Apokyn for Motor IMProvement of Morning AKinesia Trial (AM IMPAKT) (AM IMPAKT)
Vaihe 4, avoin, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Apokyn®:sta motoristen oireiden nopeaan ja luotettavaan paranemiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla L-dopan vaikutus alkaa viivästyneenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä APOKYN®:n vaihe IV, avoin, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus on tarkoitettu arvioimaan APOKYN-hoidon vaikutusta motoristen oireiden nopeaan ja luotettavaan paranemiseen PD-potilailla, jotka kärsivät viivästyneestä tai epäluotettavasta L-dopan vaikutuksen alkamisesta. Tutkimukseen kuuluu myös 8 koehenkilön alaryhmä arvioimaan gastropareesiaan ja arvioimaan mahalaukun tyhjenemistä muilla toimenpiteillä selvittääkseen, onko APOKYNilla mitään vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen sen sijaan, että se ohittaisi mahalaukun ihonalaisella antoreitillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida APOKYN-hoidon vaikutusta motoristen oireiden nopeaan ja luotettavaan paranemiseen PD-potilailla, jotka kärsivät viivästyneestä tai epäluotettavasta L-dopan vaikutuksen alkamisesta (määritelty alla). APOKYN-hoitoa arvioidaan myös PD-potilaiden alaryhmässä, jotka kärsivät gastropareesista ja L-dopan vaikutuksen viivästymisestä.
L-dopan viivästynyt tai epäluotettava alkaminen tutkimuspopulaatiossa määritellään heikentyneeksi motoriseksi toiminnaksi (vapina, bradykinesia, jäykkyys ja/tai asennon epävakaus), joka kestää vähintään 45 minuuttia L-dopa-annoksen ottamisen jälkeen sen viivästymisen vuoksi. toiminnan alkaessa. L-dopan alkamisen viivästymisestä johtuvaa heikentynyttä motorista toimintaa kutsutaan "viivästyneeksi ON"ksi ja kun se tapahtuu heräämisen yhteydessä, sitä kutsutaan "aamuakesiakseksi".
Päätutkimus:
Tämä on monikeskus, useita hoitoja, avoin, avohoitotutkimus, jossa arvioidaan APOKYNin tehoa ja turvallisuutta PD-potilailla, joilla L-dopa-vaikutuksen alkaminen on viivästynyt. Tutkimuksessa tulee olemaan:
- Seulonta - 1-5 päivää (käynti 1);
- Lähtötason L-Dopa-jakso - 7 päivää, L-dopa-hoidon jatkaminen;
- Antiemeettinen hoitojakso - 3 päivää; trimetobentsamidin aloitus 300 mg tid suun kautta;
- APOKYN Aloitus/optimaalisen annoksen tunnistaminen Jakso (käynti 2) - vaihteleva, enintään 11 päivää;
- APOKYN-hoitojakso - 7 päivää, heti optimaalisen annoksen tunnistamisen jälkeen;
- Tutkimuksen vastuuvapaus (käynti 3) - 2 päivän sisällä APOKYN-hoitojakson päättymisestä.
Gastropareesi-alatutkimus:
Alaryhmä koehenkilöitä (n=8) yhdestä tutkimuspaikasta, jolla on gastropareesin oireita, otetaan klinikalle 2 kertaa gastropareesitoimenpiteiden ja -arviointien suorittamiseksi (kerran L-dopa-perusjakson lopussa ja kerran klo. APOKYN-hoitojakson päättyminen). Huomaa, että toista gastropareesiarviointia varten tällä koehenkilöiden alaryhmällä on yksi lisäpäivä määrätyn 7 päivän APOKYN-hoitojakson jälkeen (eli se on 8 päivää), jotta 7 päivän päiväkirjaa kirjataan avohoidossa. työn laajuus on sama kuin muilla opinnoissa olevilla aineilla. Toinen potilasjakso katsotaan myös tämän alaryhmän opintojakson loppukäynniksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School Of Medicine
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
- Neurosearch, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Academic Health Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center, Houston, Department of Neurology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Center for Neurological Care and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Idiopaattinen PD.
- Ei tällä hetkellä käyttänyt APOKYNia, ja jos APOKYN oli aiemmin määrätty, hän ei keskeyttänyt hoitoa sietämättömien sivuvaikutusten/turvallisuussyiden vuoksi.
- Määräsi L-dopa-hoitoa tasaisella ylläpitoannoksella, joka edustaa tutkijan mielestä optimaalista hoito-ohjelmaa, vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilön ilmoittama vähimmäisaika "päälle" (TTO) aikaisin aamulla (aika akineettisen/bradykineettisen tilan päättymiseen, joka johtuu L-dopan vaikutuksen alkamisen viivästymisestä) on 45 minuuttia ensimmäisen aamun L-dopa-annoksen jälkeen. 3 päivää/viikko (määritetty aihepäiväkirjasta käynnillä 2).
- Pystyy riittävästi erottamaan ja kuvaamaan "on"- ja "off"-tilojen vaihtelut tutkijan mielestä.
- I–III Modifioitu Hoehn- ja Yahr-vaihe "päällä"-tilassa (Liite B).
- Hakeudu hoitoon varhaisen aamun akinesian vuoksi.
Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- Suun kautta otettava ehkäisy;
- Patch;
- Este (kalvo, sieni tai kondomi) sekä siittiöitä tappavat valmisteet;
- Kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä;
- Levonorgestreelin implantti;
- Medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisy-injektio;
- Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä;
- Hormonaalinen emättimen ehkäisyrengas; tai
- Kirurginen sterilointi tai kumppanin steriili (täytyy olla dokumentoitu todiste).
- Tarvittaessa pääsy omaishoitajalle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Seuraavan on oltava läsnä, jotta se voidaan sisällyttää yhden paikan gastropareesi-alatutkimukseen:
- Sinulla on gastropareesin oireita.
- Paranna vähintään yhtä Modified Hoehn and Yahr -vaihetta "pois" -tilasta "päällä".
- Hakee parhaillaan hoitoa viivästyneen L-dopan puhkeamisen vuoksi.
- Ei ole allergiaa munalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset L-dopan annosteluohjelmassa 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Vasta-aiheet APOKYNille tai yliherkkyys apomorfiinihydrokloridille tai jollekin APOKYNin aineosalle (erityisesti natriummetabisulfiitille).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 14 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Tutkimuslääkkeiden (eli hyväksymättömien) vastaanotto 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Tällä hetkellä tai todennäköisesti on otettava milloin tahansa tutkimuksen aikana mitä tahansa 5HT3-antagonistia (eli ondansetronia, granisetronia, dolasetronia, palonosetronia, alosetronia).
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä gastropareesin hoitoon (esim. erytromysiini, sisapridi, metoklopramidi).
- Pahanlaatuinen melanooma tai aiemmin hoidettu pahanlaatuinen melanooma 5 vuoden sisällä.
Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Maksasairaus;
- Munuaisongelmat; ja
- Sydänongelmat.
- Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dementia tai mikä tahansa häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaatii jatkuvaa hoitoa, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi hoidon noudattamista.
- Sääntöjen noudattamisen ja seurannan puute.
- Mikä tahansa muu tila, nykyinen hoito tai aikaisempi hoito (30 päivän sisällä seulontakäynnistä), joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APOKYN
APOKYN-injektiota (apomorfiinihydrokloridi-injektio) käytetään tarpeen mukaan jaksojen ulkopuolisten motoristen oireiden, kuten lihasjäykkyyden, hitaiden liikkeiden ja liikkeiden aloittamisvaikeuksien, hoitoon ihmisillä, joilla on edennyt Parkinsonin tauti (PD). Tutkimuksessa koehenkilöt suorittavat L-Dopa-perusajanjakson, jonka aikana he kirjaavat päivittäisen "ajan päälle" noudattaen säännöllistä L-Dopa-aamuannosta 7 päivän ajan. Perusjakson lopussa potilaat aloittavat trimetobentsamidihoidon vähintään 3 päivän antiemeettisen esikäsittelyjakson aikana. Tutkija aloittaa APOKYN-hoidon potilaille, joiden todetaan olevan kelvollisia vaaditun antiemeettisen esihoitojakson päätyttyä. Kun tutkimuksen tutkija on tunnistanut sopivan annoksen, potilaat pistävät APOKYN-injektion säännöllisen levodopa-aamuannoksen aikana (levodopa viivästyy 40 minuuttia) päivittäin 7 päivän APOKYN-hoitojakson aikana ja kirjaa "aika päälle" hoidon jälkeen. APOKYN-injektio. |
Apokyn titrataan optimiannokseen, joka tuottaa 90 % koehenkilöiden "parhaista" UPDRS-pisteistä aloitusjakson aikana.
