Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cyclosporine Ophthalmic Soution Group og Cyclosporine Ophthalmic Suspension Group (Cyclosporine)

27. august 2018 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase Ⅲ studie av cyklosporin oftalmisk løsningsgruppe og cyklosporin oftalmisk suspensjonsgruppe 12 uker etter behandling ved moderat til alvorlig tørre øyesykdom

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase Ⅲ studie av cyklosporin oftalmisk løsningsgruppe og cyklosporin oftalmisk suspensjonsgruppe 12 uker etter behandling ved moderat til alvorlig tørre øyesykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien er Tisporin øyedråper 0,05 % (cyklosporin oftalmisk løsning) gruppe og Restasis øyedråper 0,05 % (syklosporin oftalmisk suspensjon) gruppe 12 uker etter behandling, hver behandlingsgruppe sammenligner for evaluering av effekt og sikkerhet i moderat til alvorlig tørr Øyesykdom.

- Kornealfargingstest, Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI), Tårebruddstid (TBUT), ikke-anestetisk Schirmer-test

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • [Pasienter med moderat til alvorlig øyetørrhet]

    1. Summen av hornhinnefluoresceinfargingsscore på 5 eller høyere (NEI-skala)
    2. Ikke-anestetisk Schirmer-testverdi ≤ 5mm/5min pasienter minst én øyeskår (Ikke-anestetisk Schirmer-testverdi = 0/5min, nesestimulering i samme øye, Schirmer-testverdi ≥ 3mm/5min)
    3. Ved screening av begge øyne er den korrigerte synsstyrken 0,2 eller mer
    4. Til tross for konvensjonell behandling, symptomene på tørre øyne (kunstige tåreøyedråper, stimulerende middel til det sympatiske nervesystemet, parasympatisk nervestimulerende middel, etc.)
    5. Negativ uringraviditetstest ved screening når kvinner i fertil alder
    6. Medisinsk pålitelig prevensjonsmetode for alle kvinner i fertil alder eller overgangsalder (1 år etter siste menstruasjon kvinner) Sterilisering (f.eks. bilateral ooforektomi, hysterektomi) kvinner i fertil alder har ikke vært effektiv prevensjon bare hvis du deltar i en klinisk utprøving kan ha blitt fastslått å være gravid ved å undersøke om stemmen, opprettholdt under hele den kliniske prøveperioden skal det.
    7. Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Screeningbesøk i løpet av de siste 3 månedene (12 uker) som deltok i kliniske studier av ciklosporin øyedråper, eller hvis du brukte en cyklosporin oftalmisk oppløsning.

    2) Pasientene med systemiske eller okulære lidelser påvirket testresultatene (okulær kirurgi, traumer eller sykdom)

    1. Unormal øyelokkfunksjon : Forstyrrelser av øyelokkene eller øyevippene
    2. Okulære allergier eller for øyeblikket under behandling av allergiske sykdommer i øyet (aktuelt okulær mastcellestabilisator, bruk av antihistamin, etc.)
    3. Cicatricial keratoconjunctivitis forårsaket av herpetisk keratopati, konjunktival arrdannelse (alkaliskade, Steven-Johnson syndrom, cicatricial pemfigoid), pterygium, pinguecula, mangel på medfødt tårebetennelse, nevrogen keratitt, keratokonus, nylig brukte pasienter med hornhinnetransplantasjon eller tørre øyetransplantasjoner (med hornhinnesyndrom) topisk eller systemisk) som kan påvirke statusen 4) Bruken i kliniske studier av legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner hos pasienter 5) pasienter med kontaktlinse 6) hvis du bruker eller planlegger å bruke punktlig plugg innen 4 uker 7) Lacrimal punktuell okklusjonskirurgi pasienter 8 ) Øyekirurgi innen 3 måneder (12 uker) 9) Gravide kvinner, ammende eller planlegger å bli gravide 10) Slutten på tårekjertelsykdommen (nesestimulering Schirmer testverdi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-sporin øyedråpe
Syklosporin 0,05 % : 1 dråpe to ganger daglig i 12 uker til begge øyne
Legemiddel: Syklosporin oftalmisk løsning
1 dråpe to ganger daglig i 12 uker til begge øyne
Andre navn:
  • Restasis øyedråper
  • Tisporin øyedråper
Aktiv komparator: Restasis øyedråpe
Syklosporin 0,05 % : 1 dråpe to ganger daglig i 12 uker til begge øyne
Legemiddel: Syklosporin oftalmisk løsning
1 dråpe to ganger daglig i 12 uker til begge øyne
Andre navn:
  • Restasis øyedråper
  • Tisporin øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kornealfargingstest
Tidsramme: Administrert 12 uker etter
Graden av farging av hornhinnen etter blå fluoresceinfarging under spaltelampebelysningen av en koboltblå lyskilde ved bruk av et gult filter ble evaluert på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
Administrert 12 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: Administrert 4, 8, 12 uker etter
Etter blinkende blå fluoresceinfarging av den koboltblå lyskilden ved bruk av et gult filter, ble det observert fra blinkpunktet at det var en svart flekk, et strekmønster eller en fluordefekt i fluorescein-tårelaget. Ble målt i sekunder. Måleresultatene ble gjentatt tre ganger og gjennomsnittsverdier ble brukt.
Administrert 4, 8, 12 uker etter
Kornealfargingstest
Tidsramme: Administrert 4, 8 uker etter
Hornhinnefarging ble utført ved hvert besøk. Graden av farging av hornhinnen etter blå fluoresceinfarging under spaltelampebelysningen av en koboltblå lyskilde ved bruk av et gult filter ble evaluert på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
Administrert 4, 8 uker etter
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Administrert 4, 8, 12 uker etter
Den okulære overflatesykdomsindeksen ble vurdert for øyeoverflatesykdom, inkludert synsfunksjon (fem elementer), øyesymptomer (fire elementer) og miljøfaktorer (tre elementer), 0 poeng for ingen symptomer, 1 poeng for sporadiske symptomer, 2 poeng for symptomer på en halv dag, 3 poeng for de fleste symptomene og 4 poeng for symptomer i løpet av hele dagen.
Administrert 4, 8, 12 uker etter
Ikke-bedøvende Schirmer-test
Tidsramme: Administrert 4, 8, 12 uker etter
Etter at øynene ble undersøkt, ble øynene tørket og Schirmer-testpapiret ble satt inn i høyre øye ved 1/3 av nedre øyelokk uten øyebedøvelse og satt inn i venstre øye. Etter 5 minutter med øynene lukket ble Schirmer-testpapiret fjernet fra høyre side i rekkefølgen av innsetting og venstre side fjernet. Den våte lengden ble målt i millimeter og lengden på midtpunktet ble målt når den våte kanten var på skrå.
Administrert 4, 8, 12 uker etter
Konjunktival farging
Tidsramme: Administrert 4, 8, 12 uker etter
Etter lysamingrønnfarging under spaltelamper ble konjunktiva delt inn i nesesiden og lateralsiden, og graden av nasal konjunktiva og bilateral konjunktivalfarging ble evaluert på en 6-punkts skala i henhold til oxfords graderingssystem
Administrert 4, 8, 12 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL_TSPR_301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Syklosporin oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere