Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de cyclosporine oogheelkundige oplossingsgroep en de cyclosporine oogheelkundige suspensiegroep (Cyclosporine)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase Ⅲ studie van de groep met cyclosporine oogheelkundige oplossingen en de groep met cyclosporine oogheelkundige suspensie 12 weken na behandeling bij matige tot ernstige droge ogen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase Ⅲ studie van de groep met cyclosporine oogheelkundige oplossingen en de groep met cyclosporine oogheelkundige suspensie 12 weken na behandeling bij matige tot ernstige droge ogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is Tisporin oogdruppels 0,05% (cyclosporine oftalmische oplossing) groep en Restasis oogdruppels 0,05% (cyclosporine oftalmische suspensie) groep 12 weken na de behandeling, elke behandelingsgroep vergelijkingen voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid bij matig tot ernstig droog Oogziekte.

- Corneale kleuringstest, Ocular Surface Disease Index (OSDI), Tear Break Up Time (TBUT), Niet-anesthetische Schirmer-test

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • [Patiënten met matige tot ernstige droge ogen]

    1. De som van de corneale fluoresceïnekleuringsscore van 5 of hoger (NEI-schaal)
    2. Niet-verdovende Schirmer-testwaarde ≤ 5 mm/5 min patiënten ten minste één oogscore (Niet-verdovende Schirmer-testwaarde = 0/5 min, nasale stimulatie in hetzelfde oog, Schirmer-testwaarde ≥ 3 mm/5 min)
    3. Als beide ogen worden gescreend, is de gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,2 of meer
    4. Ondanks de conventionele behandeling kunnen de symptomen van tekenen van droge ogen (kunstmatige oogdruppels, stimulerend middel voor het sympathische zenuwstelsel, stimulerend middel voor parasympathische zenuwen, enz.)
    5. Negatieve urine-zwangerschapstest bij de screening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
    6. Medisch betrouwbare anticonceptiemethode bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd of menopauze (1 jaar na de laatste menstruatie bij vrouwen) Sterilisatie (bijv. bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn geen effectieve anticonceptie geweest alleen als u deelneemt aan een klinische proef kan zijn vastgesteld dat ze zwanger is door te onderzoeken of de stem, behouden gedurende de gehele klinische proefperiode, dat zal zijn.
    7. Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Screeningsbezoeken in de afgelopen 3 maanden (12 weken) die hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken met ciclosporine-oogdruppels, of als u een ciclosporine-oogheelkundige oplossing heeft gebruikt.

    2) De patiënten met systemische of oculaire aandoeningen beïnvloedden de testresultaten (oculaire chirurgie, trauma of ziekte)

    1. Abnormale ooglidfunctie: Aandoeningen van de oogleden of wimpers
    2. Oogallergieën of momenteel onder behandeling van allergische oogaandoeningen (topische oculaire mestcelstabilisator, gebruik van antihistaminica, enz.)
    3. Cicatriciale keratoconjunctivitis veroorzaakt door herpetische keratopathie, conjunctivale littekens (alkalibeschadiging, Steven-Johnson-syndroom, cicatriciaal pemfigoïd), pterygium, pinguecula, gebrek aan congenitaal traanvocht, neurogene keratitis, keratoconus, hoornvliestransplantatie 3) huidige of recente patiënten gebruikten medicijnen voor het droge-ogensyndroom ( topisch of systemisch) die de status kunnen beïnvloeden 4) Het gebruik in klinische onderzoeken van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen bij patiënten 5) patiënten met contactlenzen 6) Als u binnen 4 weken een punctual plug gebruikt of van plan bent te gebruiken 7) Traanpunctuele occlusiechirurgie patiënten 8 ) Oogchirurgie binnen 3 maanden (12 weken) 9) Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden 10) Het einde van de traanklierziekte (Nasale stimulatie Schirmer-testwaarde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T-sporine oogdruppels
Cyclosporine 0,05% : 2 maal daags 1 druppel gedurende 12 weken in beide ogen
12 weken lang tweemaal daags 1 druppel in beide ogen
Andere namen:
  • Restasis oogdruppels
  • Tisporin oogdruppels
Actieve vergelijker: Restasis oogdruppel
Cyclosporine 0,05% : 2 maal daags 1 druppel gedurende 12 weken in beide ogen
12 weken lang tweemaal daags 1 druppel in beide ogen
Andere namen:
  • Restasis oogdruppels
  • Tisporin oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale kleuringstest
Tijdsspanne: 12 weken later toegediend
De mate van kleuring van het hoornvlies na blauwe fluoresceïnekleuring onder de spleetlampverlichting van een kobaltblauwe lichtbron met behulp van een geelfilter werd geëvalueerd op een 6-puntsschaal volgens het Oxford-beoordelingssysteem
12 weken later toegediend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tear break-up tijd (TBUT)
Tijdsspanne: Toegediend 4, 8, 12 weken erna
Na knipperende blauwe fluoresceïnekleuring van de kobaltblauwe lichtbron met behulp van een geelfilter, werd vanaf het knipperpunt waargenomen dat er een zwarte vlek, een strepenpatroon of een fluordefect in de fluoresceïne-traanlaag was. Dit werd gemeten in seconden. De meetresultaten werden drie keer herhaald en er werden gemiddelde waarden gebruikt.
Toegediend 4, 8, 12 weken erna
Corneale kleuringstest
Tijdsspanne: Toegediend 4, 8 weken daarna
Bij elk bezoek werd corneale kleuring uitgevoerd. De mate van kleuring van het hoornvlies na blauwe fluoresceïnekleuring onder de spleetlampverlichting van een kobaltblauwe lichtbron met behulp van een geelfilter werd geëvalueerd op een 6-puntsschaal volgens het Oxford-beoordelingssysteem
Toegediend 4, 8 weken daarna
Oogoppervlakziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Toegediend 4, 8, 12 weken erna
De oogoppervlakziekte-index werd beoordeeld voor oogoppervlakziekte, inclusief visuele functie (vijf items), oogsymptomen (vier items) en omgevingsfactoren (drie items), 0 punt voor geen symptomen, 1 punt voor occasionele symptomen, 2 punten voor symptomen van een halve dag, 3 punten voor de meeste symptomen en 4 punten voor symptomen gedurende de hele dag.
Toegediend 4, 8, 12 weken erna
Niet-verdovende Schirmer-test
Tijdsspanne: Toegediend 4, 8, 12 weken erna
Nadat de ogen waren onderzocht, werden de ogen afgeveegd en werd het Schirmer-testpapier in het rechteroog op 1/3 van het onderste ooglid ingebracht zonder oogverdoving en in het linkeroog ingebracht. Na 5 minuten met gesloten ogen werd het Schirmer-testpapier aan de rechterkant verwijderd in de volgorde van inbrengen en aan de linkerkant verwijderd. De natte lengte werd gemeten in millimeters en de lengte van het middelpunt werd gemeten wanneer de natte rand schuin was.
Toegediend 4, 8, 12 weken erna
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Toegediend 4, 8, 12 weken erna
Na kleuring met lysaminegroen onder spleetlampen werd de conjunctiva verdeeld in de nasale zijde en de laterale zijde, en de mate van nasale conjunctiva en bilaterale conjunctivale kleuring werd geëvalueerd op een 6-puntsschaal volgens het oxford beoordelingssysteem
Toegediend 4, 8, 12 weken erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren