamiento aeróbico en bicicleta/cinta ergométrica Elevación prona del tronco a neutral Movilización de la columna vertebral en rodillo Elevación cuadrúpeda de brazos/piernas Flexión de hombros/extensión torácica de pie Enfriamiento (5 minutos) Jalón bilateral del músculo dorsal ancho en rodillo Movilización cuadrúpeda de extensión torácica Cuello y estiramientos de las extremidades superiores Rotación y extensión de costado Alineación de la columna (15 minutos) Fortalecimiento del abdomen transverso Entrenamiento en postura bilateral y de una sola pierna Estiramientos de las extremidades inferiores Flexiones de pared con la columna en posición neutra Entrenamiento de sentarse para pararse, sentadillas, estocadas Respiración diafragmática

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años y mayores
  • cifosis >=40 grados
  • aprobación médica del médico de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • Velocidad de marcha <0,6 metros/seg
  • incapacidad para levantarse de una silla con los brazos cruzados en el pecho
  • fracturas vertebrales dolorosas en los últimos 3 meses
  • 3 o más caídas en el último año
  • discapacidad avanzada o enfermedad en etapa terminal
  • enfermedad psiquiátrica mayor
  • deterioro cognitivo
  • alcohol, abuso de drogas o analgésicos narcóticos
  • hipertensión no controlada
  • neuropatía periférica asociada con diabetes tipo I
  • dolor torácico, infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 6 meses
  • trastorno vestibular o neurológico diagnosticado
  • reemplazo total de cadera o rodilla o fractura de cadera en los últimos 6 meses
  • medicamentos con glucocorticoides orales durante ≥ 3 meses el último año
  • sin movimiento activo en la columna torácica
  • incapaz de ejecutar pruebas de seguridad del ejercicio
  • Incumplimiento de los procedimientos de rodaje: mala asistencia o uso de actígrafo,
  • no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios de cifosis espinal
El investigador desarrolló el protocolo de intervención (ejercicios espinales para cifosis) de ejercicios espinales específicos durante nuestro estudio piloto basado en la literatura y la experiencia clínica. Estandarizamos el protocolo con un guión escrito y un video. Cada sesión de ejercicio estará precedida por una actividad aeróbica ligera, finalizada con un enfriamiento y estiramiento del cuello, el pecho y todas las extremidades. Todos los participantes serán monitoreados cuidadosamente para garantizar que todos los ejercicios se realicen lentamente, con la alineación y la técnica correctas del cuerpo para minimizar el riesgo de lesiones.
El investigador desarrolló el protocolo de intervención (ejercicios espinales para cifosis) de ejercicios espinales específicos durante nuestro estudio piloto basado en la literatura y la experiencia clínica. Estandarizamos el protocolo con un guión escrito y un video. Cada sesión de ejercicio estará precedida por una actividad aeróbica ligera, finalizada con un enfriamiento y estiramiento del cuello, el pecho y todas las extremidades. Todos los participantes serán monitoreados cuidadosamente para garantizar que todos los ejercicios se realicen lentamente, con la alineación y la técnica correctas del cuerpo para minimizar el riesgo de lesiones.
Sin intervención: Control
El grupo de control se inscribirá en el grupo de lista de espera de atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la intervención de ejercicio sobre la cifosis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Los investigadores medirán el cambio en el ángulo de Cobb en la radiografía lateral de la columna.
3 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la intervención de ejercicio sobre la función física
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Los investigadores medirán el cambio en la función física con la prueba de rendimiento físico modificada (PPT), la velocidad de la marcha, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, caminata de 6 minutos y fuerza muscular extensora de la columna
3 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la intervención de ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Los investigadores medirán el cambio en la CVRS con el SRS-30 (dominio de la imagen propia) de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis y los Cuestionarios de Función Física y Salud Global de PROMIS.
3 meses después de la línea de base
Efecto de la intervención de ejercicio sobre la cifosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base para cruces
Los investigadores medirán el cambio en el ángulo de Cobb en la radiografía lateral de la columna
6 meses después de la línea de base para cruces
Efecto de la intervención de ejercicio sobre la función física
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base para cruces
Los investigadores medirán el cambio en la función física con la prueba de rendimiento físico modificada (PPT), la velocidad de la marcha, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, caminata de 6 minutos y fuerza muscular extensora de la columna
6 meses después de la línea de base para cruces
Efecto de la intervención de ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base para cruces
Los investigadores medirán el cambio en la CVRS con el SRS-30 (dominio de la imagen propia) de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis y los Cuestionarios de Función Física y Salud Global de PROMIS.
6 meses después de la línea de base para cruces
Diferencia en las características basales y los efectos de la intervención en la cifosis en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Los investigadores compararán los cambios en las medidas de cifosis, la función física y la CVRS en respuesta a los ejercicios de intervención entre hombres y mujeres.
3 meses después de la línea de base
Diferencia en las características basales y los efectos de la intervención en la cifosis en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base para cruces
Los investigadores compararán los cambios en las medidas de cifosis, la función física y la CVRS en respuesta a los ejercicios de intervención entre hombres y mujeres.
6 meses después de la línea de base para cruces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Nancy E Lane, MD, UC Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P0045190

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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