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Centres de Recherche Spécialisés (SCOR) sur les Différences Sexuelles - Etude Cyphose (SCOR)

12 novembre 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco

Centres de Recherche Spécialisés (SCOR) Etude Cyphose

Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé auprès d'un total de 100 hommes et femmes atteints d'hypercyphose, âgés de 60 ans et plus, pour déterminer les effets d'une intervention d'exercice qui comprend des exercices de renforcement des muscles de la colonne vertébrale à haute intensité par rapport à un groupe de liste d'attente de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les participants affectés au groupe d'intervention recevront un programme d'exercices de groupe de renforcement de la colonne vertébrale à haute intensité pendant 1 heure deux fois par semaine pendant 12 semaines, avec une pratique à domicile. Le programme d'exercices est décrit ci-dessous dans le tableau 2. Les participants affectés au groupe de contrôle recevront les soins habituels et seront inscrits dans un groupe de liste d'attente. Un physiothérapeute enseignera les séances d'intervention d'exercices de renforcement de la colonne vertébrale à haute intensité. De plus, les étudiants diplômés en physiothérapie assisteront à toutes les séances d'exercices pour aider à assurer la sécurité de tous les participants et maintenir un ratio d'au plus cinq participants pour un enseignant. Les participants du groupe témoin passeront au groupe d'exercices de renforcement de la colonne vertébrale après 12 semaines et recevront l'intervention pendant 12 semaines.

Tous les participants potentiels seront initialement sélectionnés par un examen de dépistage médical, et leur fournisseur de soins primaires sera contacté par le médecin de l'étude pour approbation de la participation à l'étude. Le participant signera la décharge médicale autorisant son fournisseur de soins primaires à divulguer des informations médicales au médecin de l'étude. Le résultat principal sera le changement de l'angle de Cobb de la cyphose sur 12 semaines calculé à partir des mesures prises à partir des radiographies latérales de la colonne vertébrale et le changement du test de performance physique (PPT). Les enquêteurs évalueront également l'effet de l'intervention d'exercice sur les résultats secondaires de la fonction physique, de la force et de la qualité de vie. Les chercheurs utiliseront également l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour déterminer la densité minérale osseuse avant l'intervention de l'étude. Les participants à l'étude recevront un actigraphe pour mesurer l'activité physique tout au long de l'étude.

Pour les participants du groupe témoin qui passent au groupe d'intervention d'exercice à 12 semaines, ils recevront une radiographie latérale supplémentaire de la colonne vertébrale à la fin de l'intervention.

Les deux groupes recevront une copie du DVD d'exercices d'étude à la fin de l'étude.

Tableau 2. Exercices d'intervention Exercices Exercices de renforcement de la colonne vertébrale (20 min) 10-12 répétitions à 70-80 % 1RM Progression de 0 à 5# ou theraband Exercices de mobilité de la colonne vertébrale (10 min) Maintien passif de 30 secondes Échauffement (10 min) Augmentation température centrale avec échauffement aérobique sur vélo/tapis de course Ascension du tronc en décubitus ventral jusqu'au point mort Mobilisation de la colonne vertébrale sur rouleau Ascenseur quadrupède des bras/jambes Flexion de l'épaule debout/extension thoracique Récupération (5 min) Abaissement bilatéral du latissimus sur rouleau Mobilisation de l'extension quadrupède thoracique Cou et étirements des membres supérieurs Rotation et extension latérales Alignement de la colonne vertébrale (15 min) Renforcement abdominal transversal Entraînement à la position bilatérale et sur une jambe Étirements des membres inférieurs Pompes murales avec colonne vertébrale en position neutre Entraînement assis-debout, squats, fentes Respiration diaphragmatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • cyphose >=40 degrés
  • approbation médicale du clinicien de soins primaires

Critère d'exclusion:

