- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01768312
Studie av Cyclosporine Ophthalmic Soution Group och Cyclosporine Ophthalmic Suspension Group (Cyclosporine)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind fas Ⅲ-studie av Cyclosporine Ophthalmic Sotion Group och Cyclosporine Ophthalmic Suspension Group 12 veckor efter behandling vid måttlig till svår torra ögonsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är Tisporin Ögondroppar 0,05 % (cyklosporin oftalmisk lösning) grupp och Restasis Ögondroppar 0,05 % (cyklosporin oftalmisk suspension) grupp 12 veckor efter behandling, varje behandlingsgrupp jämförs för utvärdering av effekt och säkerhet i måttlig till svår torrhet Ögonsjukdom.
- Kornealfärgningstest, Okulär ytsjukdomsindex (OSDI), Tear break up time (TBUT), icke-bedövande Schirmer-test
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seocho-Ku
-
Seoul, Seocho-Ku, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
[Patienter med måttlig till svår ögontorrhet]
- Summan av hornhinnefluoresceinfärgningspoäng på 5 eller högre (NEI-skala)
- Icke-bedövande Schirmer-testvärde ≤ 5 mm/5 min patienter minst ett ögonpoäng (Icke-anestetiskt Schirmer-testvärde = 0/5 min, nasal stimulering i samma öga, Schirmer-testvärde ≥ 3 mm/5 min)
- Vid screening av båda ögonen är den korrigerade synskärpan 0,2 eller mer
- Trots konventionell behandling, symtom på torra ögon (konstgjorda ögondroppar, stimulerande medel för det sympatiska nervsystemet, parasympatiska nervstimulerande medel, etc.)
- Negativt uringraviditetstest vid screeningen när kvinnor i fertil ålder
- Medicinskt tillförlitlig preventivmetod för alla kvinnor i fertil ålder eller klimakteriet (1 år efter den senaste menstruationen kvinnor) Sterilisering (t.ex. bilateral ooforektomi, hysterektomi) kvinnor i fertil ålder har inte varit effektiv preventivmedel endast om du deltar i en klinisk prövning kan ha fastställts vara gravid genom att undersöka om rösten, bibehållen under hela den kliniska prövningsperioden ska det.
- Skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
1) Screeningbesök under de senaste 3 månaderna (12 veckor) som deltagit i de kliniska prövningarna av ciklosporin ögondroppar, eller om du använde en ciklosporin oftalmisk lösning.
2) Patienterna med systemiska eller okulära störningar påverkade testresultaten (okulär kirurgi, trauma eller sjukdom)
- Onormal ögonlocksfunktion : Disoders av ögonlocken eller ögonfransarna
- Ögonallergier eller för närvarande under behandling av allergiska sjukdomar i ögat (aktuell okulär mastcellstabilisator, användning av antihistamin, etc.)
- Cicatricial keratokonjunktivit orsakad av herpetisk keratopati, konjunktival ärrbildning (alkaliska skador, Steven-Johnsons syndrom, cicatricial pemfigoid), pterygium, pinguecula, avsaknad av medfödd lacrimal, neurogen keratit, keratokonus, patienter med nyligen använt ögontransplantation, hornhinnetransplantation eller nyligen använt ögonsyndrom topikal eller systemisk) som kan påverka statusen 4) Användningen i kliniska prövningar av läkemedelsöverkänslighetsreaktioner hos patienter 5) patienter med kontaktlins 6) Om du använder eller planerar att använda punktplugg inom 4 veckor 7) Tårtåren punktuell ocklusion kirurgi patienter 8 ) Ögonkirurgi inom 3 månader (12 veckor) 9) Gravida kvinnor, ammande eller planerar att bli gravida 10) Slutet på tårkörtelsjukdomen (nässtimulering Schirmer-testvärde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: T-sporin ögondroppe
Cyklosporin 0,05 %: 1 droppe två gånger dagligen i 12 veckor till båda ögonen
|
1 droppe två gånger/dag i 12 veckor till båda ögonen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Restasis ögondroppe
Cyklosporin 0,05 %: 1 droppe två gånger dagligen i 12 veckor till båda ögonen
|
1 droppe två gånger/dag i 12 veckor till båda ögonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kornealfärgningstest
Tidsram: Administreras 12 veckor efter
|
Graden av färgning av hornhinnan efter blå fluoresceinfärgning under spaltlampans belysning av en koboltblå ljuskälla med användning av ett gult filter utvärderades på en 6-gradig skala enligt oxfords graderingssystem
|
Administreras 12 veckor efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tear break up time (TBUT)
Tidsram: Administreras 4, 8, 12 veckor efter
|
Efter blinkande blå fluoresceinfärgning av den koboltblå ljuskällan med användning av ett gult filter, observerades det från blinkpunkten att det fanns en svart fläck, ett streckmönster eller en fluordefekt i fluorescein-tårskiktet. Mäts i sekunder.
Mätresultaten upprepades tre gånger och medelvärden användes.
|
Administreras 4, 8, 12 veckor efter
|
Kornealfärgningstest
Tidsram: Administreras 4, 8 veckor efter
|
Kornealfärgning utfördes vid varje besök.
Graden av färgning av hornhinnan efter blå fluoresceinfärgning under spaltlampans belysning av en koboltblå ljuskälla med användning av ett gult filter utvärderades på en 6-gradig skala enligt oxfords graderingssystem
|
Administreras 4, 8 veckor efter
|
Okulär ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: Administreras 4, 8, 12 veckor efter
|
Ögonytans sjukdomsindex bedömdes för okulär ytasjukdom, inklusive synfunktion (fem punkter), ögonsymtom (fyra objekt) och miljöfaktorer (tre punkter), 0 poäng för inga symtom, 1 poäng för tillfälliga symtom, 2 poäng för symtom på en halv dag, 3 poäng för de flesta symtom och 4 poäng för symtom under hela dagen.
|
Administreras 4, 8, 12 veckor efter
|
Icke-bedövande Schirmer-test
Tidsram: Administreras 4, 8, 12 veckor efter
|
Efter att ögonen undersökts torkades ögonen och Schirmer-testpapperet fördes in i höger öga vid 1/3 av det nedre ögonlocket utan ögonbedövning och fördes in i det vänstra ögat.
Efter 5 minuter med slutna ögon togs Schirmer-testpapperet bort från den högra sidan i den ordning de infördes och den vänstra sidan avlägsnades.
Den våta längden mättes i millimeter och längden på mittpunkten mättes när den våta kanten var snett.
|
Administreras 4, 8, 12 veckor efter
|
Konjunktivfärgning
Tidsram: Administreras 4, 8, 12 veckor efter
|
Efter lysamingrön färgning under spaltlampor delades bindhinnan i nässidan och lateralsidan, och graden av nasal konjunktiva och bilateral konjunktiva färgning utvärderades på en 6-gradig skala enligt Oxfords graderingssystem
|
Administreras 4, 8, 12 veckor efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Farmaceutiska lösningar
- Calcineurin-hämmare
- Oftalmiska lösningar
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- HL_TSPR_301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
Kliniska prövningar på Cyklosporin oftalmisk lösning
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsAvslutadTorra ögonFörenta staterna
-
VivaVision Biotech, IncAvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Altacor Ltd.AvslutadInfektion sekundär till kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytering
-
Seinda Pharmaceutical Guangzhou CorporationAvslutadTorra ögonsjukdomFörenta staterna
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHar inte rekryterat ännuRhegmatogen näthinneavlossning | Proliferativ Vitreoretinopati