APOKYN-hoitojakson aikana koehenkilöt ruiskuttavat aloitusjaksossa määritetyn annoksen kerran päivässä normaalin L-Dopa-annoksen aikaan (L-Dopa viivästyy 40 minuuttia).
Muut nimet:
Koehenkilöt, joilla on vakaa L-Dopa-hoito, otetaan mukaan tutkimukseen.
L-Dopan lähtötilanteen jakson aloitusjakson ajan koehenkilöt jatkavat normaalia L-Dopa-annostusohjelmaa.
APOKYN-hoitojakson aikana koehenkilöt korvaavat normaalisti suunnitellun ensimmäisen aamun L-Dopa-annoksensa APOKYN-injektiolla ja antavat sitten normaalin ensimmäisen aamun L-Dopa-annoksensa 40 minuuttia myöhemmin.
Muut nimet:
L-dopan perusjakson jälkeen koehenkilöt aloittavat trimetobentsamidihoidon kolme kertaa päivässä vähintään 3 päivän ajan antiemeettisen esikäsittelyjakson aikana.
Koehenkilöt jatkavat trimetobentsamidihoitoa TID APOKYN-aloitusjakson ja APOKYN-hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä "ajassa päälle" ("TTO") aihepäiväkirjan mukaan.
Aikaikkuna: L-Dopa-peruspäivät 1-7 ja APOKYN-hoitopäivät 1-7
|
Potilaat kirjaavat päivittäisen "on-on"- tai "TTO-ajan" säännöllisen ensimmäisen L-Dopa-annoksensa jälkeen perusjaksolla 7 peräkkäisenä päivänä.
Apokyn-hoidon aloittamisen jälkeen potilaat pistävät Apokynin säännöllisesti sovittuun L-Dopa-aikaan (L-Dopan annostelu viivästyy 40 minuuttia Apokyn-injektion jälkeen) ja kirjaavat "aika päälle" tai "TTO" injektiosta.
"Time to on" molemmille jaksoille kirjataan standardoituun aihepäiväkirjaan.
Päivittäinen "TTO" perusjaksolle lasketaan keskiarvo jokaiselle koehenkilölle ja sitä verrataan päivittäiseen "TTO":hon samalle henkilölle hoitojakson aikana, jotta voidaan arvioida APOKYNin vaikutus "TTO:hon".
|
L-Dopa-peruspäivät 1-7 ja APOKYN-hoitopäivät 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta mahalaukun tyhjennysajassa
Aikaikkuna: L-Dopa-peruspäivät 1-7 ja APOKYN-hoitopäivät 1-8
|
Alaryhmä yhdestä tutkimuspaikasta koehenkilöitä, joilla oli gastropareesin oireita, päästettiin klinikalle 2 kertaa gastropareesitoimenpiteisiin ja -arviointeihin (kerran L-dopa-perusjakson lopussa ja kerran APOKYN-hoidon lopussa ajanjakso).
Huomaa, että toista gastropareesiarviointia varten tälle koehenkilöiden alaryhmälle oli lisätty yksi lisäpäivä määrätyn 7 päivän APOKYN-hoitojakson jälkeen (eli se on 8 päivää), jotta 7 päivän päiväkirjaa kirjataan avohoidossa. työstä sama kuin muutkin tutkimuksessa mukana olevat kohteet.
Toista laitoshoitojaksoa pidettiin myös tämän alaryhmän opintojen loppukäynninä.
|
L-Dopa-peruspäivät 1-7 ja APOKYN-hoitopäivät 1-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gianpiera H. Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Emeetit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Apomorfiini
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
- Trimetobentsamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- USWM-AP1-4001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .