Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cyclosporine Ophthalmic Soution Group és a Cyclosporine Ophthalmic Suspension Group vizsgálata (Cyclosporine)

2018. augusztus 27. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak fázis Ⅲ A ciklosporin szemészeti oldatos csoport és a ciklosporin szemészeti szuszpenziós csoport vizsgálata 12 héttel a kezelés után közepes és súlyos száraz szem betegség esetén

Multicentrikus, randomizált, kettős vak fázis Ⅲ A ciklosporin szemészeti oldatos csoport és a ciklosporin szemészeti szuszpenziós csoport vizsgálata 12 héttel a kezelés után közepes és súlyos száraz szem betegség esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Tisporin szemcseppek 0,05%-os (ciklosporin szemészeti oldat) csoportja és a Restasis szemcseppek 0,05%-os (ciklosporin szemészeti szuszpenzió) csoportja a kezelés után 12 héttel, az egyes kezelési csoportok összehasonlítása a hatékonyság és a biztonságosság értékelése érdekében közepestől súlyosig. Szembetegség.

- Szaruhártya festési teszt, Szemfelszíni betegség index (OSDI), Szakadási idő (TBUT), Nem érzéstelenítő Schirmer teszt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Koreai Köztársaság, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • [Közepes-súlyos szemszárazságban szenvedő betegek]

    1. A szaruhártya fluoreszcein festési pontszámának összege 5 vagy magasabb (NEI skála)
    2. Nem érzéstelenítő Schirmer-teszt értéke ≤ 5 mm/5 perc betegeknél legalább egy szem pontszám (Nem érzéstelenítő Schirmer teszt értéke = 0/5 perc, orrstimuláció ugyanabban a szemben, Schirmer teszt értéke ≥ 3 mm/5 perc)
    3. Mindkét szem szűrése esetén a korrigált látásélesség 0,2 vagy több
    4. A hagyományos kezelés ellenére a szemszárazság tünetei (mesterséges szemcsepp, szimpatikus idegrendszert stimuláló szer, paraszimpatikus idegstimuláns stb.)
    5. Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor fogamzóképes korú nőknél
    6. Orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszer minden fogamzóképes korú vagy menopauzás nő esetében (1 évvel az utolsó menstruáció után nők) Sterilizálás (pl. bilaterális oophorectomia, hysterectomia) Fogamzóképes korú nők nem voltak hatékony fogamzásgátlás csak akkor, ha Ön részt vesz a klinikai vizsgálat során úgy lehetett megállapítani, hogy terhes, ha megvizsgálták, hogy a teljes klinikai vizsgálati időszak alatt fenntartott hang alkalmas-e arra.
    7. Önkéntes írásbeli hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 1) Az előző 3 hónap (12 hét) szűrővizsgálatai, akik részt vettek a ciklosporin szemcsepp klinikai vizsgálatában, vagy ha ciklosporin szemészeti oldatokat használtak.

    2) A szisztémás vagy szembetegségben szenvedő betegek befolyásolták a vizsgálati eredményeket (szemműtét, trauma vagy betegség)

    1. Rendellenes szemhéjfunkció: A szemhéjak vagy a szempillák rendellenességei
    2. Szemallergia, vagy jelenleg allergiás szembetegségek kezelése alatt áll (helyi szem hízósejt-stabilizátor, antihisztamin, stb.)
    3. Herpetikus keratopathia által okozott hártyás keratoconjunctivitis, kötőhártya-hegesedés (lúgkárosodás, Steven-Johnson-szindróma, cicatricial pemphigoid), pterygium, pinguecula, veleszületett könnyezés hiánya, neurogén keratitis, keratoconus, száraz szem szindróma, gyógyszeres kezelésen átesett betegek (3) jelenleg használt szaruhártya-transzplantáció helyi vagy szisztémás), amelyek befolyásolhatják a státuszt 4) A gyógyszeres túlérzékenységi reakciók klinikai vizsgálataiban való alkalmazása betegeknél 5) kontaktlencsével rendelkező betegeknél 6) Ha 4 héten belül pontdugót használ vagy tervez használni 7) könnyelzáró műtétes betegek 8 ) Szemműtét 3 hónapon belül (12 héten belül) 9) Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T-sporin szemcsepp
Ciklosporin 0,05%: 1 csepp naponta kétszer 12 héten keresztül mindkét szembe
Drog: Ciklosporin szemészeti oldat
1 csepp naponta kétszer 12 héten keresztül mindkét szembe
Más nevek:
  • Restasis szemcseppek
  • Tisporin szemcseppek
Aktív összehasonlító: Restasis szemcsepp
Ciklosporin 0,05%: 1 csepp naponta kétszer 12 héten keresztül mindkét szembe
Drog: Ciklosporin szemészeti oldat
1 csepp naponta kétszer 12 héten keresztül mindkét szembe
Más nevek:
  • Restasis szemcseppek
  • Tisporin szemcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya festési teszt
Időkeret: 12 héttel később adják be
A szaruhártya festődési fokát kék fluoreszcein festés után kobaltkék fényforrás réslámpás megvilágítása mellett sárga szűrővel, 6 pontos skálán értékeltük az oxfordi osztályozási rendszer szerint.
12 héttel később adják be

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: 4, 8, 12 héttel később adják be
A kobaltkék fényforrás sárga szűrővel történő villogó kék fluoreszcein festése után a villogási ponttól megfigyelhető volt, hogy fekete folt, csíkminta vagy fluorhiba van a fluoreszcein-könny rétegben. Másodpercekben mértük. A mérési eredményeket háromszor megismételtük, és átlagértékeket használtunk.
4, 8, 12 héttel később adják be
Szaruhártya festési teszt
Időkeret: 4, 8 héttel adják be
Minden egyes látogatáskor szaruhártya festést végeztünk. A szaruhártya festődési fokát kék fluoreszcein festés után kobaltkék fényforrás réslámpás megvilágítása mellett sárga szűrővel, 6 pontos skálán értékeltük az oxfordi osztályozási rendszer szerint.
4, 8 héttel adják be
Szemfelszíni betegség index (OSDI)
Időkeret: 4, 8, 12 héttel később adják be
A szemfelszín betegségi indexét a szemfelszín betegségeire értékelték, beleértve a látásfunkciót (öt elem), a szemtüneteket (négy elem) és a környezeti tényezőket (három elem), 0 pontot a tünetmentességre, 1 pontot az alkalmi tünetekre, 2 pontot a fél nap tünetei, 3 pont a legtöbb tünetre, és 4 pont az egész napos tünetekre.
4, 8, 12 héttel később adják be
Nem érzéstelenítő Schirmer teszt
Időkeret: 4, 8, 12 héttel később adják be
A szemek vizsgálata után a szemeket megtöröltük, és a Schirmer tesztpapírt a jobb szembe az alsó szemhéj 1/3-ánál szem érzéstelenítés nélkül behelyeztük, majd a bal szembe helyeztük. 5 perc elteltével csukott szemmel a Schirmer tesztpapírt a jobb oldalról a behelyezés sorrendjében eltávolítottuk, a bal oldalt pedig eltávolítottuk. A nedves hosszt milliméterben mértük, a felezőpont hosszát pedig akkor, amikor a nedves határ ferde volt.
4, 8, 12 héttel később adják be
Kötőhártyafestés
Időkeret: 4, 8, 12 héttel később adják be
A réslámpák alatti lizaminzöld festést követően a kötőhártyát orr- és oldaloldalra osztottuk, az orr-kötőhártya és a kétoldali kötőhártya festődés mértékét 6-pontos skálán értékeltük az oxfordi osztályozási rendszer szerint.
4, 8, 12 héttel később adják be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL_TSPR_301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel