- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01766674
Centros Especializados de Investigación (SCOR) en Diferencias de Sexo - Estudio de Cifosis (SCOR)
Estudio de cifosis de los Centros Especializados de Investigación (SCOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán un programa de ejercicios grupales de fortalecimiento de la columna de alta intensidad durante 1 hora dos veces por semana durante 12 semanas, con práctica en el hogar. El programa de ejercicios se describe a continuación en la Tabla 2. Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual y se inscribirán en un grupo de lista de espera. Un fisioterapeuta enseñará las sesiones de intervención de ejercicios de fortalecimiento de la columna de alta intensidad. Además, los estudiantes de posgrado en fisioterapia asistirán a todas las sesiones de ejercicios para ayudar a garantizar la seguridad de todos los participantes y mantener una proporción de no más de cinco participantes por maestro. Los participantes del grupo de control pasarán al grupo de ejercicios de fortalecimiento de la columna después de 12 semanas y recibirán la intervención durante 12 semanas.
Todos los participantes potenciales serán evaluados inicialmente con un examen médico de detección, y el médico del estudio se comunicará con su proveedor de atención primaria para obtener la aprobación de la participación en el estudio. El participante firmará la autorización médica dando permiso a su proveedor de atención primaria para divulgar información médica al médico del estudio. El resultado primario será el cambio en el ángulo de cifosis de Cobb durante 12 semanas calculado a partir de las mediciones tomadas de las radiografías laterales de la columna y el cambio en la Prueba de rendimiento físico (PPT). Los investigadores también evaluarán el efecto de la intervención de ejercicio sobre los resultados secundarios de función física, fuerza y calidad de vida. Los investigadores también utilizarán la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para determinar la densidad mineral ósea antes de la intervención del estudio. Los participantes del estudio recibirán un actígrafo para medir la actividad física durante todo el estudio.
Para los participantes en el grupo de control que pasan al grupo de intervención de ejercicios a las 12 semanas, recibirán una radiografía lateral adicional de la columna al final de la intervención.
Ambos grupos recibirán una copia del DVD del ejercicio de estudio al final del estudio.
Tabla 2. Ejercicios de intervención Ejercicios Ejercicios de fortalecimiento de la columna (20 minutos) 10-12 repeticiones al 70-80 % de 1RM Progreso de 0 a 5 # o theraband Ejercicios de movilidad de la columna (10 minutos) Retención pasiva de 30 segundos Calentamiento (10 minutos) Aumento temperatura central con calentamiento aeróbico en bicicleta/cinta ergométrica Elevación prona del tronco a neutral Movilización de la columna vertebral en rodillo Elevación cuadrúpeda de brazos/piernas Flexión de hombros/extensión torácica de pie Enfriamiento (5 minutos) Jalón bilateral del músculo dorsal ancho en rodillo Movilización cuadrúpeda de extensión torácica Cuello y estiramientos de las extremidades superiores Rotación y extensión de costado Alineación de la columna (15 minutos) Fortalecimiento del abdomen transverso Entrenamiento en postura bilateral y de una sola pierna Estiramientos de las extremidades inferiores Flexiones de pared con la columna en posición neutra Entrenamiento de sentarse para pararse, sentadillas, estocadas Respiración diafragmática
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años y mayores
- cifosis >=40 grados
- aprobación médica del médico de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Velocidad de marcha <0,6 metros/seg
- incapacidad para levantarse de una silla con los brazos cruzados en el pecho
- fracturas vertebrales dolorosas en los últimos 3 meses
- 3 o más caídas en el último año
- discapacidad avanzada o enfermedad en etapa terminal
- enfermedad psiquiátrica mayor
- deterioro cognitivo
- alcohol, abuso de drogas o analgésicos narcóticos
- hipertensión no controlada
- neuropatía periférica asociada con diabetes tipo I
- dolor torácico, infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 6 meses
- trastorno vestibular o neurológico diagnosticado
- reemplazo total de cadera o rodilla o fractura de cadera en los últimos 6 meses
- medicamentos con glucocorticoides orales durante ≥ 3 meses el último año
- sin movimiento activo en la columna torácica
- incapaz de ejecutar pruebas de seguridad del ejercicio
- Incumplimiento de los procedimientos de rodaje: mala asistencia o uso de actígrafo,
- no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de cifosis espinal
El investigador desarrolló el protocolo de intervención (ejercicios espinales para cifosis) de ejercicios espinales específicos durante nuestro estudio piloto basado en la literatura y la experiencia clínica. Estandarizamos el protocolo con un guión escrito y un video.
Cada sesión de ejercicio estará precedida por una actividad aeróbica ligera, finalizada con un enfriamiento y estiramiento del cuello, el pecho y todas las extremidades.
Todos los participantes serán monitoreados cuidadosamente para garantizar que todos los ejercicios se realicen lentamente, con la alineación y la técnica correctas del cuerpo para minimizar el riesgo de lesiones.
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El investigador desarrolló el protocolo de intervención (ejercicios espinales para cifosis) de ejercicios espinales específicos durante nuestro estudio piloto basado en la literatura y la experiencia clínica. Estandarizamos el protocolo con un guión escrito y un video.
Cada sesión de ejercicio estará precedida por una actividad aeróbica ligera, finalizada con un enfriamiento y estiramiento del cuello, el pecho y todas las extremidades.
Todos los participantes serán monitoreados cuidadosamente para garantizar que todos los ejercicios se realicen lentamente, con la alineación y la técnica correctas del cuerpo para minimizar el riesgo de lesiones.
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Sin intervención: Control
El grupo de control se inscribirá en el grupo de lista de espera de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la intervención de ejercicio sobre la cifosis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Los investigadores medirán el cambio en el ángulo de Cobb en la radiografía lateral de la columna.
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3 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la intervención de ejercicio sobre la función física
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Los investigadores medirán el cambio en la función física con la prueba de rendimiento físico modificada (PPT), la velocidad de la marcha, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, caminata de 6 minutos y fuerza muscular extensora de la columna
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3 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la intervención de ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Los investigadores medirán el cambio en la CVRS con el SRS-30 (dominio de la imagen propia) de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis y los Cuestionarios de Función Física y Salud Global de PROMIS.
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3 meses después de la línea de base
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Efecto de la intervención de ejercicio sobre la cifosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base para cruces
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Los investigadores medirán el cambio en el ángulo de Cobb en la radiografía lateral de la columna
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6 meses después de la línea de base para cruces
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Efecto de la intervención de ejercicio sobre la función física
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base para cruces
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Los investigadores medirán el cambio en la función física con la prueba de rendimiento físico modificada (PPT), la velocidad de la marcha, Timed Up and Go, Timed Loaded Standing, caminata de 6 minutos y fuerza muscular extensora de la columna
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6 meses después de la línea de base para cruces
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Efecto de la intervención de ejercicio sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base para cruces
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Los investigadores medirán el cambio en la CVRS con el SRS-30 (dominio de la imagen propia) de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis y los Cuestionarios de Función Física y Salud Global de PROMIS.
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6 meses después de la línea de base para cruces
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Diferencia en las características basales y los efectos de la intervención en la cifosis en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
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Los investigadores compararán los cambios en las medidas de cifosis, la función física y la CVRS en respuesta a los ejercicios de intervención entre hombres y mujeres.
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3 meses después de la línea de base
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Diferencia en las características basales y los efectos de la intervención en la cifosis en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base para cruces
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Los investigadores compararán los cambios en las medidas de cifosis, la función física y la CVRS en respuesta a los ejercicios de intervención entre hombres y mujeres.
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6 meses después de la línea de base para cruces
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Nancy E Lane, MD, UC Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gladin A, Katzman WB, Fukuoka Y, Parimi N, Wong S, Lane NE. Secondary analysis of change in physical function after exercise intervention in older adults with hyperkyphosis and low physical function. BMC Geriatr. 2021 Feb 22;21(1):133. doi: 10.1186/s12877-021-02062-8.
- Katzman WB, Parimi N, Gladin A, Poltavskiy EA, Schafer AL, Long RK, Fan B, Wong SS, Lane NE. Sex differences in response to targeted kyphosis specific exercise and posture training in community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 4;18(1):509. doi: 10.1186/s12891-017-1862-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0045190
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