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Estudo do Grupo de Suspensão Oftálmica de Ciclosporina e do Grupo de Suspensão Oftálmica de Ciclosporina (Cyclosporine)

27 de agosto de 2018 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de fase Ⅲ do grupo de solução oftálmica com ciclosporina e do grupo de suspensão oftálmica com ciclosporina 12 semanas após o tratamento na doença de olho seco moderada a grave

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de fase Ⅲ do grupo de solução oftálmica com ciclosporina e do grupo de suspensão oftálmica com ciclosporina 12 semanas após o tratamento na doença de olho seco moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico é o grupo Tisporin Eye Drops 0,05% (solução oftálmica de ciclosporina) e o grupo Restasis Eye Drops 0,05% (suspensão oftálmica de ciclosporina) 12 semanas após o tratamento, comparações de cada grupo de tratamento para avaliação da eficácia e segurança em seca moderada a grave Doença Ocular.

- Teste de coloração da córnea, índice de doença da superfície ocular (OSDI), tempo de ruptura lacrimal (TBUT), teste de Schirmer não anestésico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • [Pacientes com olho seco ocular moderado a grave]

    1. A soma da pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de 5 ou superior (Escala NEI)
    2. Valor do teste de Schirmer não anestésico ≤ 5mm/5min pacientes com pelo menos um escore ocular (valor do teste de Schirmer não anestésico = 0/5min, estimulação nasal no mesmo olho, valor do teste de Schirmer ≥ 3mm/5min)
    3. Rastreando ambos os olhos, a acuidade visual corrigida é de 0,2 ou mais
    4. Apesar do tratamento convencional, os sintomas de sinais de olho seco (colírio de lágrima artificial, agente estimulante do sistema nervoso simpático, estimulante do nervo parassimpático, etc.)
    5. Teste de gravidez de urina negativo na triagem quando mulheres em idade fértil
    6. Método de contracepção clinicamente confiável no caso de todas as mulheres em idade reprodutiva ou menopausa (1 ano após o último período menstrual mulheres) Esterilização (por exemplo, ooforectomia bilateral, histerectomia) mulheres em idade fértil não têm sido contraceptivos eficazes somente se você participar de um ensaio clínico pode ter sido determinado para estar grávida, examinando se a voz, mantida durante todo o período do ensaio clínico deve isso.
    7. Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • 1) Visitas de triagem nos últimos 3 meses (12 semanas) que participaram dos ensaios clínicos de colírios de ciclosporina ou se você usou soluções oftálmicas de ciclosporina.

    2) Os pacientes com distúrbios sistêmicos ou oculares afetaram os resultados dos testes (cirurgia ocular, trauma ou doença)

    1. Função palpebral anormal: Disoders das pálpebras ou cílios
    2. Alergias oculares ou atualmente em tratamento de doenças alérgicas oculares (estabilizador tópico de mastócitos oculares, uso de anti-histamínicos, etc.)
    3. Ceratoconjuntivite cicatricial causada por ceratopatia herpética, cicatrização conjuntival (dano alcalino, síndrome de Steven-Johnson, penfigoide cicatricial), pterígio, pinguécula, ausência de lacrimal congênito, ceratite neurogênica, ceratocone, transplante de córnea 3) pacientes atuais ou recentes usaram medicamentos para síndrome do olho seco ( tópico ou sistêmico) que podem afetar o estado 4) O uso em ensaios clínicos de reações de hipersensibilidade medicamentosa em pacientes 5) pacientes com lentes de contato 6) Se você usa ou planeja usar plug pontual dentro de 4 semanas 7) Pacientes de cirurgia de oclusão lacrimal pontual 8 ) Cirurgia ocular dentro de 3 meses (12 semanas) 9) Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar 10) Fim da doença da glândula lacrimal (estimulação nasal Valor do teste de Schirmer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colírio T-sporin
Ciclosporina 0,05% : 1 gota duas vezes ao dia por 12 semanas em ambos os olhos
1 gota 2 vezes/dia durante 12 semanas em ambos os olhos
Outros nomes:
  • Colírio Restasis
  • Colírio Tisporin
Comparador Ativo: Restase colírio
Ciclosporina 0,05% : 1 gota duas vezes ao dia por 12 semanas em ambos os olhos
1 gota 2 vezes/dia durante 12 semanas em ambos os olhos
Outros nomes:
  • Colírio Restasis
  • Colírio Tisporin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de coloração da córnea
Prazo: Administrado 12 semanas após
O grau de coloração da córnea após coloração com fluoresceína azul sob a iluminação da lâmpada de fenda de uma fonte de luz azul cobalto usando um filtro amarelo foi avaliado em uma escala de 6 pontos de acordo com o sistema de graduação de Oxford
Administrado 12 semanas após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: Administrado 4, 8, 12 semanas após
Após a coloração de fluoresceína azul intermitente da fonte de luz azul cobalto usando um filtro amarelo, observou-se a partir do ponto intermitente que havia uma mancha preta, um padrão de listras ou um defeito de flúor na camada lacrimal de fluoresceína Foi medido em segundos. Os resultados das medições foram repetidos três vezes e os valores médios foram usados.
Administrado 4, 8, 12 semanas após
Teste de coloração da córnea
Prazo: Administrado 4, 8 semanas após
A coloração da córnea foi realizada em cada visita. O grau de coloração da córnea após coloração com fluoresceína azul sob a iluminação da lâmpada de fenda de uma fonte de luz azul cobalto usando um filtro amarelo foi avaliado em uma escala de 6 pontos de acordo com o sistema de graduação de Oxford
Administrado 4, 8 semanas após
Índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Administrado 4, 8, 12 semanas após
O índice de doença da superfície ocular foi avaliado para doença da superfície ocular, incluindo função visual (cinco itens), sintomas oculares (quatro itens) e fatores ambientais (três itens), 0 ponto para nenhum sintoma, 1 ponto para sintomas ocasionais, 2 pontos para sintomas de meio dia, 3 pontos para a maioria dos sintomas e 4 pontos para sintomas durante todo o dia.
Administrado 4, 8, 12 semanas após
Teste de Schirmer não anestésico
Prazo: Administrado 4, 8, 12 semanas após
Depois que os olhos foram examinados, os olhos foram enxugados e o papel de teste de Schirmer foi inserido no olho direito em 1/3 da pálpebra inferior sem anestesia ocular e inserido no olho esquerdo. Após 5 minutos com os olhos fechados, o papel de teste de Schirmer foi removido do lado direito na ordem de inserção e do lado esquerdo removido. O comprimento úmido foi medido em milímetros e o comprimento do ponto médio foi medido quando a borda úmida era oblíqua.
Administrado 4, 8, 12 semanas após
Coloração conjuntival
Prazo: Administrado 4, 8, 12 semanas após
Após a coloração com verde de lisamina sob lâmpadas de fenda, a conjuntiva foi dividida em lado nasal e lado lateral, e o grau de coloração da conjuntiva nasal e conjuntiva bilateral foi avaliado em uma escala de 6 pontos de acordo com o sistema de graduação de Oxford
Administrado 4, 8, 12 semanas após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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