  • Vitesse de marche <0,6 mètres/sec
  • incapacité à se lever d'une chaise avec les bras croisés sur la poitrine
  • fractures vertébrales douloureuses au cours des 3 derniers mois
  • 3 chutes ou plus au cours de la dernière année
  • handicap avancé ou maladie en phase terminale
  • maladie psychiatrique grave
  • déficience cognitive
  • alcool, toxicomanie ou analgésiques narcotiques
  • hypertension non contrôlée
  • neuropathie périphérique associée au diabète de type I
  • douleur thoracique, infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des 6 mois précédents
  • trouble vestibulaire ou neurologique diagnostiqué
  • arthroplastie totale de la hanche ou du genou ou fracture de la hanche au cours des 6 derniers mois
  • glucocorticoïdes oraux pendant ≥ 3 mois l'année précédente
  • aucun mouvement actif dans la colonne thoracique
  • incapable d'exécuter des tests de sécurité à l'exercice
  • non-respect des procédures de rodage : mauvaise assiduité, ou utilisation d'actigraphe,
  • non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices rachidiens de cyphose
L'enquêteur a développé le protocole d'intervention (exercices rachidiens de cyphose) d'exercices rachidiens ciblés au cours de notre étude pilote sur la base de la littérature et de l'expérience clinique. Nous avons standardisé le protocole avec un script écrit et une vidéo. Chaque séance d'exercice sera précédée d'une activité aérobique légère, terminée par un retour au calme et des étirements du cou, de la poitrine et de toutes les extrémités. Tous les participants seront soigneusement surveillés pour s'assurer que tous les exercices seront exécutés lentement, avec un alignement corporel et une technique corrects pour minimiser les risques de blessure.
L'enquêteur a développé le protocole d'intervention (exercices rachidiens de cyphose) d'exercices rachidiens ciblés au cours de notre étude pilote sur la base de la littérature et de l'expérience clinique. Nous avons standardisé le protocole avec un script écrit et une vidéo. Chaque séance d'exercice sera précédée d'une activité aérobique légère, terminée par un retour au calme et des étirements du cou, de la poitrine et de toutes les extrémités. Tous les participants seront soigneusement surveillés pour s'assurer que tous les exercices seront exécutés lentement, avec un alignement corporel et une technique corrects pour minimiser les risques de blessure.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin sera inscrit dans le groupe de la liste d'attente des soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention d'exercice sur la cyphose
Délai: 3 mois après l'inclusion
Les enquêteurs mesureront le changement d'angle de Cobb sur la radiographie latérale de la colonne vertébrale.
3 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention d'exercice sur la fonction physique
Délai: 3 mois après l'inclusion
Les enquêteurs mesureront le changement de la fonction physique avec le test de performance physique modifié (PPT), la vitesse de marche, le démarrage et le départ chronométrés, la position debout chargée chronométrée, la marche de 6 minutes et la force des muscles extenseurs de la colonne vertébrale
3 mois après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'exercice physique sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 3 mois après l'inclusion
Les enquêteurs mesureront les changements dans la QVLS avec le SRS-30 de la Société de recherche sur la scoliose (domaine de l'image de soi) et les questionnaires PROMIS sur la fonction physique et la santé mondiale.
3 mois après l'inclusion
Effet de l'intervention d'exercice sur la cyphose
Délai: 6 mois après la ligne de base pour les croisements
Les enquêteurs mesureront le changement d'angle de Cobb sur la radiographie latérale de la colonne vertébrale
6 mois après la ligne de base pour les croisements
Effet de l'intervention d'exercice sur la fonction physique
Délai: 6 mois après la ligne de base pour les croisements
Les enquêteurs mesureront le changement de la fonction physique avec le test de performance physique modifié (PPT), la vitesse de marche, le démarrage et le départ chronométrés, la position debout chargée chronométrée, la marche de 6 minutes et la force des muscles extenseurs de la colonne vertébrale
6 mois après la ligne de base pour les croisements
Effet de l'exercice physique sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 6 mois après la ligne de base pour les croisements
Les enquêteurs mesureront les changements dans la QVLS avec le SRS-30 de la Société de recherche sur la scoliose (domaine de l'image de soi) et les questionnaires PROMIS sur la fonction physique et la santé mondiale.
6 mois après la ligne de base pour les croisements
Différence dans les caractéristiques de base et les effets de l'intervention dans la cyphose chez les hommes et les femmes
Délai: 3 mois après la ligne de base
Les enquêteurs compareront les changements dans les mesures de la cyphose, la fonction physique et la QVLS en réponse aux exercices d'intervention entre les hommes et les femmes.
3 mois après la ligne de base
Différence dans les caractéristiques de base et les effets de l'intervention dans la cyphose chez les hommes et les femmes
Délai: 6 mois après la ligne de base pour les croisements
Les enquêteurs compareront les changements dans les mesures de la cyphose, la fonction physique et la QVLS en réponse aux exercices d'intervention entre les hommes et les femmes.
6 mois après la ligne de base pour les croisements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Nancy E Lane, MD, UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0045190

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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