モーニング アキネシア トライアル (AM IMPAKT) の運動改善のための Apokyn (AM IMPAKT)
L-ドーパ作用の開始が遅れたパーキンソン病患者の運動症状を迅速かつ確実に改善するための Apokyn® の第 4 相非盲検有効性および安全性試験
調査の概要
詳細な説明
この APOKYN® の第 IV 相、非盲検、有効性および安全性試験は、L-ドーパ作用の遅延または信頼性の低い開始に苦しんでいる PD 被験者の運動症状の迅速かつ信頼できる改善における APOKYN 治療の効果を評価することを目的としています。 この研究には、胃不全麻痺を評価し、皮下投与経路で胃をバイパスするだけでなく、APOKYNが胃の空腹に何らかの影響を与えるかどうかを調査するための他の手段とともに、8人の被験者のサブグループも含まれます。
この研究の主な目的は、L-ドーパ作用（以下に定義）の遅延または信頼性の低い開始に苦しんでいるPD被験者の運動症状の迅速かつ信頼性の高い改善におけるAPOKYN治療の効果を評価することです。 APOKYN 治療は、胃不全麻痺および L-ドーパ作用の遅発性発症に苦しむ PD 被験者のサブグループでも評価されます。
研究集団のL-ドーパの遅延または信頼性の低い開始は、運動機能障害（振戦、運動緩慢、硬直、および/または姿勢の不安定性）として定義され、その遅延のためにL-ドーパの用量を服用した後、最低45分間持続します行動開始時。 L-ドーパ開始の遅延に起因する運動機能の障害は「遅延ON」と呼ばれ、覚醒時に発生する場合は「朝の無動症」と呼ばれます。
主な研究:
これは、Lドーパ作用の開始が遅れているPD被験者におけるAPOKYNの有効性と安全性を評価するための、多施設、複数治療、非盲検、外来研究です。 調査には次のものが含まれます。
- スクリーニング - 1 ～ 5 日 (訪問 1);
- ベースライン L-ドーパ期間 - 7 日間、L ドーパ治療の継続。
- 制吐治療期間 - 3日間。トリメトベンズアミド 300 mg tid の経口投与を開始。
- APOKYN 開始/最適用量の特定 期間 (訪問 2) - 可変、11 日以内。
- APOKYN 治療期間 - 最適用量が特定され次第、7 日間。
- 研究退院（訪問３）－ＡＰＯＫＹＮ治療期間の完了から２日以内。
胃不全麻痺サブスタディ:
胃不全麻痺の症状を有する1つの研究サイトからの被験者のサブグループ（n = 8）は、胃不全麻痺の手順と評価を受けるために2回診療所に入院します（1回はベースラインL-ドーパ期間の終わりに、もう1回はAPOKYN 治療期間の終結)。 2 回目の胃不全麻痺の評価を行うために、このサブグループの被験者は、指定された 7 日間の APOKYN 治療期間を超えて 1 日余分に延長されることに注意してください (つまり、8 日間になります)。仕事の範囲は、研究の残りの被験者と同じです。 2回目の入院期間も、このサブグループの研究終了の訪問と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine
-
Reseda、California、アメリカ、91335
- Neurosearch, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Academic Health Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Center for Neurological Care and Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 特発性PD。
- 現在APOKYNを服用しておらず、以前にAPOKYNを処方されていた場合、耐え難い副作用/安全上の理由により治療を中止していません。
- -研究参加前の少なくとも4週間、治験責任医師の意見では最適な治療レジメンを表す、安定した維持用量で処方されたL-ドーパ療法。
- 最初の朝のL-ドーパ投与後45分の早朝（L-ドーパ作用の開始の遅延に起因する無動/運動緩慢状態を終了する時間）に「オン」になるまでの最小被験者報告時間（TTO） 3 日/週 (来院 2 の被験者の日記で決定)。
- 治験責任医師の意見では、「オン」状態と「オフ」状態の変化を適切に区別して説明することができます。
- I から III 「オン」状態の変更された Hoehn and Yahr ステージ (付録 B)。
- 早朝無動症の治療を求めています。
女性で出産の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- 経口避妊薬;
- パッチ;
- バリア（ダイヤフラム、スポンジまたはコンドーム）と殺精子剤。
- 子宮内避妊システム;
- レボノルゲストレル インプラント;
- 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射;
- 性交を完全に控えること。
- ホルモン膣避妊リング;また
- 外科的滅菌またはパートナーの滅菌（証明を文書化する必要があります）。
- 必要に応じて、住み込みの介護者へのアクセス。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連の手順を喜んで遵守して、研究を完了します。
-同意書の理解を言語化でき、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
単一部位胃不全麻痺サブスタディに含めるには、以下が存在する必要があります。
- 胃不全麻痺の症状があります。
- 少なくとも 1 つの Modified Hoehn and Yahr ステージを「オフ」から「オン」に改善します。
- 現在、遅発性L-ドーパ発症の治療を求めています。
- 卵アレルギーはありません。
除外基準:
- スクリーニング訪問の4週間前のL-ドーパ投与レジメンの変更。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- APOKYN の禁忌または塩酸アポモルヒネまたは APOKYN のいずれかの成分 (特にメタ重亜硫酸ナトリウム) に対する過敏症。
- -スクリーニング訪問から14日以内の他の臨床試験への参加。
- -スクリーニング訪問から30日以内に治験中の（つまり、未承認の）薬を受け取った。
- 5HT3拮抗薬（すなわち、オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、パロノセトロン、アロセトロン）を現在服用しているか、または研究の過程でいつでも服用する必要がある可能性があります。
- 現在、胃不全麻痺の治療薬（エリスロマイシン、シサプリド、メトクロプラミドなど）を服用している。
- -悪性黒色腫または5年以内に以前に治療された悪性黒色腫の病歴。
以下を含むがこれらに限定されない深刻な医学的疾患：
- 肝疾患;
- 腎臓の問題;と
- 心の問題。
- -認知症または任意の障害を含むがこれらに限定されない精神障害、治験責任医師の意見では、研究への参加を危険にするか、治療コンプライアンスを困難にする継続的な治療が必要です。
- コンプライアンスとフォローアップの欠如。
- -その他の状態、現在の治療、または以前の治療（スクリーニング訪問から30日以内）、治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アポキン
APOKYN（塩酸アポモルヒネ注射液）は、進行したパーキンソン病（PD）患者の筋肉のこわばり、動きの鈍化、動き始めの困難など、エピソード外の運動症状を治療するために必要に応じて使用されます。 この研究では、被験者はL-ドーパのベースライン期間を完了し、7日間の定期的なL-ドーパの朝の投与に続いて、毎日の「オンまでの時間」を記録します. ベースライン期間の終わりに、患者はトリメトベンズアミド療法を開始します 最低3日間の制吐前治療期間。 必要な制吐剤前治療期間の終了時に適格であると判断された患者は、治験責任医師によって APOKYN 療法が開始されます。 治験責任医師が適切な用量を特定したら、患者は、7日間のAPOKYN治療期間中、毎日定期的にスケジュールされたレボドパの朝の投与時間にAPOKYNを注射し（レボドパは40分遅れます）、投与後の「開始までの時間」を記録します。 APOKYN注射。 |
Apokyn は、開始期間中に被験者の「最良の」UPDRS スコアの 90% を再現する最適な用量に滴定されます。
APOKYN治療期間中、被験者は、開始期間で特定された用量を、通常のスケジュールされたL-ドーパ用量の時間に1日1回注射します（L-ドーパは40分遅れます）。
他の名前：
安定したL-ドーパ療法を受けている被験者が研究に参加します。
L-ドーパベースライン期間から開始期間まで、被験者は通常のL-ドーパ投薬レジメンを継続します。
APOKYN 治療期間中、被験者は通常予定されている最初の朝の L-ドーパ用量を APOKYN 注射に置き換え、通常の最初の朝の L-ドーパ用量を 40 分後に投与します。
他の名前：
L-ドーパベースライン期間に続いて、被験者はトリメトベンズアミド治療をTIDで開始し、制吐前治療期間中に最低3日間。
被験者は、APOKYN開始期間およびAPOKYN治療期間の期間中、TIDでトリメトベンズアミド療法を継続します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者日誌による毎日の平均「オン時間」（「TTO」）のベースラインからの変化。
時間枠：L-ドーパ ベースライン 1 ～ 7 日目および APOKYN 治療 1 ～ 7 日目
|
患者は、ベースライン期間に定期的にスケジュールされた最初のL-ドーパ投与に続いて、7日間連続して毎日「開始までの時間」または「TTO」を記録します。
Apokyn 療法の開始後、患者は定期的に予定されている L-Dopa 時間に Apokyn を注射し (L-Dopa 投与は Apokyn 注射後 40 分遅れます)、注射からの「開始時間」または「TTO」を記録します。
両方の期間の「開始までの時間」は、標準化された対象日誌に記録されます。
ベースライン期間の毎日の「TTO」を各被験者について平均し、治療期間中の同じ被験者の毎日の「TTO」と比較して、「TTO」に対するAPOKYNの効果を評価します。
|
L-ドーパ ベースライン 1 ～ 7 日目および APOKYN 治療 1 ～ 7 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃排出時間のベースラインからの変化
時間枠：L-ドーパ ベースライン 1 ～ 7 日目および APOKYN 治療 1 ～ 8 日目
|
胃不全麻痺の症状を有する 1 つの研究施設からの被験者のサブグループは、胃不全麻痺の処置および評価を受けるために 2 回診療所に入院しました (1 回はベースラインの L-ドーパ期間の終了時、もう 1 回は APOKYN 治療の終了時)。期間）。
2 回目の胃不全麻痺の評価を行うために、このサブグループの被験者は、指定された 7 日間の APOKYN 治療期間を超えて 1 日余分に延長されたことに注意してください (つまり、8 日間になります)。研究の残りの被験者と同じ仕事の。
2 番目の入院期間は、このサブグループの研究終了の訪問とも見なされました。
|
L-ドーパ ベースライン 1 ～ 7 日目および APOKYN 治療 1 ～ 8 日目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD、Supernus Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USWM-AP1-4001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