Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Grupy Roztworów Okulistycznych Cyklosporyny i Grupy Zawiesin Okulistycznych Cyklosporyny (Cyclosporine)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅲ z podwójnie ślepą próbą cyklosporyny w postaci roztworu do oczu i grupy w postaci zawiesiny do oczu z cyklosporyną 12 tygodni po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby suchego oka

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ⅲ z podwójnie ślepą próbą cyklosporyny w postaci roztworu do oczu i grupy w postaci zawiesiny do oczu z cyklosporyną 12 tygodni po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest grupa kropli do oczu Tisporin 0,05% (roztwór do oczu cyklosporyny) i krople do oczu Restasis 0,05% (zawiesina do oczu cyklosporyny) 12 tygodni po leczeniu, porównanie każdej grupy leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w umiarkowanej do ciężkiej suchości Choroba oczu.

- Test barwienia rogówki, Wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI), Czas rozpadu łez (TBUT), Nieznieczulający test Schirmera

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • [Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego]

    1. Suma punktów barwienia rogówki fluoresceiną wynosząca 5 lub więcej (skala NEI)
    2. Wartość testu Schirmera bez znieczulenia ≤ 5 mm/5 min. Pacjenci z co najmniej jednym wynikiem testu Schirmera (wartość testu Schirmera bez znieczulenia = 0/5 min, stymulacja nosa w tym samym oku, wartość testu Schirmera ≥ 3 mm/5 min)
    3. Podczas badania przesiewowego obu oczu skorygowana ostrość wzroku wynosi 0,2 lub więcej
    4. Pomimo konwencjonalnego leczenia objawy zespołu suchego oka (krople do oczu ze sztucznymi łzami, środek pobudzający współczulny układ nerwowy, środek pobudzający nerwy przywspółczulne itp.)
    5. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym
    6. Medycznie niezawodna metoda antykoncepcji w przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym lub menopauzy (1 rok po ostatniej miesiączce kobiet) Sterylizacja (np. obustronne wycięcie jajników, histerektomia) kobiet w wieku rozrodczym nie była skuteczną antykoncepcją tylko wtedy, gdy uczestniczysz w badania klinicznego można było stwierdzić, że jest w ciąży, badając, czy głos, utrzymany przez cały okres badania klinicznego, jest taki.
    7. Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Wizyty przesiewowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (12 tygodni), które brały udział w badaniach klinicznych cyklosporyny w postaci kropli do oczu lub jeśli stosowały cyklosporynę w postaci roztworów okulistycznych.

    2) Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub ocznymi wpłynęli na wyniki badań (operacja oka, uraz lub choroba)

    1. Nieprawidłowa czynność powiek: Zaburzenia powiek lub rzęs
    2. Alergie oka lub obecnie w trakcie leczenia chorób alergicznych oka (miejscowe stabilizatory komórek tucznych oka, stosowanie leków przeciwhistaminowych itp.)
    3. Bliźniacze zapalenie rogówki i spojówek spowodowane keratopatią opryszczkową, bliznowacenie spojówek (uszkodzenia zasadowe, zespół Stevensa-Johnsona, pemfigoid bliznowaciejący), skrzydliki, pinguecula, brak wrodzonej łzowej, neurogenne zapalenie rogówki, stożek rogówki, przeszczep rogówki 3) obecni lub niedawno chorzy stosowali leki na zespół suchego oka ( miejscowe lub ogólnoustrojowe), które mogą wpływać na stan 4) Stosowanie w badaniach klinicznych reakcji nadwrażliwości na lek u pacjentów 5) Pacjenci noszący soczewki kontaktowe 6) Jeśli używasz lub planujesz używać zatyczki punktowej w ciągu 4 tygodni 7) Pacjenci po chirurgii punktowej okluzji łzowej 8 ) Operacja okulistyczna w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni) 9) Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę 10) Zakończenie choroby gruczołów łzowych (stymulacja nosa Wartość testu Schirmera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu T-sporin
Cyklosporyna 0,05%: 1 kropla dwa razy dziennie przez 12 tygodni do obu oczu
Lek: Roztwór oftalmiczny cyklosporyny
1 kropla dwa razy dziennie przez 12 tygodni do obu oczu
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Restasis
  • Krople do oczu Tisporin
Aktywny komparator: Restasis krople do oczu
Cyklosporyna 0,05%: 1 kropla dwa razy dziennie przez 12 tygodni do obu oczu
Lek: Roztwór oftalmiczny cyklosporyny
1 kropla dwa razy dziennie przez 12 tygodni do obu oczu
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Restasis
  • Krople do oczu Tisporin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: Podane 12 tygodni później
Stopień zabarwienia rogówki po barwieniu niebieską fluoresceiną pod oświetleniem lampą szczelinową kobaltowo-niebieskiego źródła światła z użyciem żółtego filtra oceniano w 6-punktowej skali według oksfordzkiego systemu ocen
Podane 12 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: Podawane 4, 8, 12 tygodni później
Po wybarwieniu niebieskiej fluoresceiny mrugającej źródła światła błękitem kobaltowym przy użyciu żółtego filtra zaobserwowano od punktu mrugania, że ​​w warstwie fluoresceinowo-łzowej pojawiła się czarna plamka, wzór smugi lub defekt fluoru w warstwie łzowej fluoresceiny. Wyniki pomiarów powtórzono trzykrotnie i wykorzystano wartości średnie.
Podawane 4, 8, 12 tygodni później
Test barwienia rogówki
Ramy czasowe: Podano 4, 8 tygodni później
Podczas każdej wizyty wykonywano barwienie rogówki. Stopień zabarwienia rogówki po barwieniu niebieską fluoresceiną pod oświetleniem lampą szczelinową kobaltowo-niebieskiego źródła światła z użyciem żółtego filtra oceniano w 6-punktowej skali według oksfordzkiego systemu ocen
Podano 4, 8 tygodni później
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Podawane 4, 8, 12 tygodni później
Wskaźnik choroby powierzchni oka oceniano pod kątem choroby powierzchni oka, w tym funkcji wzroku (pięć pozycji), objawów ocznych (cztery pozycje) i czynników środowiskowych (trzy pozycje), 0 punktów za brak objawów, 1 punkt za okazjonalne objawy, 2 punkty za objawy z pół dnia, 3 punkty za większość objawów i 4 punkty za objawy w ciągu całego dnia.
Podawane 4, 8, 12 tygodni później
Bez znieczulenia test Schirmera
Ramy czasowe: Podawane 4, 8, 12 tygodni później
Po zbadaniu oczu oczy przetarto i papierek testowy Schirmera wprowadzono do prawego oka na 1/3 dolnej powieki bez znieczulenia oka i wprowadzono do lewego oka. Po 5 minutach z zamkniętymi oczami, papierek testowy Schirmera wyjmowano z prawej strony w kolejności wkładania i usuwano lewą stronę. Mokrą długość mierzono w milimetrach, a długość punktu środkowego mierzono, gdy mokra granica była ukośna.
Podawane 4, 8, 12 tygodni później
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: Podawane 4, 8, 12 tygodni później
Po barwieniu zielenią lizaminy pod lampą szczelinową spojówki podzielono na stronę nosową i boczną, a stopień zabarwienia spojówek nosowych i obustronnych oceniano w 6-stopniowej skali zgodnie z oksfordzkim systemem stopniowania
Podawane 4, 8, 12 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL_TSPR_301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj