- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01768312
Estudo do Grupo de Suspensão Oftálmica de Ciclosporina e do Grupo de Suspensão Oftálmica de Ciclosporina (Cyclosporine)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de fase Ⅲ do grupo de solução oftálmica com ciclosporina e do grupo de suspensão oftálmica com ciclosporina 12 semanas após o tratamento na doença de olho seco moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é o grupo Tisporin Eye Drops 0,05% (solução oftálmica de ciclosporina) e o grupo Restasis Eye Drops 0,05% (suspensão oftálmica de ciclosporina) 12 semanas após o tratamento, comparações de cada grupo de tratamento para avaliação da eficácia e segurança em seca moderada a grave Doença Ocular.
- Teste de coloração da córnea, índice de doença da superfície ocular (OSDI), tempo de ruptura lacrimal (TBUT), teste de Schirmer não anestésico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seocho-Ku
-
Seoul, Seocho-Ku, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
[Pacientes com olho seco ocular moderado a grave]
- A soma da pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de 5 ou superior (Escala NEI)
- Valor do teste de Schirmer não anestésico ≤ 5mm/5min pacientes com pelo menos um escore ocular (valor do teste de Schirmer não anestésico = 0/5min, estimulação nasal no mesmo olho, valor do teste de Schirmer ≥ 3mm/5min)
- Rastreando ambos os olhos, a acuidade visual corrigida é de 0,2 ou mais
- Apesar do tratamento convencional, os sintomas de sinais de olho seco (colírio de lágrima artificial, agente estimulante do sistema nervoso simpático, estimulante do nervo parassimpático, etc.)
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem quando mulheres em idade fértil
- Método de contracepção clinicamente confiável no caso de todas as mulheres em idade reprodutiva ou menopausa (1 ano após o último período menstrual mulheres) Esterilização (por exemplo, ooforectomia bilateral, histerectomia) mulheres em idade fértil não têm sido contraceptivos eficazes somente se você participar de um ensaio clínico pode ter sido determinado para estar grávida, examinando se a voz, mantida durante todo o período do ensaio clínico deve isso.
- Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
1) Visitas de triagem nos últimos 3 meses (12 semanas) que participaram dos ensaios clínicos de colírios de ciclosporina ou se você usou soluções oftálmicas de ciclosporina.
2) Os pacientes com distúrbios sistêmicos ou oculares afetaram os resultados dos testes (cirurgia ocular, trauma ou doença)
- Função palpebral anormal: Disoders das pálpebras ou cílios
- Alergias oculares ou atualmente em tratamento de doenças alérgicas oculares (estabilizador tópico de mastócitos oculares, uso de anti-histamínicos, etc.)
- Ceratoconjuntivite cicatricial causada por ceratopatia herpética, cicatrização conjuntival (dano alcalino, síndrome de Steven-Johnson, penfigoide cicatricial), pterígio, pinguécula, ausência de lacrimal congênito, ceratite neurogênica, ceratocone, transplante de córnea 3) pacientes atuais ou recentes usaram medicamentos para síndrome do olho seco ( tópico ou sistêmico) que podem afetar o estado 4) O uso em ensaios clínicos de reações de hipersensibilidade medicamentosa em pacientes 5) pacientes com lentes de contato 6) Se você usa ou planeja usar plug pontual dentro de 4 semanas 7) Pacientes de cirurgia de oclusão lacrimal pontual 8 ) Cirurgia ocular dentro de 3 meses (12 semanas) 9) Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar 10) Fim da doença da glândula lacrimal (estimulação nasal Valor do teste de Schirmer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colírio T-sporin
Ciclosporina 0,05% : 1 gota duas vezes ao dia por 12 semanas em ambos os olhos
|
1 gota 2 vezes/dia durante 12 semanas em ambos os olhos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Restase colírio
Ciclosporina 0,05% : 1 gota duas vezes ao dia por 12 semanas em ambos os olhos
|
1 gota 2 vezes/dia durante 12 semanas em ambos os olhos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de coloração da córnea
Prazo: Administrado 12 semanas após
|
O grau de coloração da córnea após coloração com fluoresceína azul sob a iluminação da lâmpada de fenda de uma fonte de luz azul cobalto usando um filtro amarelo foi avaliado em uma escala de 6 pontos de acordo com o sistema de graduação de Oxford
|
Administrado 12 semanas após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: Administrado 4, 8, 12 semanas após
|
Após a coloração de fluoresceína azul intermitente da fonte de luz azul cobalto usando um filtro amarelo, observou-se a partir do ponto intermitente que havia uma mancha preta, um padrão de listras ou um defeito de flúor na camada lacrimal de fluoresceína Foi medido em segundos.
Os resultados das medições foram repetidos três vezes e os valores médios foram usados.
|
Administrado 4, 8, 12 semanas após
|
|
Teste de coloração da córnea
Prazo: Administrado 4, 8 semanas após
|
A coloração da córnea foi realizada em cada visita.
O grau de coloração da córnea após coloração com fluoresceína azul sob a iluminação da lâmpada de fenda de uma fonte de luz azul cobalto usando um filtro amarelo foi avaliado em uma escala de 6 pontos de acordo com o sistema de graduação de Oxford
|
Administrado 4, 8 semanas após
|
|
Índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Administrado 4, 8, 12 semanas após
|
O índice de doença da superfície ocular foi avaliado para doença da superfície ocular, incluindo função visual (cinco itens), sintomas oculares (quatro itens) e fatores ambientais (três itens), 0 ponto para nenhum sintoma, 1 ponto para sintomas ocasionais, 2 pontos para sintomas de meio dia, 3 pontos para a maioria dos sintomas e 4 pontos para sintomas durante todo o dia.
|
Administrado 4, 8, 12 semanas após
|
|
Teste de Schirmer não anestésico
Prazo: Administrado 4, 8, 12 semanas após
|
Depois que os olhos foram examinados, os olhos foram enxugados e o papel de teste de Schirmer foi inserido no olho direito em 1/3 da pálpebra inferior sem anestesia ocular e inserido no olho esquerdo.
Após 5 minutos com os olhos fechados, o papel de teste de Schirmer foi removido do lado direito na ordem de inserção e do lado esquerdo removido.
O comprimento úmido foi medido em milímetros e o comprimento do ponto médio foi medido quando a borda úmida era oblíqua.
|
Administrado 4, 8, 12 semanas após
|
|
Coloração conjuntival
Prazo: Administrado 4, 8, 12 semanas após
|
Após a coloração com verde de lisamina sob lâmpadas de fenda, a conjuntiva foi dividida em lado nasal e lado lateral, e o grau de coloração da conjuntiva nasal e conjuntiva bilateral foi avaliado em uma escala de 6 pontos de acordo com o sistema de graduação de Oxford
|
Administrado 4, 8, 12 semanas após
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Soluções Farmacêuticas
- Inibidores de Calcineurina
- Soluções oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- HL_TSPR_301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .