- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01768312
Studie van de cyclosporine oogheelkundige oplossingsgroep en de cyclosporine oogheelkundige suspensiegroep (Cyclosporine)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase Ⅲ studie van de groep met cyclosporine oogheelkundige oplossingen en de groep met cyclosporine oogheelkundige suspensie 12 weken na behandeling bij matige tot ernstige droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is Tisporin oogdruppels 0,05% (cyclosporine oftalmische oplossing) groep en Restasis oogdruppels 0,05% (cyclosporine oftalmische suspensie) groep 12 weken na de behandeling, elke behandelingsgroep vergelijkingen voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid bij matig tot ernstig droog Oogziekte.
- Corneale kleuringstest, Ocular Surface Disease Index (OSDI), Tear Break Up Time (TBUT), Niet-anesthetische Schirmer-test
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seocho-Ku
-
Seoul, Seocho-Ku, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
[Patiënten met matige tot ernstige droge ogen]
- De som van de corneale fluoresceïnekleuringsscore van 5 of hoger (NEI-schaal)
- Niet-verdovende Schirmer-testwaarde ≤ 5 mm/5 min patiënten ten minste één oogscore (Niet-verdovende Schirmer-testwaarde = 0/5 min, nasale stimulatie in hetzelfde oog, Schirmer-testwaarde ≥ 3 mm/5 min)
- Als beide ogen worden gescreend, is de gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,2 of meer
- Ondanks de conventionele behandeling kunnen de symptomen van tekenen van droge ogen (kunstmatige oogdruppels, stimulerend middel voor het sympathische zenuwstelsel, stimulerend middel voor parasympathische zenuwen, enz.)
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij de screening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Medisch betrouwbare anticonceptiemethode bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd of menopauze (1 jaar na de laatste menstruatie bij vrouwen) Sterilisatie (bijv. bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn geen effectieve anticonceptie geweest alleen als u deelneemt aan een klinische proef kan zijn vastgesteld dat ze zwanger is door te onderzoeken of de stem, behouden gedurende de gehele klinische proefperiode, dat zal zijn.
- Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
1) Screeningsbezoeken in de afgelopen 3 maanden (12 weken) die hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken met ciclosporine-oogdruppels, of als u een ciclosporine-oogheelkundige oplossing heeft gebruikt.
2) De patiënten met systemische of oculaire aandoeningen beïnvloedden de testresultaten (oculaire chirurgie, trauma of ziekte)
- Abnormale ooglidfunctie: Aandoeningen van de oogleden of wimpers
- Oogallergieën of momenteel onder behandeling van allergische oogaandoeningen (topische oculaire mestcelstabilisator, gebruik van antihistaminica, enz.)
- Cicatriciale keratoconjunctivitis veroorzaakt door herpetische keratopathie, conjunctivale littekens (alkalibeschadiging, Steven-Johnson-syndroom, cicatriciaal pemfigoïd), pterygium, pinguecula, gebrek aan congenitaal traanvocht, neurogene keratitis, keratoconus, hoornvliestransplantatie 3) huidige of recente patiënten gebruikten medicijnen voor het droge-ogensyndroom ( topisch of systemisch) die de status kunnen beïnvloeden 4) Het gebruik in klinische onderzoeken van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen bij patiënten 5) patiënten met contactlenzen 6) Als u binnen 4 weken een punctual plug gebruikt of van plan bent te gebruiken 7) Traanpunctuele occlusiechirurgie patiënten 8 ) Oogchirurgie binnen 3 maanden (12 weken) 9) Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden 10) Het einde van de traanklierziekte (Nasale stimulatie Schirmer-testwaarde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T-sporine oogdruppels
Cyclosporine 0,05% : 2 maal daags 1 druppel gedurende 12 weken in beide ogen
|
12 weken lang tweemaal daags 1 druppel in beide ogen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Restasis oogdruppel
Cyclosporine 0,05% : 2 maal daags 1 druppel gedurende 12 weken in beide ogen
|
12 weken lang tweemaal daags 1 druppel in beide ogen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corneale kleuringstest
Tijdsspanne: 12 weken later toegediend
|
De mate van kleuring van het hoornvlies na blauwe fluoresceïnekleuring onder de spleetlampverlichting van een kobaltblauwe lichtbron met behulp van een geelfilter werd geëvalueerd op een 6-puntsschaal volgens het Oxford-beoordelingssysteem
|
12 weken later toegediend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tear break-up tijd (TBUT)
Tijdsspanne: Toegediend 4, 8, 12 weken erna
|
Na knipperende blauwe fluoresceïnekleuring van de kobaltblauwe lichtbron met behulp van een geelfilter, werd vanaf het knipperpunt waargenomen dat er een zwarte vlek, een strepenpatroon of een fluordefect in de fluoresceïne-traanlaag was. Dit werd gemeten in seconden.
De meetresultaten werden drie keer herhaald en er werden gemiddelde waarden gebruikt.
|
Toegediend 4, 8, 12 weken erna
|
|
Corneale kleuringstest
Tijdsspanne: Toegediend 4, 8 weken daarna
|
Bij elk bezoek werd corneale kleuring uitgevoerd.
De mate van kleuring van het hoornvlies na blauwe fluoresceïnekleuring onder de spleetlampverlichting van een kobaltblauwe lichtbron met behulp van een geelfilter werd geëvalueerd op een 6-puntsschaal volgens het Oxford-beoordelingssysteem
|
Toegediend 4, 8 weken daarna
|
|
Oogoppervlakziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Toegediend 4, 8, 12 weken erna
|
De oogoppervlakziekte-index werd beoordeeld voor oogoppervlakziekte, inclusief visuele functie (vijf items), oogsymptomen (vier items) en omgevingsfactoren (drie items), 0 punt voor geen symptomen, 1 punt voor occasionele symptomen, 2 punten voor symptomen van een halve dag, 3 punten voor de meeste symptomen en 4 punten voor symptomen gedurende de hele dag.
|
Toegediend 4, 8, 12 weken erna
|
|
Niet-verdovende Schirmer-test
Tijdsspanne: Toegediend 4, 8, 12 weken erna
|
Nadat de ogen waren onderzocht, werden de ogen afgeveegd en werd het Schirmer-testpapier in het rechteroog op 1/3 van het onderste ooglid ingebracht zonder oogverdoving en in het linkeroog ingebracht.
Na 5 minuten met gesloten ogen werd het Schirmer-testpapier aan de rechterkant verwijderd in de volgorde van inbrengen en aan de linkerkant verwijderd.
De natte lengte werd gemeten in millimeters en de lengte van het middelpunt werd gemeten wanneer de natte rand schuin was.
|
Toegediend 4, 8, 12 weken erna
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Toegediend 4, 8, 12 weken erna
|
Na kleuring met lysaminegroen onder spleetlampen werd de conjunctiva verdeeld in de nasale zijde en de laterale zijde, en de mate van nasale conjunctiva en bilaterale conjunctivale kleuring werd geëvalueerd op een 6-puntsschaal volgens het oxford beoordelingssysteem
|
Toegediend 4, 8, 12 weken erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Farmaceutische oplossingen
- Calcineurineremmers
- Oogheelkundige oplossingen
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- HL_TSPR_301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .