사이클로스포린 점안액군과 사이클로스포린 점안액군의 연구 (Cyclosporine)

포함 기준:

• [중등도에서 중증의 안구건조증 환자]

  1. 각막 플루오레세인 염색 점수의 합이 5점 이상(NEI Scale)
  2. 비마취 쉬르머 검사 값 ≤ 5mm/5분 환자의 눈 점수는 최소 1개 이상(비마취 쉬르머 검사 값 = 0/5분, 같은 눈에 코자극, 쉬르머 검사 값 ≥ 3mm/5분)
  3. 양안 모두 검진 시 교정시력이 0.2 이상
  4. 기존의 치료에도 불구하고 안구건조증 증상(인공눈물점안제, 교감신경자극제, 부교감신경자극제 등)이
  5. 가임기 여성이 선별검사 시 음성 소변 임신 검사
  6. 가임기 또는 폐경기의 모든 여성(마지막 월경 후 1년 여성)의 경우 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임법 불임 수술(예: 양측 난소절제술, 자궁적출술) 임상시험 기간 동안 음성이 유지되는지 여부를 검사하여 임신으로 판단할 수 있으며, 임상시험 기간 동안 유지되어야 합니다.
  7. 본 임상시험 참여에 대한 자발적 서면동의서

제외 기준:

• 1) 지난 3개월(12주) 이내 시클로스포린 점안제 임상시험에 참여했거나 시클로스포린 점안액을 사용한 경우 선별검사 방문.

  2) 검사 결과에 영향을 미치는 전신 또는 안구 질환(안과 수술, 외상, 질병 등)이 있는 환자

  1. 눈꺼풀 기능 이상 : 눈꺼풀이나 속눈썹의 이상
  2. 안구 알레르기 또는 현재 안구 알레르기 질환 치료 중(국소 비만 세포 안정제, 항히스타민제 사용 등)
  3. 헤르페스 각막병증에 의한 반흔성 각결막염, 결막 반흔(알칼리 손상, 스티븐-존슨 증후군, 반흔성 유천포창), 익상편, 핀게큘라, 선천성 눈물결핍, 신경인성 각막염, 원추 각막, 각막 이식 3) 현재 또는 최근에 안구건조증 약물을 복용한 환자( 상태에 영향을 줄 수 있는 국소 또는 전신) 4) 임상시험에서 약물 과민반응 환자 5) 콘택트렌즈를 착용한 환자 6) 4주 이내에 누점마개를 사용하거나 사용할 계획이 있는 경우 7) 누점폐쇄술을 받은 환자 8 ) 3개월 이내(12주) 안과 수술 9) 임신부, 수유부 또는 임신 계획이 있는 경우 10) 눈물샘 질환의 말기(코자극 쉬르머 검사값)