아침 운동불능증 시험(AM IMPAKT)의 운동 개선을 위한 Apokyn (AM IMPAKT)
L-도파 작용 개시가 지연된 파킨슨병 피험자의 운동 증상의 신속하고 신뢰할 수 있는 개선을 위한 Apokyn®의 4상, 공개 라벨, 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
APOKYN®의 이 IV상, 공개 라벨, 효능 및 안전성 연구는 L-도파 작용의 지연되거나 신뢰할 수 없는 개시로 고통받는 PD 피험자의 운동 증상의 빠르고 신뢰할 수 있는 개선에서 APOKYN 치료의 효과를 평가하기 위한 것입니다. 이 연구에는 또한 위마비를 평가하고 APOKYN이 피하 투여 경로로 위를 우회하는 것보다 위배출에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위한 다른 측정과 함께 위배출을 평가하기 위해 8명의 피험자로 구성된 하위 그룹이 포함될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 L-도파 작용(아래에 정의됨)의 지연되거나 신뢰할 수 없는 개시로 고통받는 PD 피험자의 운동 증상의 빠르고 신뢰할 수 있는 개선에서 APOKYN 치료의 효과를 평가하는 것입니다. APOKYN 치료는 또한 위마비 및 L-도파 작용 개시 지연을 앓고 있는 PD 피험자의 하위 그룹에서 평가될 것입니다.
연구 모집단의 L-도파에 대한 지연 또는 신뢰할 수 없는 발병은 지연으로 인해 L-도파 용량을 복용한 후 최소 45분 동안 지속되는 운동 기능 장애(떨림, 운동 완만, 경직 및/또는 자세 불안정)로 정의됩니다. 행동 개시 중. L-dopa 개시 지연으로 인해 손상된 운동 기능을 "지연된 ON"이라고 하며, 깨어났을 때 발생하는 경우를 "아침운동불능증"이라고 합니다.
주요 연구:
이것은 L 도파 작용 개시가 지연된 PD 대상자에서 APOKYN의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다중 치료, 공개 라벨, 외래 환자 연구입니다. 연구에는 다음이 포함됩니다.
- 스크리닝 - 1-5일(방문 1);
- 베이스라인 L-도파 기간 - 7일, L 도파 치료 지속;
- 진토제 치료 기간 - 3일; 트리메토벤자미드 300 mg 경구 투여 개시;
- APOKYN 개시/최적 용량 확인 기간(방문 2)- 가변적, 11일 이하;
- APOKYN 치료 기간 - 7일, 최적 용량 확인 즉시;
- 연구 종료(방문 3) - APOKYN 치료 기간 완료 후 2일 이내.
위 마비 하위 연구:
위마비 증상이 있는 1 연구 기관의 피험자 하위 그룹(n=8)은 위마비 절차 및 평가를 받기 위해 2회에 걸쳐 클리닉에 입원할 것입니다(기준 L-도파 기간 종료 시 한 번, APOKYN 치료 기간 종료). 두 번째 위마비 평가를 수행하기 위해 이 하위 피험자 그룹은 7일의 일기 기록을 외래 환자로 유지하기 위해 지정된 7일의 APOKYN 치료 기간(즉, 8일이 됨)보다 하루 더 연장됩니다. 작업 범위는 연구의 나머지 과목과 동일합니다. 두 번째 입원 기간도 이 하위 그룹에 대한 연구 종료 방문으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine
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Reseda, California, 미국, 91335
- Neurosearch, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Academic Health Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Center for Neurological Care and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 특발성 PD.
- 현재 APOKYN을 복용하고 있지 않으며, 이전에 APOKYN을 처방받은 경우 참을 수 없는 부작용/안전상의 이유로 치료를 중단하지 않았습니다.
- 연구 참여 전 적어도 4주 동안 연구자의 의견에 따라 최적의 치료 요법을 나타내는 일정한 유지 용량으로 처방된 L-도파 요법.
- 첫 번째 아침 L-도파 투여 후 최소 45분의 이른 아침(L-도파 작용 개시 지연으로 인한 무동성/서동성 상태를 종료하는 시간)에 피험자가 "켜기"(TTO)하는 최소 시간 3일/주(방문 2에서 대상 일지로 결정됨).
- 연구자의 의견에 따라 "켜짐" 및 "꺼짐" 상태의 변화를 적절하게 구별하고 설명할 수 있습니다.
- I ~ III "온" 상태의 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계(부록 B).
- 이른 아침 운동불능증 치료를 받으십시오.
여성이고 가임기인 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구 피임약;
- 반점;
- 배리어(격막, 스폰지 또는 콘돔) + 살정제;
- 자궁 내 피임 시스템;
- 레보놀게스트렐 임플란트;
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사;
- 성교의 완전한 금욕;
- 호르몬 질 피임 링; 또는
- 외과적 불임 또는 파트너 불임(증거 문서가 있어야 함).
- 필요한 경우 동거 간병인을 이용할 수 있습니다.
- 연구를 완료하기 위해 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
동의서 양식을 말로 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
단일 부위 위마비 하위 연구에 포함하려면 다음이 있어야 합니다.
- 위 마비 증상이 있습니다.
- 적어도 하나의 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계를 "off"에서 "on"으로 개선하십시오.
- 현재 지연된 L-도파 발병에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 계란에 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 4주 전 L-도파 투여 요법의 변화.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- APOKYN에 대한 금기 또는 아포모르핀 염산염 또는 APOKYN의 성분(특히 메타중아황산나트륨)에 과민한 경우.
- 스크리닝 방문 후 14일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사용(즉, 승인되지 않은) 약물의 수령.
- 5HT3 길항제(즉, 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 팔로노세트론, 알로세트론)를 현재 복용 중이거나 연구 과정 중 언제라도 복용할 필요가 있는 사람.
- 현재 위마비 치료를 위해 약물을 복용하고 있습니다(예: 에리스로마이신, 시사프리드, 메토클로프라미드).
- 악성 흑색종 또는 이전에 5년 이내에 치료받은 악성 흑색종 이력.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병:
- 간 질환;
- 신장 문제; 그리고
- 심장 질환.
- 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 치료 순응을 어렵게 만드는 지속적인 치료를 필요로 하는 조사자의 의견에 따라 치매 또는 임의의 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 정신 장애.
- 규정 준수 및 후속 조치 부족.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 임의의 다른 상태, 현재 요법 또는 이전 요법(스크리닝 방문 후 30일 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아포킨
APOKYN(아포모르핀 염산염 주사)은 진행성 파킨슨병(PD) 환자의 근육 경직, 느린 움직임, 움직임 시작 어려움과 같은 에피소드 외 운동 증상을 치료하기 위해 필요에 따라 사용됩니다. 이 연구에서 피험자는 7일 동안 정기적으로 예정된 L-Dopa 아침 복용 후 매일 "켜지는 시간"을 기록하는 L-Dopa 기준선 기간을 완료하게 됩니다. 기준선 기간이 끝나면 환자는 최소 3일의 진토 전처리 기간 동안 트리메토벤즈아미드 요법을 시작합니다. 요구되는 항구토제 전처리 기간이 끝날 때 적격성을 유지하기로 결정된 환자는 조사관에 의해 APOKYN 치료가 시작됩니다. 연구 조사관이 적절한 복용량을 확인하면 환자는 7일의 APOKYN 치료 기간 동안 매일 정기적으로 예정된 레보도파 아침 복용 시간(레보도파는 40분 지연됨)에 APOKYN을 주사하고 다음 "켜기까지의 시간"을 기록합니다. 아포킨 주입. |
Apokyn은 시작 기간 동안 피험자의 "최고" UPDRS 점수의 90%를 재현하는 최적 용량으로 적정됩니다.
APOKYN 치료 기간 동안 피험자는 정상 예정된 L-Dopa 투여 시간에 1일 1회 개시 기간에 확인된 투여량을 주사합니다(L-Dopa는 40분 지연됨).
다른 이름들:
안정적인 L-Dopa 요법을 받는 피험자가 연구에 참여하게 됩니다.
L-Dopa 기준선 기간부터 개시 기간까지 피험자는 정상적인 L-Dopa 투여 요법을 계속합니다.
APOKYN 치료 기간 동안 피험자는 일반적으로 예정된 첫 번째 아침 L-Dopa 용량을 APOKYN 주사로 대체하고 40분 후에 정상적인 첫 번째 아침 L-Dopa 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
L-Dopa 기준선 기간 후 피험자는 항구토 전처리 기간 동안 최소 3일 동안 트리메토벤즈아미드 치료 TID를 시작합니다.
피험자는 APOKYN 개시 기간 및 APOKYN 치료 기간 동안 트리메토벤자미드 요법 TID를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 일기에 의해 평균 일일 "시간"("TTO")의 기준선에서 변경.
기간: L-Dopa 기준선 1-7일 및 APOKYN 치료 1-7일
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환자는 연속 7일 동안 기준선 기간에 정기적으로 예정된 첫 번째 L-Dopa 투여 후 매일 "온 시간" 또는 "TTO"를 기록합니다.
Apokyn 요법을 시작한 후 환자는 정기적으로 예정된 L-Dopa 시간에 Apokyn을 주사하고(L-Dopa 투여는 Apokyn 주사 후 40분 지연됨) 주사에서 "켜지는 시간" 또는 "TTO"를 기록합니다.
두 기간의 "켜지는 시간"은 표준화된 주제 일기에 기록됩니다.
기준선 기간 동안 일일 "TTO"는 각 피험자에 대해 평균화되고 "TTO"에 대한 APOKYN의 효과를 평가하기 위해 치료 기간 동안 동일한 피험자에 대한 일일 "TTO"와 비교됩니다.
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L-Dopa 기준선 1-7일 및 APOKYN 치료 1-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출 시간의 기준선에서 변경
기간: L-Dopa 기준선 1-7일 및 APOKYN 치료 1-8일
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위마비 증상이 있는 1개 연구 기관의 피험자 하위 그룹이 위마비 절차 및 평가를 받기 위해 2회에 걸쳐 클리닉에 입원했습니다(한 번은 기본 L-도파 기간 종료 시, 한 번은 APOKYN 치료 종료 시). 기간).
두 번째 위 마비 평가를 수행하기 위해 이 하위 그룹의 피험자는 7일 일지 기록 외래 환자 범위를 유지하기 위해 지정된 7일 APOKYN 치료 기간(즉, 8일이 됨)을 초과하여 하루 더 연장되었습니다. 연구의 나머지 과목과 동일한 작업.
두 번째 입원 기간도 이 하위 그룹의 연구 종료 방문으로 간주되었습니다.
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L-Dopa 기준선 1-7일 및 APOKYN 치료 1-8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USWM-AP1-4001
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파킨슨 병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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