Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini-silmäliuosryhmän ja syklosporiini-silmäsuspensioryhmän tutkimus (Cyclosporine)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkovaihe Ⅲ -tutkimus syklosporiinin silmäliuosryhmästä ja syklosporiinin silmäsuspensioryhmästä 12 viikkoa hoidon jälkeen keskivaikeassa tai vaikeassa kuivasilmäsairaudessa

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkovaihe Ⅲ -tutkimus syklosporiinin silmäliuosryhmästä ja syklosporiinin silmäsuspensioryhmästä 12 viikkoa hoidon jälkeen keskivaikeassa tai vaikeassa kuivasilmäsairaudessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on Tisporin Eye Drops 0,05 % (Syklosporiini oftalminen liuos) ryhmä ja Restasis Eye Drops 0,05 % (Syklosporiini oftalminen suspensio) ryhmä 12 viikkoa hoidon jälkeen, kunkin hoitoryhmän vertailut tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesta vaikeaan D. Silmäsairaus.

- Sarveiskalvon värjäystesti, silmän pintasairausindeksi (OSDI), kyynelten hajoamisaika (TBUT), ei-anestesia Schirmer-testi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • [Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea silmän kuivuminen]

    1. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteiden summa 5 tai korkeampi (NEI-asteikko)
    2. Ei-anestesia Schirmer-testin arvo ≤ 5mm/5min potilailla vähintään yksi silmäpistemäärä (ei-anestesia Schirmer-testin arvo = 0/5min, nenästimulaatio samassa silmässä, Schirmer-testin arvo ≥ 3mm/5min)
    3. Kun molemmat silmät seulotaan, korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai enemmän
    4. Perinteisestä hoidosta huolimatta kuivasilmäisyyden merkkien oireet (keinotekoiset kyynelsilmätipat, sympaattista hermostoa stimuloiva aine, parasympaattinen hermo stimulantti jne.)
    5. Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille
    6. Lääketieteellisesti luotettava ehkäisymenetelmä kaikille hedelmällisessä iässä tai vaihdevuodessa oleville naisille (naiset 1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen) Sterilointi (esim. molemminpuolinen munanpoisto, kohdunpoisto) hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole olleet tehokasta ehkäisyä vain, jos osallistut kliinisessä tutkimuksessa on voitu todeta olevansa raskaana tutkimalla, onko koko kliinisen kokeen ajan ylläpidetty ääni sitä.
    7. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Seulontakäynnit edellisten 3 kuukauden (12 viikon) aikana, jotka osallistuivat siklosporiinisilmätippojen kliinisiin tutkimuksiin tai jos käytit siklosporiinin oftalmisia liuoksia.

    2) Potilaat, joilla oli systeemisiä tai silmäsairauksia, vaikuttivat testituloksiin (silmäkirurgia, trauma tai sairaus)

    1. Epänormaali silmäluomien toiminta: Silmäluomien tai ripsien häiriöt
    2. Silmäallergiat tai parhaillaan silmän allergisten sairauksien hoidossa (paikallinen silmän syöttösolujen stabilointiaine, antihistamiinien käyttö jne.)
    3. Herpeettisen keratopatian aiheuttama keuhkoputkentulehdus, sidekalvon arpeutuminen (alkalivaurio, Steven-Johnsonin oireyhtymä, cicatricial pemfigoidi), pterygium, pinguecula, synnynnäisen kyynelnesteen puute, neurogeeninen keratiitti, keratoconus, kuivasilmäoireyhtymä potilaat (käytetyt kuivasilmälääkkeet tai äskettäin sarveiskalvonsiirtopotilaat3) paikallinen tai systeeminen), jotka voivat vaikuttaa tilaan 4) Käyttö lääkkeiden yliherkkyysreaktioiden kliinisissä tutkimuksissa potilailla 5) potilaat, joilla on piilolinssi 6) Jos käytät tai aiot käyttää pistetulppaa 4 viikon sisällä 7) Kyynelten pistetukosleikkauspotilaat 8 ) Silmäkirurgia 3 kuukauden (12 viikon sisällä) 9) Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset 10) Kyynelrauhassairauden loppu (Nenästimulaatio Schirmer-testin arvo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-sporin silmätippa
Syklosporiini 0,05 %: 1 tippa kahdesti päivässä 12 viikon ajan molempiin silmiin
Lääke: Syklosporiini oftalminen liuos
1 tippa kahdesti päivässä 12 viikon ajan molempiin silmiin
Muut nimet:
  • Restasis silmätipat
  • Tisporin silmätipat
Active Comparator: Restasis-silmätippa
Syklosporiini 0,05 %: 1 tippa kahdesti päivässä 12 viikon ajan molempiin silmiin
Lääke: Syklosporiini oftalminen liuos
1 tippa kahdesti päivässä 12 viikon ajan molempiin silmiin
Muut nimet:
  • Restasis silmätipat
  • Tisporin silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: Annettiin 12 viikon kuluttua
Sarveiskalvon värjäytymisaste sinisellä fluoreseiinivärjäyksellä koboltinsinisen valonlähteen rakolampun valaistuksessa keltaisella suodattimella arvioitiin 6 pisteen asteikolla oxfordin luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Annettiin 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repeytymisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Annettiin 4, 8, 12 viikon kuluttua
Koboltinsinisen valonlähteen vilkkuvan sinisen fluoreseiinivärjäyksen jälkeen keltaisella suodattimella havaittiin vilkkumispisteestä, että fluoreseiini-kyynelkerroksessa oli musta täplä, juovakuvio tai fluorivika. Mitattiin sekunneissa. Mittaustulokset toistettiin kolme kertaa ja käytettiin keskiarvoja.
Annettiin 4, 8, 12 viikon kuluttua
Sarveiskalvon värjäystesti
Aikaikkuna: Annettiin 4, 8 viikon kuluttua
Sarveiskalvon värjäys suoritettiin jokaisella käynnillä. Sarveiskalvon värjäytymisaste sinisellä fluoreseiinivärjäyksellä koboltinsinisen valonlähteen rakolampun valaistuksessa keltaisella suodattimella arvioitiin 6 pisteen asteikolla oxfordin luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Annettiin 4, 8 viikon kuluttua
Silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: Annettiin 4, 8, 12 viikon kuluttua
Silmän pintasairausindeksi arvioitiin silmän pintasairaudelle, mukaan lukien näkötoiminnot (viisi kohtaa), silmäoireet (neljä kohtaa) ja ympäristötekijät (kolme kohtaa), 0 pistettä ei-oireista, 1 piste satunnaisista oireista, 2 pistettä puolen päivän oireista, 3 pistettä useimmista oireista ja 4 pistettä koko päivän oireista.
Annettiin 4, 8, 12 viikon kuluttua
Ei-anestesia Schirmer-testi
Aikaikkuna: Annettiin 4, 8, 12 viikon kuluttua
Kun silmät oli tutkittu, silmät pyyhittiin ja Schirmer-testipaperi työnnettiin oikeaan silmään 1/3 alaluomesta ilman silmäpuudutusta ja työnnettiin vasempaan silmään. Kun oli kulunut 5 minuuttia silmät kiinni, Schirmer-testipaperi poistettiin oikealta puolelta lisäysjärjestyksessä ja vasen puoli poistettiin. Märkäpituus mitattiin millimetreinä ja keskipisteen pituus mitattiin märkäreunan ollessa vino.
Annettiin 4, 8, 12 viikon kuluttua
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Annettiin 4, 8, 12 viikon kuluttua
Rakolampuilla tehdyn lysamiinivihreän värjäyksen jälkeen sidekalvo jaettiin nenäpuolelle ja sivupuolelle, ja nenän sidekalvon ja bilateraalisen sidekalvon värjäytymisen aste arvioitiin 6 pisteen asteikolla oxfordin luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Annettiin 4, 8, 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL_TSPR_301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Syklosporiini oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa