- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01766674
Centres de Recherche Spécialisés (SCOR) sur les Différences Sexuelles - Etude Cyphose (SCOR)
Centres de Recherche Spécialisés (SCOR) Etude Cyphose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront un programme d'exercices de groupe de renforcement de la colonne vertébrale à haute intensité pendant 1 heure deux fois par semaine pendant 12 semaines, avec une pratique à domicile. Le programme d'exercices est décrit ci-dessous dans le tableau 2. Les participants affectés au groupe de contrôle recevront les soins habituels et seront inscrits dans un groupe de liste d'attente. Un physiothérapeute enseignera les séances d'intervention d'exercices de renforcement de la colonne vertébrale à haute intensité. De plus, les étudiants diplômés en physiothérapie assisteront à toutes les séances d'exercices pour aider à assurer la sécurité de tous les participants et maintenir un ratio d'au plus cinq participants pour un enseignant. Les participants du groupe témoin passeront au groupe d'exercices de renforcement de la colonne vertébrale après 12 semaines et recevront l'intervention pendant 12 semaines.
Tous les participants potentiels seront initialement sélectionnés par un examen de dépistage médical, et leur fournisseur de soins primaires sera contacté par le médecin de l'étude pour approbation de la participation à l'étude. Le participant signera la décharge médicale autorisant son fournisseur de soins primaires à divulguer des informations médicales au médecin de l'étude. Le résultat principal sera le changement de l'angle de Cobb de la cyphose sur 12 semaines calculé à partir des mesures prises à partir des radiographies latérales de la colonne vertébrale et le changement du test de performance physique (PPT). Les enquêteurs évalueront également l'effet de l'intervention d'exercice sur les résultats secondaires de la fonction physique, de la force et de la qualité de vie. Les chercheurs utiliseront également l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour déterminer la densité minérale osseuse avant l'intervention de l'étude. Les participants à l'étude recevront un actigraphe pour mesurer l'activité physique tout au long de l'étude.
Pour les participants du groupe témoin qui passent au groupe d'intervention d'exercice à 12 semaines, ils recevront une radiographie latérale supplémentaire de la colonne vertébrale à la fin de l'intervention.
Les deux groupes recevront une copie du DVD d'exercices d'étude à la fin de l'étude.
Tableau 2. Exercices d'intervention Exercices Exercices de renforcement de la colonne vertébrale (20 min) 10-12 répétitions à 70-80 % 1RM Progression de 0 à 5# ou theraband Exercices de mobilité de la colonne vertébrale (10 min) Maintien passif de 30 secondes Échauffement (10 min) Augmentation température centrale avec échauffement aérobique sur vélo/tapis de course Ascension du tronc en décubitus ventral jusqu'au point mort Mobilisation de la colonne vertébrale sur rouleau Ascenseur quadrupède des bras/jambes Flexion de l'épaule debout/extension thoracique Récupération (5 min) Abaissement bilatéral du latissimus sur rouleau Mobilisation de l'extension quadrupède thoracique Cou et étirements des membres supérieurs Rotation et extension latérales Alignement de la colonne vertébrale (15 min) Renforcement abdominal transversal Entraînement à la position bilatérale et sur une jambe Étirements des membres inférieurs Pompes murales avec colonne vertébrale en position neutre Entraînement assis-debout, squats, fentes Respiration diaphragmatique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- cyphose >=40 degrés
- approbation médicale du clinicien de soins primaires
Critère d'exclusion:
- Vitesse de marche <0,6 mètres/sec
- incapacité à se lever d'une chaise avec les bras croisés sur la poitrine
- fractures vertébrales douloureuses au cours des 3 derniers mois
- 3 chutes ou plus au cours de la dernière année
- handicap avancé ou maladie en phase terminale
- maladie psychiatrique grave
- déficience cognitive
- alcool, toxicomanie ou analgésiques narcotiques
- hypertension non contrôlée
- neuropathie périphérique associée au diabète de type I
- douleur thoracique, infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des 6 mois précédents
- trouble vestibulaire ou neurologique diagnostiqué
- arthroplastie totale de la hanche ou du genou ou fracture de la hanche au cours des 6 derniers mois
- glucocorticoïdes oraux pendant ≥ 3 mois l'année précédente
- aucun mouvement actif dans la colonne thoracique
- incapable d'exécuter des tests de sécurité à l'exercice
- non-respect des procédures de rodage : mauvaise assiduité, ou utilisation d'actigraphe,
- non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices rachidiens de cyphose
L'enquêteur a développé le protocole d'intervention (exercices rachidiens de cyphose) d'exercices rachidiens ciblés au cours de notre étude pilote sur la base de la littérature et de l'expérience clinique. Nous avons standardisé le protocole avec un script écrit et une vidéo.
Chaque séance d'exercice sera précédée d'une activité aérobique légère, terminée par un retour au calme et des étirements du cou, de la poitrine et de toutes les extrémités.
Tous les participants seront soigneusement surveillés pour s'assurer que tous les exercices seront exécutés lentement, avec un alignement corporel et une technique corrects pour minimiser les risques de blessure.
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L'enquêteur a développé le protocole d'intervention (exercices rachidiens de cyphose) d'exercices rachidiens ciblés au cours de notre étude pilote sur la base de la littérature et de l'expérience clinique. Nous avons standardisé le protocole avec un script écrit et une vidéo.
Chaque séance d'exercice sera précédée d'une activité aérobique légère, terminée par un retour au calme et des étirements du cou, de la poitrine et de toutes les extrémités.
Tous les participants seront soigneusement surveillés pour s'assurer que tous les exercices seront exécutés lentement, avec un alignement corporel et une technique corrects pour minimiser les risques de blessure.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin sera inscrit dans le groupe de la liste d'attente des soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'intervention d'exercice sur la cyphose
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Les enquêteurs mesureront le changement d'angle de Cobb sur la radiographie latérale de la colonne vertébrale.
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3 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'intervention d'exercice sur la fonction physique
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Les enquêteurs mesureront le changement de la fonction physique avec le test de performance physique modifié (PPT), la vitesse de marche, le démarrage et le départ chronométrés, la position debout chargée chronométrée, la marche de 6 minutes et la force des muscles extenseurs de la colonne vertébrale
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3 mois après l'inclusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'exercice physique sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Les enquêteurs mesureront les changements dans la QVLS avec le SRS-30 de la Société de recherche sur la scoliose (domaine de l'image de soi) et les questionnaires PROMIS sur la fonction physique et la santé mondiale.
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3 mois après l'inclusion
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Effet de l'intervention d'exercice sur la cyphose
Délai: 6 mois après la ligne de base pour les croisements
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Les enquêteurs mesureront le changement d'angle de Cobb sur la radiographie latérale de la colonne vertébrale
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6 mois après la ligne de base pour les croisements
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Effet de l'intervention d'exercice sur la fonction physique
Délai: 6 mois après la ligne de base pour les croisements
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Les enquêteurs mesureront le changement de la fonction physique avec le test de performance physique modifié (PPT), la vitesse de marche, le démarrage et le départ chronométrés, la position debout chargée chronométrée, la marche de 6 minutes et la force des muscles extenseurs de la colonne vertébrale
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6 mois après la ligne de base pour les croisements
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Effet de l'exercice physique sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 6 mois après la ligne de base pour les croisements
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Les enquêteurs mesureront les changements dans la QVLS avec le SRS-30 de la Société de recherche sur la scoliose (domaine de l'image de soi) et les questionnaires PROMIS sur la fonction physique et la santé mondiale.
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6 mois après la ligne de base pour les croisements
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Différence dans les caractéristiques de base et les effets de l'intervention dans la cyphose chez les hommes et les femmes
Délai: 3 mois après la ligne de base
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Les enquêteurs compareront les changements dans les mesures de la cyphose, la fonction physique et la QVLS en réponse aux exercices d'intervention entre les hommes et les femmes.
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3 mois après la ligne de base
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Différence dans les caractéristiques de base et les effets de l'intervention dans la cyphose chez les hommes et les femmes
Délai: 6 mois après la ligne de base pour les croisements
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Les enquêteurs compareront les changements dans les mesures de la cyphose, la fonction physique et la QVLS en réponse aux exercices d'intervention entre les hommes et les femmes.
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6 mois après la ligne de base pour les croisements
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wendy Katzman, PT,DPTSc,OCS, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Nancy E Lane, MD, UC Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gladin A, Katzman WB, Fukuoka Y, Parimi N, Wong S, Lane NE. Secondary analysis of change in physical function after exercise intervention in older adults with hyperkyphosis and low physical function. BMC Geriatr. 2021 Feb 22;21(1):133. doi: 10.1186/s12877-021-02062-8.
- Katzman WB, Parimi N, Gladin A, Poltavskiy EA, Schafer AL, Long RK, Fan B, Wong SS, Lane NE. Sex differences in response to targeted kyphosis specific exercise and posture training in community-dwelling older adults: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 4;18(1):509. doi: 10.1186/s12891-017-1862-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0045190
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .