Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cyclosporine Ophthalmic Soution Group och Cyclosporine Ophthalmic Suspension Group (Cyclosporine)

27 augusti 2018 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind fas Ⅲ-studie av Cyclosporine Ophthalmic Sotion Group och Cyclosporine Ophthalmic Suspension Group 12 veckor efter behandling vid måttlig till svår torra ögonsjukdom

En multicenter, randomiserad, dubbelblind fas Ⅲ-studie av Cyclosporine Ophthalmic Sotion Group och Cyclosporine Ophthalmic Suspension Group 12 veckor efter behandling vid måttlig till svår torra ögonsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie är Tisporin Ögondroppar 0,05 % (cyklosporin oftalmisk lösning) grupp och Restasis Ögondroppar 0,05 % (cyklosporin oftalmisk suspension) grupp 12 veckor efter behandling, varje behandlingsgrupp jämförs för utvärdering av effekt och säkerhet i måttlig till svår torrhet Ögonsjukdom.

- Kornealfärgningstest, Okulär ytsjukdomsindex (OSDI), Tear break up time (TBUT), icke-bedövande Schirmer-test

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Seocho-Ku
      • Seoul, Seocho-Ku, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • [Patienter med måttlig till svår ögontorrhet]

    1. Summan av hornhinnefluoresceinfärgningspoäng på 5 eller högre (NEI-skala)
    2. Icke-bedövande Schirmer-testvärde ≤ 5 mm/5 min patienter minst ett ögonpoäng (Icke-anestetiskt Schirmer-testvärde = 0/5 min, nasal stimulering i samma öga, Schirmer-testvärde ≥ 3 mm/5 min)
    3. Vid screening av båda ögonen är den korrigerade synskärpan 0,2 eller mer
    4. Trots konventionell behandling, symtom på torra ögon (konstgjorda ögondroppar, stimulerande medel för det sympatiska nervsystemet, parasympatiska nervstimulerande medel, etc.)
    5. Negativt uringraviditetstest vid screeningen när kvinnor i fertil ålder
    6. Medicinskt tillförlitlig preventivmetod för alla kvinnor i fertil ålder eller klimakteriet (1 år efter den senaste menstruationen kvinnor) Sterilisering (t.ex. bilateral ooforektomi, hysterektomi) kvinnor i fertil ålder har inte varit effektiv preventivmedel endast om du deltar i en klinisk prövning kan ha fastställts vara gravid genom att undersöka om rösten, bibehållen under hela den kliniska prövningsperioden ska det.
    7. Skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  • 1) Screeningbesök under de senaste 3 månaderna (12 veckor) som deltagit i de kliniska prövningarna av ciklosporin ögondroppar, eller om du använde en ciklosporin oftalmisk lösning.

    2) Patienterna med systemiska eller okulära störningar påverkade testresultaten (okulär kirurgi, trauma eller sjukdom)

    1. Onormal ögonlocksfunktion : Disoders av ögonlocken eller ögonfransarna
    2. Ögonallergier eller för närvarande under behandling av allergiska sjukdomar i ögat (aktuell okulär mastcellstabilisator, användning av antihistamin, etc.)
    3. Cicatricial keratokonjunktivit orsakad av herpetisk keratopati, konjunktival ärrbildning (alkaliska skador, Steven-Johnsons syndrom, cicatricial pemfigoid), pterygium, pinguecula, avsaknad av medfödd lacrimal, neurogen keratit, keratokonus, patienter med nyligen använt ögontransplantation, hornhinnetransplantation eller nyligen använt ögonsyndrom topikal eller systemisk) som kan påverka statusen 4) Användningen i kliniska prövningar av läkemedelsöverkänslighetsreaktioner hos patienter 5) patienter med kontaktlins 6) Om du använder eller planerar att använda punktplugg inom 4 veckor 7) Tårtåren punktuell ocklusion kirurgi patienter 8 ) Ögonkirurgi inom 3 månader (12 veckor) 9) Gravida kvinnor, ammande eller planerar att bli gravida 10) Slutet på tårkörtelsjukdomen (nässtimulering Schirmer-testvärde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T-sporin ögondroppe
Cyklosporin 0,05 %: 1 droppe två gånger dagligen i 12 veckor till båda ögonen
1 droppe två gånger/dag i 12 veckor till båda ögonen
Andra namn:
  • Restasis ögondroppar
  • Tisporin ögondroppar
Aktiv komparator: Restasis ögondroppe
Cyklosporin 0,05 %: 1 droppe två gånger dagligen i 12 veckor till båda ögonen
1 droppe två gånger/dag i 12 veckor till båda ögonen
Andra namn:
  • Restasis ögondroppar
  • Tisporin ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kornealfärgningstest
Tidsram: Administreras 12 veckor efter
Graden av färgning av hornhinnan efter blå fluoresceinfärgning under spaltlampans belysning av en koboltblå ljuskälla med användning av ett gult filter utvärderades på en 6-gradig skala enligt oxfords graderingssystem
Administreras 12 veckor efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tear break up time (TBUT)
Tidsram: Administreras 4, 8, 12 veckor efter
Efter blinkande blå fluoresceinfärgning av den koboltblå ljuskällan med användning av ett gult filter, observerades det från blinkpunkten att det fanns en svart fläck, ett streckmönster eller en fluordefekt i fluorescein-tårskiktet. Mäts i sekunder. Mätresultaten upprepades tre gånger och medelvärden användes.
Administreras 4, 8, 12 veckor efter
Kornealfärgningstest
Tidsram: Administreras 4, 8 veckor efter
Kornealfärgning utfördes vid varje besök. Graden av färgning av hornhinnan efter blå fluoresceinfärgning under spaltlampans belysning av en koboltblå ljuskälla med användning av ett gult filter utvärderades på en 6-gradig skala enligt oxfords graderingssystem
Administreras 4, 8 veckor efter
Okulär ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: Administreras 4, 8, 12 veckor efter
Ögonytans sjukdomsindex bedömdes för okulär ytasjukdom, inklusive synfunktion (fem punkter), ögonsymtom (fyra objekt) och miljöfaktorer (tre punkter), 0 poäng för inga symtom, 1 poäng för tillfälliga symtom, 2 poäng för symtom på en halv dag, 3 poäng för de flesta symtom och 4 poäng för symtom under hela dagen.
Administreras 4, 8, 12 veckor efter
Icke-bedövande Schirmer-test
Tidsram: Administreras 4, 8, 12 veckor efter
Efter att ögonen undersökts torkades ögonen och Schirmer-testpapperet fördes in i höger öga vid 1/3 av det nedre ögonlocket utan ögonbedövning och fördes in i det vänstra ögat. Efter 5 minuter med slutna ögon togs Schirmer-testpapperet bort från den högra sidan i den ordning de infördes och den vänstra sidan avlägsnades. Den våta längden mättes i millimeter och längden på mittpunkten mättes när den våta kanten var snett.
Administreras 4, 8, 12 veckor efter
Konjunktivfärgning
Tidsram: Administreras 4, 8, 12 veckor efter
Efter lysamingrön färgning under spaltlampor delades bindhinnan i nässidan och lateralsidan, och graden av nasal konjunktiva och bilateral konjunktiva färgning utvärderades på en 6-gradig skala enligt Oxfords graderingssystem
Administreras 4, 8, 12 veckor efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Cyklosporin oftalmisk lösning

3
Prenumerera